Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gembersupplement op niet-alcoholische leververvetting

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost
De hypothese van deze studie was dat de consumptie van gembersupplementen kan worden geïntroduceerd als een nieuwe therapeutische strategie voor niet-alcoholische leververvetting door de verbeterde antioxidantactiviteit van het lichaam, verminderde niveaus van ontsteking en insulineresistentie. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie werd ontworpen om deze hypothese te evalueren om de effectiviteit van gembersupplement te onderzoeken bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van steatose bij echografisch onderzoek
  • hoge concentratie van leverenzymen (alanine aminotransferase (ALT) groter dan normaal bereik van 1,5 maal)

Uitsluitingscriteria:

  • verschillende soorten hepatitis
  • suikerziekte
  • kanker erfelijke aandoeningen die de leveraandoening aantasten (opslagstoornissen van ijzer, koper en andere)
  • onbehandelde hypothyreoïdie
  • alcohol gebruiken
  • consumptie van fenytoïne amoxyfan en lithium
  • gebruik van mineralen multivitaminesupplementen zoals vitamine E, vitamine D, supplementen gemaakt van Silybum marianum-extract zoals livergol
  • gewichtsverlies operatie in het afgelopen jaar of strikte diëten tot gewichtsverlies in de afgelopen drie maanden zwangerschap
  • borstvoeding
  • auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gember
Deelnemers werden willekeurig verdeeld op basis van leeftijd, geslacht en ernst van steatose in twee groepen. Randomisatielijsten werden door een statisticus op de computer gegenereerd en deelnemers, projectmanagers en medewerkers van de kliniek waren totaal niet op de hoogte (blind) van interventie- en controlegroepen. Bij het eerste bezoek werden basisgegevens verzameld en patiënten geadviseerd om 2 capsules met een inhoud van 500 mg gember (gemaakt in Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) of placebo (zetmeel) een uur na het ontbijt en twee capsules na het avondeten gedurende 3 uur te consumeren. weken. Capsules werden gedurende 3 weken aan alle patiënten toegediend in de eerste week en bij elk bezoek werd een nieuwe serie supplementen voorgeschreven.
Voedingssupplement: Gember supplement
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules inhoud 500 mg placebo (zetmeel) (gemaakt in Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) een uur na het ontbijt en twee capsules na het avondeten gedurende 3 weken. Capsules werden gedurende 3 weken aan alle patiënten toegediend in de eerste week en bij elk bezoek werd een nieuwe serie supplementen voorgeschreven.
Voedingssupplement: Placebo (zetmeel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumspiegels van het ALT-leverenzym
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serumniveaus van het AST-leverenzym
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) score
Tijdsspanne: 12 weken
gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) score is een nieuwe meting voor evaluatie van hepatische steatose en wordt geëvalueerd in dB/m bij 3,5 MHz door M-sonde. normaal bereik is 100-140 dB/M.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Azita Hekmatdoost

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93-03-161-27265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gember supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren