Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkiväärilisän vaikutus alkoholittomaan rasvamaksaan

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Dr Azita Hekmatdoost
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että inkiväärilisän kulutus voidaan ottaa käyttöön uudeksi terapeuttiseksi strategiaksi alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa parantamalla kehon antioksidanttiaktiivisuutta, vähentämällä tulehdustasoja ja insuliiniresistenssiä. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suunniteltiin arvioimaan tätä hypoteesia inkiväärilisän tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • steatoosin esiintyminen ultraäänitutkimuksessa
  • korkea maksaentsyymipitoisuus (alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalia suurempi, 1,5 kertaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • erilaisia ​​hepatiittityyppejä
  • diabetes mellitus
  • syöpäsairaudet, jotka vaikuttavat maksan tilaan (raudan, kuparin ja muiden varastointihäiriöt)
  • hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • alkoholia käyttämällä
  • fenytoiinin amoksifaanin ja litiumin kulutus
  • käyttämällä kivennäisaineita monivitamiinilisät, kuten E-vitamiini, D-vitamiini, silybum marianum -uutteesta valmistettuja lisäravinteita, kuten livergol
  • painonpudotusleikkaus viimeisen vuoden aikana tai tiukat ruokavaliot painonpudotukseen viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana
  • imetys
  • autoimmuunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inkivääri
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään iän, sukupuolen ja steatoosin vakavuuden perusteella. Satunnaistuslistat laadittiin tietokoneella tilastotieteilijällä, ja osallistujat, projektipäälliköt ja klinikan työntekijät olivat täysin tietämättömiä (sokeat) interventio- ja kontrolliryhmistä. Ensimmäisellä käynnillä kerättiin lähtötilannetiedot ja potilaita neuvottiin nauttimaan 2 kapselia, jotka sisälsivät 500 mg inkivääriä (valmistettu Green Plants of Life Pharmaceutics Co.:ssa, Iranissa) tai lumelääkettä (tärkkelys) tunti aamiaisen jälkeen ja kaksi kapselia päivällisen jälkeen 3 viikkoa. Kaikille potilaille annettiin kapseleita ensimmäisen viikon aikana 3 viikon ajan ja jokaisella käynnillä määrättiin uusi sarja lisäravinteita.
Ravintolisä: Inkivääri lisäaine
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia, jotka sisältävät 500 mg lumelääkettä (tärkkelystä) (valmistettu Green Plants of Life Pharmaceutics Co.:ssa, Iranissa) tunti aamiaisen jälkeen ja kaksi kapselia illallisen jälkeen 3 viikon ajan. Kaikille potilaille annettiin kapseleita ensimmäisen viikon aikana 3 viikon ajan ja jokaisella käynnillä määrättiin uusi sarja lisäravinteita.
Ravintolisä: Placebo (tärkkelys)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksaentsyymin ALT-tasot seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
AST-maksaentsyymin tasot seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP) pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) -pistemäärä on uusi mittaus maksan steatoosin arvioimiseksi, ja se arvioitiin dB/m:nä taajuudella 3,5 MHz M-koettimella. normaali alue on 100-140 dB/M.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr Azita Hekmatdoost

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 93-03-161-27265

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inkivääri lisäaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa