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Wirkung von Ingwer-Supplement auf die alkoholfreie Fettleber

26. August 2015 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost
Die Hypothese dieser Studie war, dass der Verzehr von Ingwerpräparaten als neue therapeutische Strategie für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen durch die verbesserte antioxidative Aktivität des Körpers, verringerte Entzündungsraten und Insulinresistenz eingeführt werden kann. Eine randomisierte Doppelblindstudie wurde entwickelt, um diese Hypothese zu bewerten, um die Wirksamkeit einer Ingwerergänzung bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Steatose bei der Ultraschalluntersuchung
  • hohe Leberenzymkonzentration (Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 1,5-fachen Normalbereich)

Ausschlusskriterien:

  • verschiedene Arten von Hepatitis
  • Diabetes Mellitus
  • Krebserbliche Erkrankungen, die den Zustand der Leber beeinträchtigen (Speicherstörungen von Eisen, Kupfer und anderen)
  • unbehandelte Hypothyreose
  • Alkohol verwenden
  • Verbrauch von Phenytoin, Amoxyfan und Lithium
  • Verwendung von Mineralstoff-Multivitaminpräparaten wie Vitamin E, Vitamin D, Nahrungsergänzungsmittel aus Silybum Marianum-Extrakt wie Livergol
  • Gewichtsabnahme im letzten Jahr oder strenge Diäten zur Gewichtsabnahme in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten
  • Stillzeit
  • Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ingwer
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip basierend auf Alter, Geschlecht und Schweregrad der Steatose in zwei Gruppen eingeteilt. Randomisierungslisten wurden von einem Statistiker computergeneriert und Teilnehmer, Projektleiter und Mitarbeiter der Klinik waren völlig unbewusst (blind) über Interventions- und Kontrollgruppen. Beim ersten Besuch wurden Basisdaten gesammelt und den Patienten empfohlen, 2 Kapseln mit 500 mg Ingwer (hergestellt von Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) oder Placebo (Stärke) eine Stunde nach dem Frühstück und zwei Kapseln nach dem Abendessen für 3 zu konsumieren Wochen. Kapseln wurden allen Patienten in der ersten Woche für 3 Wochen verabreicht und bei jedem Besuch wurde eine neue Reihe von Nahrungsergänzungsmitteln verschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwer-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln enthalten 500 mg Placebo (Stärke) (hergestellt in Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) eine Stunde nach dem Frühstück und zwei Kapseln nach dem Abendessen für 3 Wochen. Kapseln wurden allen Patienten in der ersten Woche für 3 Wochen verabreicht und bei jedem Besuch wurde eine neue Reihe von Nahrungsergänzungsmitteln verschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Stärke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel des Leberenzyms ALT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serumspiegel des AST-Leberenzyms
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Controlled Attenuation Parameter (CAP)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Controlled Attenuation Parameter (CAP) Score ist eine neuartige Messung zur Bewertung der hepatischen Steatose und wird in dB/m bei 3,5 MHz durch die M-Sonde bewertet. Normalbereich ist 100-140 dB/M.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93-03-161-27265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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