Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zázvorového doplňku na nealkoholická ztučnělá játra

26. srpna 2015 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost
Hypotézou této studie bylo, že konzumace zázvorového doplňku může být zavedena jako nová terapeutická strategie pro nealkoholické ztučnění jater prostřednictvím zlepšené antioxidační aktivity těla, snížení úrovně zánětu a inzulínové rezistence. K vyhodnocení této hypotézy byla navržena randomizovaná dvojitě zaslepená studie s cílem prověřit účinnost zázvorového doplňku u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost steatózy při ultrazvukovém vyšetření
  • vysoká koncentrace jaterního enzymu (alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než normální rozmezí 1,5krát)

Kritéria vyloučení:

  • různé typy hepatitidy
  • diabetes mellitus
  • rakovina dědičné poruchy ovlivňující stav jater (poruchy ukládání železa, mědi a další)
  • neléčená hypotyreóza
  • užívání alkoholu
  • konzumace fenytoinu amoxyfanu a lithia
  • užívání minerálních multivitaminových doplňků, jako je vitamín E, vitamín D, suplementů vyrobených z extraktu Silybum marianum, jako je livergol
  • operace na snížení hmotnosti v posledním roce nebo přísné diety na snížení hmotnosti v posledních třech měsících těhotenství
  • laktace
  • autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zrzavý
Účastníci byli náhodně rozděleni podle věku, pohlaví a závažnosti steatózy do dvou skupin. Randomizační seznamy byly počítačem generovány statistikem a účastníci, projektoví manažeři a zaměstnanci na klinice vůbec nevěděli (slepí) o intervenčních a kontrolních skupinách. Při první návštěvě byly shromážděny základní údaje a pacientům bylo doporučeno konzumovat 2 kapsle obsahující 500 mg zázvoru (vyrobené v Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Írán) nebo placebo (škrob) jednu hodinu po snídani a dvě kapsle po večeři po dobu 3 týdnů. Kapsle byly podávány všem pacientům v prvním týdnu po dobu 3 týdnů a při každé návštěvě byla předepsána nová série doplňků.
Doplněk stravy: Doplněk zázvoru
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle obsahují 500 mg placeba (škrobu) (vyrobeno v Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Írán) jednu hodinu po snídani a dvě kapsle po večeři po dobu 3 týdnů. Kapsle byly podávány všem pacientům v prvním týdnu po dobu 3 týdnů a při každé návštěvě byla předepsána nová série doplňků.
Doplněk stravy: Placebo (škrob)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny jaterního enzymu ALT v séru
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Sérové ​​hladiny jaterního enzymu AST
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre řízeného atenuačního parametru (CAP).
Časové okno: 12 týdnů
skóre kontrolovaného atenuačního parametru (CAP) je nové měření pro hodnocení jaterní steatózy a je hodnoceno v dB/m při 3,5 MHz pomocí M sondy. normální rozsah je 100-140 dB/M.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Azita Hekmatdoost

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 93-03-161-27265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk zázvoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit