- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02535195
Efeito do suplemento de gengibre no fígado gorduroso não alcoólico
26 de agosto de 2015 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost
A hipótese deste estudo foi que o consumo de suplemento de gengibre pode ser introduzido como uma nova estratégia terapêutica para a doença hepática gordurosa não alcoólica através da melhora da atividade antioxidante corporal, redução dos níveis de inflamação e resistência à insulina.
Um estudo duplo-cego randomizado foi projetado para avaliar essa hipótese, a fim de examinar a eficácia do suplemento de gengibre em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de esteatose no exame ultrassonográfico
- alta concentração de enzima hepática (alanina aminotransferase (ALT) maior que a faixa normal de 1,5 vezes)
Critério de exclusão:
- vários tipos de hepatite
- diabetes melito
- distúrbios hereditários do câncer que afetam a condição do fígado (distúrbios de armazenamento de ferro, cobre e outros)
- hipotireoidismo não tratado
- usando álcool
- consumo de fenitoína amoxifan e lítio
- usando suplementos multivitamínicos minerais, como vitamina E, vitamina D, suplementos feitos de extrato de Silybum marianum como o livergol
- cirurgia para perda de peso no último ano ou dietas rigorosas para perda de peso nos últimos três meses gravidez
- lactação
- doenças autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ruivo
Os participantes foram divididos aleatoriamente com base na idade, sexo e gravidade da esteatose em dois grupos.
As listas de randomização foram geradas por computador por um estatístico e os participantes, gerentes de projeto e funcionários da clínica desconheciam completamente (cegos) os grupos de intervenção e controle.
Na primeira visita, os dados basais foram coletados e os pacientes aconselhados a consumir 2 cápsulas contendo 500 mg de gengibre (fabricado na Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Irã) ou placebo (amido) uma hora após o café da manhã e duas cápsulas após o jantar por 3 semanas.
As cápsulas foram administradas para todos os pacientes na primeira semana por 3 semanas e em cada visita uma nova série de suplemento foi prescrita.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas contendo 500 mg de placebo (amido) (produzido em Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Irã) uma hora após o café da manhã e duas cápsulas após o jantar por 3 semanas.
As cápsulas foram administradas para todos os pacientes na primeira semana por 3 semanas e em cada visita uma nova série de suplemento foi prescrita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis séricos da enzima hepática ALT
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Níveis séricos da enzima hepática AST
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP)
Prazo: 12 semanas
|
A pontuação do parâmetro de atenuação controlada (CAP) é uma nova medida para avaliação da esteatose hepática e é avaliada em dB/m a 3,5 MHz pela sonda M.
faixa normal é 100-140 dB/M.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 93-03-161-27265
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplemento de gengibre
-
Ohio State UniversityNatreon, Inc.Desconhecido
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos