A gyömbér-kiegészítő hatása az alkoholmentes zsírmájra
2015. augusztus 26. frissítette: Dr Azita Hekmatdoost
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a gyömbér-kiegészítő fogyasztás új terápiás stratégiaként bevezethető a nem alkoholos zsírmájbetegségek kezelésére a javuló szervezet antioxidáns aktivitása, a gyulladás és az inzulinrezisztencia csökkentése révén.
Egy randomizált kettős vak vizsgálatot terveztek ennek a hipotézisnek az értékelésére, hogy megvizsgálják a gyömbér-kiegészítő hatékonyságát alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- steatosis jelenléte ultrahangvizsgálaton
- magas májenzim-koncentráció (alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány 1,5-szerese)
Kizárási kritériumok:
- különböző típusú hepatitis
- diabetes mellitus
- rákos megbetegedések, amelyek befolyásolják a máj állapotát (vas-, réz- és egyéb raktározási zavarok)
- nem kezelt hypothyreosis
- alkohol használatával
- fenitoin amoxifan és lítium fogyasztása
- ásványi anyagok felhasználásával multivitamin-kiegészítők, például E-vitamin, D-vitamin, Silybum marianum kivonatból készült kiegészítők, mint a livergol
- fogyókúrás műtét az elmúlt évben vagy szigorú diéták fogyás az elmúlt három hónapos terhességben
- szoptatás
- autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyömbér
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották életkor, nem és a steatosis súlyossága alapján.
A randomizációs listákat egy statisztikus számítógéppel állította elő, és a résztvevők, a projektmenedzserek és a klinika alkalmazottai egyáltalán nem voltak tisztában (vakok) az intervenciós és a kontrollcsoportokkal kapcsolatban.
Az első vizit alkalmával összegyűjtötték a kiindulási adatokat, és azt tanácsolták a betegeknek, hogy 2 kapszula 500 mg gyömbért (gyártó: Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Irán) vagy placebót (keményítő) fogyasszanak egy órával reggeli után és két kapszulát vacsora után 3 órára. hétig.
Az első héten 3 héten keresztül minden beteg kapszulákat kapott, és minden vizit alkalmával új kiegészítő sorozatot írtak fel.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 kapszula tartalma 500 mg placebo (keményítő) (gyártó: Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Irán) egy órával reggeli után és két kapszula vacsora után 3 hétig.
Az első héten 3 héten keresztül minden beteg kapszulákat kapott, és minden vizit alkalmával új kiegészítő sorozatot írtak fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ALT májenzim szérumszintje
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az AST májenzim szérumszintje
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szabályozott csillapítási paraméter (CAP) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A kontrollált csillapítási paraméter (CAP) pontszám egy új mérési módszer a máj steatosisának értékelésére, amelyet dB/m-ben, 3,5 MHz-en M szondával értékelnek.
normál tartomány 100-140 dB/M.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 93-03-161-27265
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok