Wpływ dodatku imbiru na bezalkoholową stłuszczoną wątrobę
26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Dr Azita Hekmatdoost
Hipoteza tego badania była taka, że spożywanie suplementu imbiru może być wprowadzone jako nowa strategia terapeutyczna w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby poprzez poprawę aktywności antyoksydacyjnej organizmu, zmniejszenie poziomu stanu zapalnego i insulinooporności.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu oceny tej hipotezy w celu zbadania skuteczności suplementu imbiru u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność stłuszczenia w badaniu USG
- wysokie stężenie enzymu wątrobowego (aminotransferaza alaninowa (ALT) 1,5 razy większe od normy)
Kryteria wyłączenia:
- różne rodzaje zapalenia wątroby
- cukrzyca
- dziedziczne choroby nowotworowe wpływające na stan wątroby (zaburzenia magazynowania żelaza, miedzi i innych)
- nieleczona niedoczynność tarczycy
- za pomocą alkoholu
- spożycie fenytoiny amoksyfanu i litu
- stosowanie minerałów suplementy multiwitaminowe, takie jak witamina E, witamina D, suplementy z wyciągu z Silybum marianum, np. livergol
- operacja odchudzania w ciągu ostatniego roku lub ścisłe diety do utraty wagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży
- laktacja
- choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ożywić
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od wieku, płci i ciężkości stłuszczenia.
Listy randomizacyjne zostały wygenerowane komputerowo przez statystyka, a uczestnicy, kierownicy projektów i pracownicy kliniki byli całkowicie nieświadomi (ślepi) na temat grup interwencyjnych i kontrolnych.
Podczas pierwszej wizyty zebrano dane wyjściowe i zalecono pacjentom spożywanie 2 kapsułek zawierających 500 mg imbiru (wyprodukowanego w Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) lub placebo (skrobia) godzinę po śniadaniu i 2 kapsułki po kolacji przez 3 tygodnie.
Kapsułki podawano wszystkim pacjentom w pierwszym tygodniu przez 3 tygodnie i na każdej wizycie przepisywano nową serię suplementów.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki zawierają 500 mg placebo (skrobi) (wyprodukowane w Green Plants of Life Pharmaceutics Co., Iran) godzinę po śniadaniu i dwie kapsułki po kolacji przez 3 tygodnie.
Kapsułki podawano wszystkim pacjentom w pierwszym tygodniu przez 3 tygodnie i na każdej wizycie przepisywano nową serię suplementów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy enzymu wątrobowego ALT w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Poziomy enzymu wątrobowego AST w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik parametru kontrolowanego tłumienia (CAP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) jest nowym pomiarem służącym do oceny stłuszczenia wątroby i jest oceniany w dB/m przy 3,5 MHz za pomocą sondy M.
normalny zakres to 100-140 dB/M.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93-03-161-27265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone