- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02545335
A neutrofilek működése a proteáz-gátlókkal végzett kezelés során krónikus hepatitis C-ben
A neutrofilek működése a proteáz-gátlókkal végzett kombinációs terápia során krónikus hepatitis C-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus hepatitis C fertőzés (CHC) jelentős egészségügyi probléma, amely májcirrhosis vagy hepatocelluláris karcinóma szövődményei révén májjal kapcsolatos halálozáshoz vezethet, és világszerte több mint 185 millió embert érint. A vírusellenes terápia az elmúlt 25 év során a standard interferontól, a ribavirinnel és pegilált interferonnal (P/R) való kombinációtól a proteázgátlók kiegészítéséig fejlődött, és jelenleg az interferonmentes korszak szélén áll, és az első ilyen anyagokat az országban engedélyezték. 2014. Azonban a CHC 1-es genotípusú, cirrhosisban nem szenvedő betegek jelenlegi standard terápiája ribavirinből és pegilált interferonból (P/R) és boceprevirrel (BOC) vagy telaprevirrel (TPV) kombinálva áll, amelyek közvetlen hatású vírusellenes szerek és az első generációs proteázgátlók.
A CHC hármas terápiájáról beszámoltak arról, hogy a kezeléssel összefüggő (súlyos) nemkívánatos események mennyiségi és minőségi növekedésével járt a korábbi standard, proteáz-gátlók nélküli terápiához képest. Ezen túlmenően a közelmúltban felhalmozódtak a súlyos fertőző szövődményekről szóló jelentések a hármas terápia során – különösen a szerzett immunhiányos betegeknél, mint például a májcirrhosisban –, amelyek jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezetnek. A fertőzésekre való fokozott érzékenység mechanizmusa továbbra is tisztázatlan. A BOC azonban ismert, hogy gátolja a neutrofil elasztáz aktivitást.
A vizsgálat célja tehát az volt, hogy elemezze a CHC ambuláns betegekben a vizsgálati központban végzett terápia során fellépő fertőzéseket, hogy prospektív módon jellemezze a neutrofil funkciót a CHC hármas terápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva a peginterferonnal és ribavirinnel végzett kettős terápiával, és ezáltal tisztázza a proteáz lehetséges mechanizmusait. - gátlószerrel összefüggő fertőzések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus hepatitis C
- tervezett vírusellenes terápia
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszív gyógyszer
- aktív fertőzés a kiinduláskor
- antibiotikum kezelés az elmúlt két hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
neutrofil fagocitózis
Időkeret: 12 hét
|
jelzett E. coli fagocitózisa
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fertőzések száma
Időkeret: 12 hét
|
jelentett fertőzéseket
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Statdlbauer, MD, Medical University of Graz
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spindelboeck W, Horvath A, Tawdrous M, Schmerbock B, Zettel G, Posch A, Streit A, Jurse P, Lemesch S, Horn M, Wuensch G, Stiegler P, Stauber RE, Leber B, Stadlbauer V. Triple Therapy with First Generation Protease Inhibitors for Hepatitis C Markedly Impairs Function of Neutrophil Granulocytes. PLoS One. 2016 Mar 3;11(3):e0150299. doi: 10.1371/journal.pone.0150299. eCollection 2016.
- Leber B, Balazs I, Horvath A, Posch A, Streit A, Spindelbock W, Feldbacher N, Stiegler P, Stauber RE, Rechberger GN, Kollroser M, Sattler W, Nusshold C, Stadlbauer V. Direct acting antiviral therapy rescues neutrophil dysfunction and reduces hemolysis in hepatitis C infection. Transl Res. 2021 Jun;232:103-114. doi: 10.1016/j.trsl.2020.12.005. Epub 2020 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCV-neutrophil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok