- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545660
Brugen af kvantitativ lysinduceret fluorescens digital som et mundhygiejneevalueringsværktøj i ortodonti
Brugen af QLF-D (Quantitative Light-induced Fluorescence-DigitalTM) som et mundhygiejneevalueringsværktøj til at vurdere plakakkumulering og emaljedemineralisering i ortodonti
Under ortodontisk behandling akkumuleres bakteriel plak let på tænderne. Det skyldes, at der let samler sig mad omkring bøjlerne, og det er sværere at rengøre, når bøjlerne er på plads. Plaquekumuleringen kan føre til, at der udvikles demineralisering (hvide pletter) på tænderne. Dette er starten på forfald og kan føre til, at der kræves permanente mærker og fyldninger. Inden påbegyndelse af ortodontisk behandling er tilstrækkelig mundhygiejne nødvendig.
Under ortodontisk behandling er det vigtigt, at patienterne har et fremragende niveau af mundhygiejne for at forhindre plakakkumulering og demineralisering. Tilstrækkelig tandbørstning kan dog være vanskelig at udføre, da bakteriepladen ikke er let synlig. Patienter kan derfor muligvis ikke se, hvilke områder der har brug for bedre tandbørstning.
QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) er en ikke-invasiv metode, der bruger fluorescerende lys til at belyse de orale bakterier i plak, der er ansvarlige for demineralisering. Formålet med denne undersøgelse er at bruge QLFD-kameraet til at vurdere dets evne til at måle plakakkumulering og demineralisering før start af ortodontisk behandling. Undersøgelsen vil også vurdere QLFD-kameraet som et værktøj til at forbedre mundhygiejnen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plak er en medvirkende faktor til udviklingen af tandsygdomme, herunder huller i tænderne og tandkødssygdomme. Der kræves således en fremragende standard for mundhygiejne for at sikre, at al plak fjernes fra tænderne for at reducere risikoen for at udvikle disse sygdomme.
Plaquekumulering starter og er størst på plakstagnationssteder, som har tendens til at være ved tandkødskanten. Ved ortodontisk behandling er beslagene og buetrådene betydelige plaquestagnationssteder. Konventionel tandbørstning er også vanskeligere, hvilket forværrer den øgede plakakkumulering og -retention.
Det er meget vigtigt, at patienter lærer at genkende tilstedeværelsen af plak for at sikre, at der opnås optimale niveauer af mundhygiejne. Patienter har ofte svært ved at lokalisere aflejringerne for at muliggøre et optimalt niveau af mundhygiejne.
Demineralisering opstår på grund af bakteriel fermentering af diætsukker, som producerer syrer. Dette fører til, at der udvikles hvide mærker på tandoverfladerne, hvilket er det første stadie af tandcaries. Risikoen for demineralisering er øget ved tandregulering, da der har en tendens til større plakophobning. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at prævalensrater for demineralisering under ortodontisk behandling er så høje som 96 %. De mest synlige forreste overflader af tænderne er ofte de hårdest ramte, hvilket kan have en skadelig indvirkning på deres udseende.
Tidlig demineralisering kan være reversibel, hvis plakkontrol forbedres, dog kan der udvikles hulrum, som kræver restaurering. Den vigtigste form for håndtering af demineralisering er forebyggelse. Dette er hovedsageligt ved at have et fremragende niveau af mundhygiejne og have en diæt med et begrænset antal sukkerindtag.
Under tandregulering har patienterne ofte svært ved at opdage plakken omkring bøjlerne, og mundhygiejnen er derfor ofte ikke tilstrækkelig. Dette fører til større plakophobning og øget risiko for at udvikle demineralisering.
QLFD Biluminator er en ikke-invasiv ny enhed, baseret på tidligere QLF-teknologi. In vitro- og in vivo-undersøgelser af den tidligere QLF-anordning viste, at den er passende til at identificere demineralisering og longitudinel overvågning af mineralændringer under tandregulering. Fordelen ved den nye QLFD-enhed er, at den tager et billede med hvidt lys ud over et QLF-billede. At have to billeder, taget næsten samtidigt, gør det muligt at foretage sammenligninger og sikrer ensartethed med hensyn til forstørrelse og vinkling. Ud fra disse billeder kan plakakkumulering og demineralisering måles. Derudover kan demineralisering påvises på QLF-billeder, før det er tydeligt på billeder med hvidt lys, hvilket er til stor gavn for klinikere ved påvisning af risikopatienter.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere plakakkumulering og demineralisering ved hjælp af den nye QLFD-enhed før start af ortodontisk behandling. Det vil også vurdere dets brug som et mundhygiejne-evalueringsværktøj til at forbedre patienters tandbørstning, som har utilstrækkelig mundhygiejne til at starte tandregulering. Hvidt lys og QLF-billeder vil blive taget med QLFD-enheden, og patienterne vil blive givet fokuseret mundhygiejneråd baseret på disse billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil give samtykke.
- Alle deltagere vil være ved godt helbred.
- Mindst 11 år.
- Patienter med dårligt niveau af mundhygiejne, der gennemgår forbehandlingsbesøg hos tandplejeren eller en tandlæge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelige handicap, som kan påvirke manuel fingerfærdighed og mundhygiejnepraksis.
- Patienter, der har fået antibiotika inden for de sidste to måneder.
- Patienter med fuld koronal dækning restaureringer.
- Patienter med visuelt kaviterede læsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: QLF billede
Ved hvert af de tre besøg vil der blive givet råd om tandbørstning.
Deltagerne i QLF-gruppen vil få vist QLFD-billederne. Standardiseret mundhygiejneforstærkning skal gives baseret på billederne.
Mundhygiejneinstruktionen vil fokusere på de områder af tænderne, som kræver større vægt, som vist på billederne.
Patienterne bør derfor have gavn af denne detaljerede instruktion.
|
Ved hvert af de tre besøg vil der blive givet råd om tandbørstning.
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive vist QLFD-billederne eller billederne med hvidt lys. Standardiseret mundhygiejneforstærkning skal gives baseret på billederne.
Mundhygiejneinstruktionen vil fokusere på de områder af tænderne, som kræver større vægt, som vist på billederne.
Patienterne bør derfor have gavn af denne detaljerede instruktion.
|
Eksperimentel: Hvidt lys billede
Ved hvert af de tre besøg vil der blive givet råd om tandbørstning.
Deltagerne i billedgruppen med hvidt lys får vist billederne med hvidt lys. Der gives standardiseret mundhygiejneforstærkning baseret på billederne med hvidt lys.
Mundhygiejneinstruktionen vil fokusere på de områder af tænderne, som kræver større vægt, som vist på billederne.
Patienterne bør derfor have gavn af denne detaljerede instruktion.
|
Ved hvert af de tre besøg vil der blive givet råd om tandbørstning.
Deltagerne i billedgruppen med hvidt lys vil blive vist billeder med hvidt lys. Der skal gives standardiseret mundhygiejneforstærkning baseret på billederne.
Mundhygiejneinstruktionen vil fokusere på de områder af tænderne, som kræver større vægt, som vist på billederne.
Patienterne bør derfor have gavn af denne detaljerede instruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at finde forskel i plakakkumulering (ΔR30) mellem gruppen af hvidt lys og QLF-grupper.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen i plakakkumulering (ΔR30) mellem gruppen med hvidt lys og QLF-grupper fra besøg 1 til besøg 3 vil blive målt.
QLFD-kameraet tager QLF (blåt lys) og WL (hvidt lys)-billeder.
Enten billede med hvidt lys eller QLF-billede (baseret på hvilken gruppe patienten er randomiseret til) vil blive brugt til at give visuel feedback om plakakkumulering, der er til stede, og fokuseret tandbørstningsråd vil blive givet ved tre aftaler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at finde forskel i demineralisering (ΔF) mellem gruppen med hvidt lys og QLF-grupper fra besøg 1 til besøg 3.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskellen i demineralisering (ΔF) mellem gruppen med hvidt lys og QLF-grupper fra besøg 1 til besøg 3 vil blive målt.
QLFD-kameraet tager QLF (blåt lys) og WL (hvidt lys)-billeder.
Enten billede med hvidt lys eller QLF-billede (baseret på hvilken gruppe patienten er randomiseret til, vil blive brugt til at give visuel feedback på den tilstedeværende demineralisering, og der vil blive givet fokuseret råd om tandbørstning ved tre aftaler.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norah Flannigan, University of Liverpool
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4984
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation af personlig mundhygiejne
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
Kliniske forsøg med QLF billede
-
Tufts UniversityRekruttering