- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545335
Neutrofil funktion under behandling med proteasehæmmere ved kronisk hepatitis C
Neutrofil funktion under kombinationsterapi med proteasehæmmere ved kronisk hepatitis C
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hepatitis C-infektion (CHC) er et stort sundhedsproblem, der potentielt kan føre til leverrelateret dødelighed via komplikationer af levercirrhose eller hepatocellulært karcinom, og påvirker mere end 185 millioner mennesker verden over. Antiviral terapi har udviklet sig i løbet af de sidste 25 år fra standard interferon, kombinationen med ribavirin og pegyleret interferon (P/R) til tilføjelse af proteasehæmmere og er i øjeblikket på kanten til en interferonfri æra, hvor de første sådanne stoffer blev godkendt i 2014. Den nuværende standardbehandling for CHC genotype 1-patienter uden cirrhose består dog af ribavirin og pegyleret interferon (P/R) i kombination med boceprevir (BOC) eller telaprevir (TPV), som er direkte virkende antivirale midler og repræsenterer førstegenerations proteasehæmmere.
Tredobbelt behandling af CHC er blevet rapporteret at være forbundet med en kvantitativ og kvalitativ stigning i behandlingsrelaterede (alvorlige) bivirkninger sammenlignet med den tidligere standardbehandling uden proteasehæmmere. Desuden er der for nylig akkumuleret rapporter om alvorlige infektiøse komplikationer under tripelbehandling - især hos patienter med erhvervede immundefekter såsom levercirrhose - som fører til betydelig sygelighed og dødelighed. Mekanismerne bag denne øgede modtagelighed for infektioner er stadig uklare. Imidlertid er BOC kendt for at hæmme neutrofil elastaseaktivitet.
Formålet med denne undersøgelse var derfor at analysere infektioner, der opstod hos ambulante CHC-patienter under behandling i studiecentret, at prospektivt karakterisere neutrofil funktion hos patienter, der gennemgår CHC-triple-terapi sammenlignet med dobbeltbehandling med peginterferon og ribavirin og derved at belyse de mulige mekanismer for protease. -inhibitor-associerede infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk hepatitis C
- planlagt antiviral behandling
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppressiv medicin
- aktiv infektion ved baseline
- behandling med antibiotika inden for de sidste to uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neutrofil fagocytose
Tidsramme: 12 uger
|
fagocytose af mærket E.coli
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal infektioner
Tidsramme: 12 uger
|
rapporterede infektioner
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Statdlbauer, MD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spindelboeck W, Horvath A, Tawdrous M, Schmerbock B, Zettel G, Posch A, Streit A, Jurse P, Lemesch S, Horn M, Wuensch G, Stiegler P, Stauber RE, Leber B, Stadlbauer V. Triple Therapy with First Generation Protease Inhibitors for Hepatitis C Markedly Impairs Function of Neutrophil Granulocytes. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150299. doi: 10.1371/journal.pone.0150299. eCollection 2016.
- Leber B, Balazs I, Horvath A, Posch A, Streit A, Spindelbock W, Feldbacher N, Stiegler P, Stauber RE, Rechberger GN, Kollroser M, Sattler W, Nusshold C, Stadlbauer V. Direct acting antiviral therapy rescues neutrophil dysfunction and reduces hemolysis in hepatitis C infection. Transl Res. 2021 Jun;232:103-114. doi: 10.1016/j.trsl.2020.12.005. Epub 2020 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- HCV-neutrophil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .