非アルコール性脂肪肝に対する生姜サプリメントの効果
2015年8月26日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost
この研究の仮説は、ショウガのサプリメントの摂取が、体の抗酸化活性の改善、炎症レベルの低下、およびインスリン抵抗性を通じて、非アルコール性脂肪肝疾患の新しい治療戦略として導入できるというものでした.
非アルコール性脂肪肝疾患患者における生姜サプリメントの有効性を調べるために、この仮説を評価する無作為化二重盲検研究が計画されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波検査における脂肪症の存在
- 高濃度の肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の1.5倍以上）
除外基準:
- さまざまな種類の肝炎
- 糖尿病
- がん 肝臓の状態に影響を与える遺伝性疾患（鉄、銅などの貯蔵障害）
- 未治療の甲状腺機能低下症
- アルコールの使用
- フェニトインアモキシファンとリチウムの消費
- ビタミンE、ビタミンDなどのミネラルマルチビタミンサプリメント、リバゴールなどのマリアアザミ抽出物から作られたサプリメントを使用する
- 昨年の減量手術または過去3か月の妊娠中の減量への厳しい食事
- 授乳
- 自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ショウガ
参加者は、年齢、性別、脂肪症の重症度に基づいてランダムに 2 つのグループに分けられました。
無作為化リストは統計学者によってコンピューターで作成され、参加者、プロジェクトマネージャー、およびクリニックの従業員は、介入グループと対照グループについて完全に認識していませんでした (盲目)。
最初の訪問時に、ベースラインデータが収集され、患者は、500 mg のショウガ (Green Plants of Life Pharmaceutics Co.、イラン製) またはプラセボ (デンプン) を含む 2 カプセルを朝食の 1 時間後に、2 カプセルを夕食の後に 3 分間摂取するようにアドバイスされました。週間。
カプセルは、最初の週に 3 週間、すべての患者に投与され、来院ごとに新しいシリーズのサプリメントが処方されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 カプセルには 500 mg のプラセボ (デンプン) (イランの Green Plants of Life Pharmaceutics Co. 製) が含まれており、朝食後 1 時間、夕食後 2 カプセルで 3 週間摂取できます。
カプセルは、最初の週に 3 週間、すべての患者に投与され、来院ごとに新しいシリーズのサプリメントが処方されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALT肝酵素の血清レベル
時間枠：12週間
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12週間
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AST肝酵素の血清レベル
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制御された減衰パラメーター (CAP) スコア
時間枠：12週間
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制御された減衰パラメーター (CAP) スコアは、脂肪肝の評価のための新しい測定であり、M プローブによって 3.5 MHz で dB/m で評価されます。
通常の範囲は 100 ～ 140 dB/M です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 93-03-161-27265
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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