- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02545660
Использование количественной светоиндуцированной флуоресценции в качестве инструмента оценки гигиены полости рта в ортодонтии
Использование QLF-D (количественная светоиндуцированная флуоресценция-DigitalTM) в качестве инструмента оценки гигиены полости рта для оценки накопления зубного налета и деминерализации эмали в ортодонтии
Во время ортодонтического лечения на зубах легко скапливается бактериальный налет. Это связано с тем, что вокруг брекетов легко скапливается пища, и ее труднее чистить, когда брекеты на месте. Накопление зубного налета может привести к деминерализации (белым пятнам), развивающимся на зубах. Это начало кариеса, которое может привести к постоянным отметинам и необходимости пломбирования. Перед началом ортодонтического лечения необходима адекватная гигиена полости рта.
Во время ортодонтического лечения важно, чтобы у пациентов был отличный уровень гигиены полости рта, чтобы предотвратить накопление зубного налета и возникновение деминерализации. Тем не менее, адекватная чистка зубов может быть затруднена, поскольку бактериальный налет плохо виден. Таким образом, пациенты могут не видеть, какие области зубов нуждаются в более качественной чистке зубов.
QLFD (цифровая количественная флуоресценция, индуцированная светом) — это неинвазивный метод, использующий флуоресцентный свет для освещения бактерий ротовой полости в зубном налете, ответственных за деминерализацию. Целью данного исследования является использование камеры QLFD для оценки ее способности измерять накопление зубного налета и деминерализацию до начала ортодонтического лечения. В исследовании также будет оцениваться камера QLFD как инструмент для улучшения гигиены полости рта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубной налет является фактором, способствующим развитию стоматологических заболеваний, включая кариес и заболевания десен. Таким образом, требуется превосходный стандарт гигиены полости рта, чтобы гарантировать удаление всего налета с зубов, чтобы снизить риск развития этих заболеваний.
Накопление зубного налета начинается и больше всего в местах застоя зубного налета, которые, как правило, находятся на краях десны. При ортодонтическом лечении брекеты и дуги являются значительными местами застоя зубного налета. Обычная чистка зубов также более трудна, что усугубляет повышенное накопление и удержание зубного налета.
Очень важно, чтобы пациенты научились распознавать наличие зубного налета, чтобы обеспечить достижение оптимального уровня гигиены полости рта. Часто пациенты испытывают трудности с локализацией отложений для обеспечения оптимального уровня гигиены полости рта.
Деминерализация происходит из-за бактериальной ферментации пищевых сахаров, в результате которой образуются кислоты. Это приводит к появлению белых пятен на поверхности зубов, что является первой стадией кариеса. Риск деминерализации увеличивается во время ортодонтического лечения, поскольку имеет тенденцию к большему накоплению зубного налета. Предыдущие исследования показали, что распространенность деминерализации во время ортодонтического лечения достигает 96%. Чаще всего наиболее сильно поражаются наиболее видимые передние поверхности зубов, что может пагубно сказаться на их внешнем виде.
Ранняя деминерализация может быть обратимой, если улучшить контроль над зубным налетом, однако при прогрессировании могут развиться кариес, требующий реставрации. Основной формой борьбы с деминерализацией является профилактика. В основном это достигается за счет отличного уровня гигиены полости рта и соблюдения диеты с ограниченным потреблением сахара.
Во время ортодонтического лечения пациентам часто бывает трудно обнаружить налет вокруг брекетов, поэтому гигиена полости рта часто не является адекватной. Это приводит к большему накоплению зубного налета и повышенному риску развития деминерализации.
Билюминатор QLFD — это новое неинвазивное устройство, основанное на предыдущей технологии QLF. Исследования in vitro и in vivo предыдущего устройства QLF показали, что оно подходит для выявления деминерализации и длительного мониторинга минеральных изменений во время ортодонтии. Преимущество нового устройства QLFD заключается в том, что оно снимает изображение в белом свете в дополнение к изображению QLF. Наличие двух изображений, сделанных почти одновременно, позволяет проводить сравнения и обеспечивает согласованность в отношении увеличения и угла наклона. По этим изображениям можно измерить накопление зубного налета и деминерализацию. Кроме того, деминерализация может быть обнаружена на изображениях QLF до того, как она станет очевидной на изображениях в белом свете, что очень полезно для клиницистов при выявлении пациентов из группы риска.
Это исследование направлено на оценку накопления зубного налета и деминерализации с использованием нового устройства QLFD перед началом ортодонтического лечения. Он также оценит его использование в качестве инструмента оценки гигиены полости рта для улучшения чистки зубов пациентами, у которых недостаточно гигиены полости рта для начала ортодонтического лечения. С помощью устройства QLFD будут сделаны изображения в белом свете и QLF, и на основе этих изображений пациентам будут даны целенаправленные рекомендации по гигиене полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все участники дадут согласие.
- Все участники будут здоровы.
- Возраст не менее 11 лет.
- Пациенты с неудовлетворительным уровнем гигиены полости рта проходят предлечебные визиты к гигиенисту или стоматологу.
Критерий исключения:
- Пациенты со значительными нарушениями, которые могут повлиять на ловкость рук и практику гигиены полости рта.
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних двух месяцев.
- Пациенты с полным коронковым покрытием.
- Пациенты с визуально кавитационными поражениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QLF-изображение
Во время каждого из трех посещений будет дан совет по чистке зубов.
Участникам группы QLF будут показаны изображения QLFD. Стандартизированное подкрепление гигиены полости рта должно быть дано на основе изображений.
Инструкция по гигиене полости рта будет сосредоточена на областях зубов, которые требуют большего внимания, как показано на изображениях.
Таким образом, пациенты должны извлечь пользу из этой подробной инструкции.
|
Во время каждого из трех посещений будет дан совет по чистке зубов.
Участникам группы вмешательства будут показаны изображения QLFD или изображения в белом свете. Стандартное подкрепление гигиены полости рта должно быть дано на основе изображений.
Инструкция по гигиене полости рта будет сосредоточена на областях зубов, которые требуют большего внимания, как показано на изображениях.
Таким образом, пациенты должны извлечь пользу из этой подробной инструкции.
|
|
Экспериментальный: Изображение белого света
Во время каждого из трех посещений будет дан совет по чистке зубов.
Участникам группы изображений в белом свете будут показаны изображения в белом свете. На основе изображений в белом свете будет дано стандартизированное подкрепление гигиены полости рта.
Инструкция по гигиене полости рта будет сосредоточена на областях зубов, которые требуют большего внимания, как показано на изображениях.
Таким образом, пациенты должны извлечь пользу из этой подробной инструкции.
|
Во время каждого из трех посещений будет дан совет по чистке зубов.
Участникам группы изображений в белом свете будут показаны изображения в белом свете. На основе изображений будет дано стандартное подкрепление гигиены полости рта.
Инструкция по гигиене полости рта будет сосредоточена на областях зубов, которые требуют большего внимания, как показано на изображениях.
Таким образом, пациенты должны извлечь пользу из этой подробной инструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Найти разницу в накоплении зубного налета (ΔR30) между группой белого света и группой QLF.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измерена разница в накоплении зубного налета (ΔR30) между группой белого света и группами QLF от посещения 1 до посещения 3.
Камера QLFD будет делать фотографии QLF (синий свет) и WL (белый свет).
Либо изображение в белом свете, либо изображение QLF (в зависимости от того, в какую группу рандомизирован пациент) будет использоваться для обеспечения визуальной обратной связи о присутствующем накоплении зубного налета, а на трех посещениях будут даны целенаправленные рекомендации по чистке зубов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Найти разницу в деминерализации (ΔF) между группой белого света и группами QLF от посещения 1 до посещения 3.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет измерена разница в деминерализации (ΔF) между группами белого света и группами QLF от посещения 1 до посещения 3.
Камера QLFD будет делать фотографии QLF (синий свет) и WL (белый свет).
Либо изображение в белом свете, либо изображение QLF (в зависимости от того, в какую группу рандомизирован пациент, будет использоваться для обеспечения визуальной обратной связи о присутствующей деминерализации, а целенаправленные рекомендации по чистке зубов будут предоставляться на трех посещениях.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norah Flannigan, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4984
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .