Effetto del supplemento di zenzero sul fegato grasso analcolico
26 agosto 2015 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost
L'ipotesi di questo studio era che il consumo di integratori di zenzero potesse essere introdotto come una nuova strategia terapeutica per la steatosi epatica non alcolica attraverso una migliore attività antiossidante del corpo, livelli ridotti di infiammazione e insulino-resistenza.
Uno studio randomizzato in doppio cieco è stato progettato per valutare questa ipotesi al fine di esaminare l'efficacia del supplemento di zenzero nei pazienti con steatosi epatica non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di steatosi all'esame ecografico
- alta concentrazione di enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT) superiore al range normale di 1,5 volte)
Criteri di esclusione:
- vari tipi di epatite
- diabete mellito
- malattie ereditarie del cancro che colpiscono le condizioni del fegato (disturbi da accumulo di ferro, rame e altri)
- ipotiroidismo non trattato
- usando l'alcool
- consumo di fenitoina amoxyfan e litio
- utilizzando minerali integratori multivitaminici come vitamina E, vitamina D, integratori a base di estratto di Silybum marianum come il livergol
- intervento chirurgico per la perdita di peso nell'ultimo anno o diete rigorose per la perdita di peso negli ultimi tre mesi di gravidanza
- allattamento
- Malattie autoimmuni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zenzero
I partecipanti sono stati divisi casualmente in base all'età, al sesso e alla gravità della steatosi in due gruppi.
Gli elenchi di randomizzazione sono stati generati al computer da uno statistico e i partecipanti, i project manager e i dipendenti della clinica erano completamente all'oscuro (ciechi) dell'intervento e dei gruppi di controllo.
Alla prima visita, sono stati raccolti i dati di riferimento e ai pazienti è stato consigliato di consumare 2 capsule da 500 mg di zenzero (prodotto da Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) o placebo (amido) un'ora dopo colazione e due capsule dopo cena per 3 settimane.
Le capsule sono state somministrate a tutti i pazienti nella prima settimana per 3 settimane e ad ogni visita è stata prescritta una nuova serie di supplementi.
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule contengono 500 mg di placebo (amido) (prodotto in Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) un'ora dopo colazione e due capsule dopo cena per 3 settimane.
Le capsule sono state somministrate a tutti i pazienti nella prima settimana per 3 settimane e ad ogni visita è stata prescritta una nuova serie di supplementi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici dell'enzima epatico ALT
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Livelli sierici dell'enzima epatico AST
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio del parametro di attenuazione controllata (CAP) è una nuova misurazione per la valutazione della steatosi epatica ed è valutato in dB/m a 3,5 MHz dalla sonda M.
l'intervallo normale è 100-140 dB/M.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 93-03-161-27265
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