- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545660
El uso de la fluorescencia digital cuantitativa inducida por luz como herramienta de evaluación de la higiene oral en ortodoncia
El uso de QLF-D (fluorescencia cuantitativa inducida por la luz-DigitalTM) como herramienta de evaluación de la higiene bucal para evaluar la acumulación de placa y la desmineralización del esmalte en ortodoncia
Durante el tratamiento de ortodoncia, la placa bacteriana se acumula fácilmente en los dientes. Esto se debe a que la comida se acumula fácilmente alrededor de los aparatos ortopédicos y es más difícil de limpiar cuando los aparatos ortopédicos están colocados. La acumulación de placa puede provocar la desmineralización (manchas blancas) que se desarrollan en los dientes. Este es el comienzo de la caries y puede llevar a que se requieran marcas y empastes permanentes. Previo al inicio del tratamiento de ortodoncia es necesaria una adecuada higiene bucal.
Durante el tratamiento de ortodoncia, es importante que los pacientes tengan un excelente nivel de higiene bucal para evitar la acumulación de placa y la desmineralización. Sin embargo, el cepillado dental adecuado puede ser difícil de realizar ya que la placa bacteriana no es fácilmente visible. Por lo tanto, es posible que los pacientes no puedan ver qué áreas necesitan un mejor cepillado de dientes.
QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) es un método no invasivo que utiliza luz fluorescente para iluminar las bacterias orales en la placa que son responsables de la desmineralización. El propósito de este estudio es utilizar la cámara QLFD para evaluar su capacidad para medir la acumulación y desmineralización de placa antes del inicio del tratamiento de ortodoncia. El estudio también evaluará la cámara QLFD como herramienta para mejorar la higiene bucal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placa es un factor que contribuye al desarrollo de enfermedades dentales, incluidas las caries y las enfermedades de las encías. Por lo tanto, se requiere un excelente estándar de higiene bucal para garantizar que se elimine toda la placa de los dientes para reducir el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
La acumulación de placa comienza y es mayor en los sitios de estancamiento de placa, que tienden a estar en los márgenes de las encías. En el tratamiento de ortodoncia, los brackets y los arcos son sitios significativos de estancamiento de la placa. El cepillado dental convencional también es más difícil, lo que agrava la acumulación y retención de placa.
Es muy importante que los pacientes aprendan a reconocer la presencia de placa para garantizar que se logren niveles óptimos de higiene bucal. Con frecuencia, los pacientes tienen dificultad para localizar los depósitos para permitir niveles óptimos de higiene bucal.
La desmineralización se produce debido a la fermentación bacteriana de los azúcares de la dieta, que produce ácidos. Esto lleva a que se desarrollen marcas blancas en las superficies de los dientes, que es la primera etapa de la caries dental. El riesgo de desmineralización aumenta durante el tratamiento de ortodoncia, ya que tiende a haber una mayor acumulación de placa. Estudios anteriores han informado tasas de prevalencia de desmineralización durante el tratamiento de ortodoncia de hasta el 96%. Las superficies frontales más visibles de los dientes suelen ser las más gravemente afectadas, lo que puede tener un impacto perjudicial en su apariencia.
La desmineralización temprana puede ser reversible si se mejora el control de la placa; sin embargo, pueden desarrollarse caries progresivas que requieran restauración. La principal forma de gestión de la desmineralización es la prevención. Esto se debe principalmente a tener un excelente nivel de higiene bucal y llevar una dieta con un número limitado de ingestas de azúcar.
Durante la ortodoncia, los pacientes suelen tener dificultades para detectar la placa alrededor de los aparatos ortopédicos, por lo que la higiene bucal a menudo no es adecuada. Esto conduce a una mayor acumulación de placa y un mayor riesgo de desarrollar desmineralización.
El QLFD Biluminator es un dispositivo novedoso no invasivo, basado en la tecnología QLF anterior. Los estudios in vitro e in vivo del antiguo dispositivo QLF demostraron que es apropiado para identificar la desmineralización y el control longitudinal de los cambios minerales durante la ortodoncia. La ventaja del nuevo dispositivo QLFD es que toma una imagen de luz blanca además de una imagen QLF. Tener dos imágenes, tomadas casi simultáneamente, permite hacer comparaciones y asegura la consistencia con respecto a la ampliación y la angulación. A partir de estas imágenes, se puede medir la acumulación de placa y la desmineralización. Además, la desmineralización se puede detectar en las imágenes QLF antes de que sea evidente en las imágenes de luz blanca, lo que es de gran beneficio para los médicos en la detección de pacientes en riesgo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la acumulación de placa y la desmineralización utilizando el nuevo dispositivo QLFD antes del inicio del tratamiento de ortodoncia. También se valorará su uso como herramienta de evaluación de la higiene bucal para mejorar el cepillado dental de los pacientes que presentan una higiene bucal inadecuada para iniciar el tratamiento de ortodoncia. Se tomarán imágenes de luz blanca y QLF con el dispositivo QLFD y los pacientes recibirán consejos específicos de higiene oral basados en estas imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes darán su consentimiento.
- Todos los participantes gozarán de buena salud.
- Al menos 11 años de edad.
- Pacientes con un nivel deficiente de higiene bucal que acuden a visitas de pretratamiento con el higienista o el odontólogo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidades significativas que puedan afectar la destreza manual y la práctica de higiene bucal.
- Pacientes que hayan recibido antibióticos en los últimos dos meses.
- Pacientes con restauraciones de cobertura coronal completa.
- Pacientes con lesiones visualmente cavitadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen QLF
En cada una de las tres visitas se darán consejos sobre cepillado de dientes.
A los participantes del grupo QLF se les mostrarán las imágenes QLFD. Se dará un refuerzo de higiene bucal estandarizado en base a las imágenes.
La instrucción de higiene oral se enfocará en las áreas de los dientes que requieren mayor énfasis, como lo muestran las imágenes.
Por lo tanto, los pacientes deben beneficiarse de esta instrucción detallada.
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En cada una de las tres visitas se darán consejos sobre cepillado de dientes.
A los participantes del grupo de intervención se les mostrarán las imágenes QLFD o imágenes de luz blanca. Se dará un refuerzo de higiene bucal estandarizado en base a las imágenes.
La instrucción de higiene oral se enfocará en las áreas de los dientes que requieren mayor énfasis, como lo muestran las imágenes.
Por lo tanto, los pacientes deben beneficiarse de esta instrucción detallada.
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Experimental: Imagen de luz blanca
En cada una de las tres visitas se darán consejos sobre cepillado de dientes.
A los participantes en el grupo de imágenes de luz blanca se les mostrarán las imágenes de luz blanca. Se dará un refuerzo de higiene bucal estandarizado basado en las imágenes de luz blanca.
La instrucción de higiene oral se enfocará en las áreas de los dientes que requieren mayor énfasis, como lo muestran las imágenes.
Por lo tanto, los pacientes deben beneficiarse de esta instrucción detallada.
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En cada una de las tres visitas se darán consejos sobre cepillado de dientes.
A los participantes del grupo de imágenes de luz blanca se les mostrarán imágenes de luz blanca. Se dará un refuerzo de higiene bucal estandarizado en base a las imágenes.
La instrucción de higiene oral se enfocará en las áreas de los dientes que requieren mayor énfasis, como lo muestran las imágenes.
Por lo tanto, los pacientes deben beneficiarse de esta instrucción detallada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para encontrar la diferencia en la acumulación de placa (ΔR30) entre el grupo de luz blanca y los grupos QLF.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá la diferencia en la acumulación de placa (ΔR30) entre el grupo de luz blanca y los grupos QLF de la visita 1 a la visita 3.
La cámara QLFD tomará fotografías QLF (luz azul) y WL (luz blanca).
Se utilizará una imagen de luz blanca o una imagen QLF (según el grupo al que se asigne al azar al paciente) para proporcionar información visual sobre la acumulación de placa presente y se proporcionarán consejos específicos sobre el cepillado de dientes en tres citas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para encontrar la diferencia en la desmineralización (ΔF) entre el grupo de luz blanca y los grupos QLF de la visita 1 a la visita 3.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá la diferencia en la desmineralización (ΔF) entre el grupo de luz blanca y los grupos QLF de la visita 1 a la visita 3.
La cámara QLFD tomará fotografías QLF (luz azul) y WL (luz blanca).
Se utilizará una imagen de luz blanca o una imagen QLF (según el grupo al que se asigne al azar al paciente) para proporcionar información visual sobre la desmineralización presente y se proporcionarán consejos específicos sobre el cepillado de dientes en tres citas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norah Flannigan, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4984
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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