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慢性丙型肝炎蛋白酶抑制剂治疗期间的中性粒细胞功能

2023年1月11日 更新者:Medical University of Graz

慢性丙型肝炎与蛋白酶抑制剂联合治疗期间的中性粒细胞功能

本研究的目的是通过比较聚乙二醇干扰素和利巴韦林的双重治疗以及无干扰素治疗方案,比较接受蛋白酶抑制剂慢性丙型肝炎三联疗法的患者中的中性粒细胞功能,从而阐明蛋白酶抑制剂相关感染的可能机制。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性丙型肝炎感染 (CHC) 是一个主要的健康问题,可能通过肝硬化或肝细胞癌的并发症导致与肝脏相关的死亡,并影响全世界超过 1.85 亿人。 抗病毒疗法在过去 25 年中从标准干扰素、与利巴韦林和聚乙二醇干扰素 (P/R) 的组合到添加蛋白酶抑制剂的演变,目前正处于无干扰素时代的边缘,首批此类物质在 2017 年获得批准2014. 然而,目前针对无肝硬化的基因 1 型 CHC 患者的标准疗法包括利巴韦林和聚乙二醇干扰素 (P/R) 联合波普瑞韦 (BOC) 或特拉匹韦 (TPV),它们是直接作用的抗病毒药物,代表第一代蛋白酶抑制剂。

据报道,与以前没有蛋白酶抑制剂的标准疗法相比,CHC 的三联疗法与治疗相关(严重)不良事件的数量和质量增加有关。 此外,关于三联疗法期间严重感染性并发症的报道——尤其是在患有获得性免疫缺陷(如肝硬化)的患者中——导致相当大的发病率和死亡率,最近不断增加。 这种对感染易感性增加的机制仍不清楚。 然而,已知 BOC 会抑制中性粒细胞弹性蛋白酶活性。

因此,本研究的目的是分析 CHC 门诊患者在研究中心治疗期间发生的感染,前瞻性地表征接受 CHC 三联疗法与聚乙二醇干扰素和利巴韦林双重疗法相比患者的中性粒细胞功能,从而阐明蛋白酶的可能机制-抑制剂相关感染。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受抗病毒治疗的慢性丙型肝炎患者

描述

纳入标准:

  • 慢性丙型肝炎
  • 计划的抗病毒治疗

排除标准:

  • 免疫抑制药物
  • 基线时的活动性感染
  • 最近两周内接受过抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞吞噬作用
大体时间:12周
标记大肠杆菌的吞噬作用
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染人数
大体时间:12周
报告的感染
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vanessa Statdlbauer, MD、Medical University of Graz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月7日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性丙型肝炎的临床试验

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