Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neutrofilek működése a proteáz-gátlókkal végzett kezelés során krónikus hepatitis C-ben

2023. január 11. frissítette: Medical University of Graz

A neutrofilek működése a proteáz-gátlókkal végzett kombinációs terápia során krónikus hepatitis C-ben

Ennek a vizsgálatnak a célja a neutrofilek működésének jellemzése a krónikus hepatitis C hármas proteázgátlókkal végzett terápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva a peginterferonnal és ribavirinnel végzett kettős terápiával, valamint az interferonmentes kezelési renddel, ezáltal tisztázva a proteáz-inhibitorral összefüggő fertőzések lehetséges mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus hepatitis C fertőzés (CHC) jelentős egészségügyi probléma, amely májcirrhosis vagy hepatocelluláris karcinóma szövődményei révén májjal kapcsolatos halálozáshoz vezethet, és világszerte több mint 185 millió embert érint. A vírusellenes terápia az elmúlt 25 év során a standard interferontól, a ribavirinnel és pegilált interferonnal (P/R) való kombinációtól a proteázgátlók kiegészítéséig fejlődött, és jelenleg az interferonmentes korszak szélén áll, és az első ilyen anyagokat az országban engedélyezték. 2014. Azonban a CHC 1-es genotípusú, cirrhosisban nem szenvedő betegek jelenlegi standard terápiája ribavirinből és pegilált interferonból (P/R) és boceprevirrel (BOC) vagy telaprevirrel (TPV) kombinálva áll, amelyek közvetlen hatású vírusellenes szerek és az első generációs proteázgátlók.

A CHC hármas terápiájáról beszámoltak arról, hogy a kezeléssel összefüggő (súlyos) nemkívánatos események mennyiségi és minőségi növekedésével járt a korábbi standard, proteáz-gátlók nélküli terápiához képest. Ezen túlmenően a közelmúltban felhalmozódtak a súlyos fertőző szövődményekről szóló jelentések a hármas terápia során – különösen a szerzett immunhiányos betegeknél, mint például a májcirrhosisban –, amelyek jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezetnek. A fertőzésekre való fokozott érzékenység mechanizmusa továbbra is tisztázatlan. A BOC azonban ismert, hogy gátolja a neutrofil elasztáz aktivitást.

A vizsgálat célja tehát az volt, hogy elemezze a CHC ambuláns betegekben a vizsgálati központban végzett terápia során fellépő fertőzéseket, hogy prospektív módon jellemezze a neutrofil funkciót a CHC hármas terápiában részesülő betegeknél, összehasonlítva a peginterferonnal és ribavirinnel végzett kettős terápiával, és ezáltal tisztázza a proteáz lehetséges mechanizmusait. - gátlószerrel összefüggő fertőzések.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

174

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik vírusellenes kezelésben részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus hepatitis C
  • tervezett vírusellenes terápia

Kizárási kritériumok:

  • immunszuppresszív gyógyszer
  • aktív fertőzés a kiinduláskor
  • antibiotikum kezelés az elmúlt két hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neutrofil fagocitózis
Időkeret: 12 hét
jelzett E. coli fagocitózisa
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fertőzések száma
Időkeret: 12 hét
jelentett fertőzéseket
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vanessa Statdlbauer, MD, Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

3
Iratkozz fel