- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545660
Wykorzystanie ilościowej cyfrowej fluorescencji indukowanej światłem jako narzędzia do oceny higieny jamy ustnej w ortodoncji
Zastosowanie QLF-D (ilościowej fluorescencji wywołanej światłem cyfrowym) jako narzędzia do oceny higieny jamy ustnej do oceny gromadzenia się płytki nazębnej i demineralizacji szkliwa w ortodoncji
Podczas leczenia ortodontycznego płytka bakteryjna łatwo gromadzi się na zębach. Dzieje się tak, ponieważ jedzenie łatwo gromadzi się wokół szelek i trudniej jest je wyczyścić, gdy szelki są na miejscu. Nagromadzenie płytki nazębnej może prowadzić do rozwoju demineralizacji (białych plam) na zębach. Jest to początek próchnicy i może prowadzić do konieczności wykonania trwałych śladów i wypełnień. Przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego konieczna jest odpowiednia higiena jamy ustnej.
Podczas leczenia ortodontycznego ważne jest, aby pacjenci mieli doskonały poziom higieny jamy ustnej, aby zapobiec gromadzeniu się płytki nazębnej i powstawaniu demineralizacji. Jednak odpowiednie szczotkowanie zębów może być trudne do wykonania, ponieważ płytka bakteryjna nie jest łatwo widoczna. Dlatego pacjenci mogą nie być w stanie zobaczyć, które obszary wymagają lepszego szczotkowania zębów.
QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) to nieinwazyjna metoda wykorzystująca światło fluorescencyjne do oświetlania bakterii odpowiedzialnych za demineralizację w jamie ustnej w płytce nazębnej. Celem niniejszej pracy jest ocena możliwości aparatu QLFD do pomiaru akumulacji płytki nazębnej i demineralizacji przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego. W badaniu zostanie również oceniona kamera QLFD jako narzędzie do poprawy higieny jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płytka nazębna jest czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju chorób zębów, w tym próchnicy i chorób dziąseł. Dlatego wymagany jest doskonały standard higieny jamy ustnej, aby upewnić się, że cała płytka nazębna została usunięta z zębów, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju tych chorób.
Gromadzenie się płytki nazębnej rozpoczyna się i jest największe w miejscach zastoju płytki nazębnej, które zwykle znajdują się na brzegach dziąseł. W leczeniu ortodontycznym zamki i łuki są istotnymi miejscami zastoju płytki nazębnej. Tradycyjne szczotkowanie zębów jest również trudniejsze ze względu na zwiększone gromadzenie się i zatrzymywanie płytki nazębnej.
Bardzo ważne jest, aby pacjenci nauczyli się rozpoznawać obecność płytki nazębnej, aby zapewnić optymalny poziom higieny jamy ustnej. Często pacjenci mają trudności z lokalizacją złogów, aby zapewnić optymalny poziom higieny jamy ustnej.
Demineralizacja zachodzi w wyniku bakteryjnej fermentacji cukrów dietetycznych, w wyniku której powstają kwasy. Prowadzi to do powstawania białych śladów na powierzchniach zębów, co jest pierwszym etapem próchnicy. Ryzyko demineralizacji jest zwiększone podczas leczenia ortodontycznego, ponieważ występuje tendencja do większego gromadzenia się płytki nazębnej. We wcześniejszych badaniach wykazano, że częstość występowania demineralizacji podczas leczenia ortodontycznego sięga nawet 96%. Najbardziej widoczne powierzchnie przednie zębów są często najbardziej dotknięte, co może mieć szkodliwy wpływ na ich wygląd.
Wczesna demineralizacja może być odwracalna, jeśli kontrola płytki nazębnej zostanie poprawiona, jednak postępujące ubytki mogą się rozwijać, które wymagają odbudowy. Główną formą postępowania w demineralizacji jest profilaktyka. Wynika to głównie z doskonałego poziomu higieny jamy ustnej i diety z ograniczoną liczbą spożycia cukru.
Podczas leczenia ortodontycznego pacjenci często mają trudności z wykryciem płytki nazębnej wokół aparatu, przez co higiena jamy ustnej często nie jest odpowiednia. Prowadzi to do większego gromadzenia się płytki nazębnej i zwiększonego ryzyka rozwoju demineralizacji.
QLFD Biluminator to nieinwazyjne nowatorskie urządzenie, oparte na wcześniejszej technologii QLF. Badania in vitro i in vivo poprzedniego aparatu QLF wykazały, że nadaje się on do identyfikacji demineralizacji i podłużnego monitorowania zmian mineralnych podczas ortodoncji. Zaletą nowego urządzenia QLFD jest to, że poza obrazem QLF wykonuje zdjęcie w świetle białym. Posiadanie dwóch zdjęć wykonanych niemal jednocześnie umożliwia dokonywanie porównań i zapewnia spójność w zakresie powiększenia i kątowania. Na podstawie tych obrazów można zmierzyć akumulację płytki nazębnej i demineralizację. Ponadto demineralizację można wykryć na obrazach QLF, zanim stanie się ona widoczna na obrazach w świetle białym, co jest bardzo korzystne dla klinicystów w wykrywaniu pacjentów z grupy ryzyka.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę akumulacji i demineralizacji płytki nazębnej za pomocą nowego aparatu QLFD przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego. Ocenione zostanie również jego zastosowanie jako narzędzia do oceny higieny jamy ustnej w celu poprawy szczotkowania zębów u pacjentów, u których higiena jamy ustnej jest niewystarczająca do rozpoczęcia leczenia ortodontycznego. Za pomocą urządzenia QLFD zostaną wykonane zdjęcia w świetle białym i QLF, a pacjenci otrzymają ukierunkowane porady dotyczące higieny jamy ustnej na podstawie tych zdjęć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę.
- Wszyscy uczestnicy będą zdrowi.
- Co najmniej 11 lat.
- Pacjenci ze złym stanem higieny jamy ustnej w trakcie wizyt przedzabiegowych u higienistki lub lekarza dentysty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznymi niepełnosprawnościami, które mogą wpływać na sprawność manualną i higienę jamy ustnej.
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Pacjenci z pełnymi uzupełnieniami koronowymi.
- Pacjenci z widocznymi kawitacjami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obraz QLF
Na każdej z trzech wizyt udzielona zostanie porada dotycząca szczotkowania zębów.
Uczestnikom grupy QLF zostaną pokazane obrazy QLFD. Standardowe wzmocnienie higieny jamy ustnej zostanie podane na podstawie obrazów.
Instruktaż higieny jamy ustnej skupi się na tych obszarach zębów, które wymagają większego podkreślenia, jak pokazano na zdjęciach.
Dlatego pacjenci powinni skorzystać z tej szczegółowej instrukcji.
|
Na każdej z trzech wizyt udzielona zostanie porada dotycząca szczotkowania zębów.
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostaną pokazane obrazy QLFD lub obrazy w świetle białym. Standardowe wzmocnienie higieny jamy ustnej zostanie podane na podstawie obrazów.
Instruktaż higieny jamy ustnej skupi się na tych obszarach zębów, które wymagają większego podkreślenia, jak pokazano na zdjęciach.
Dlatego pacjenci powinni skorzystać z tej szczegółowej instrukcji.
|
|
Eksperymentalny: Obraz w świetle białym
Na każdej z trzech wizyt udzielona zostanie porada dotycząca szczotkowania zębów.
Uczestnikom grupy z obrazami w świetle białym zostaną pokazane obrazy w świetle białym. Standardowe wzmocnienie higieny jamy ustnej zostanie podane na podstawie obrazów w świetle białym.
Instruktaż higieny jamy ustnej skupi się na tych obszarach zębów, które wymagają większego podkreślenia, jak pokazano na zdjęciach.
Dlatego pacjenci powinni skorzystać z tej szczegółowej instrukcji.
|
Na każdej z trzech wizyt udzielona zostanie porada dotycząca szczotkowania zębów.
Uczestnikom grupy z obrazami w świetle białym zostaną pokazane obrazy w świetle białym. Standardowe wzmocnienie higieny jamy ustnej zostanie podane na podstawie obrazów.
Instruktaż higieny jamy ustnej skupi się na tych obszarach zębów, które wymagają większego podkreślenia, jak pokazano na zdjęciach.
Dlatego pacjenci powinni skorzystać z tej szczegółowej instrukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaleźć różnicę w akumulacji płytki nazębnej (ΔR30) między grupą światła białego a grupami QLF.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzona zostanie różnica w akumulacji płytki nazębnej (ΔR30) między grupą światła białego a grupami QLF od wizyty 1 do wizyty 3.
Aparat QLFD wykona zdjęcia QLF (światło niebieskie) i WL (światło białe).
Obraz w świetle białym lub obraz QLF (w zależności od tego, do której grupy pacjent jest losowo przydzielany) zostanie wykorzystany do uzyskania wizualnej informacji zwrotnej na temat obecnego gromadzenia się płytki nazębnej, a podczas trzech wizyt zostaną udzielone ukierunkowane porady dotyczące szczotkowania zębów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby znaleźć różnicę w demineralizacji (ΔF) między grupą światła białego a grupami QLF od wizyty 1 do wizyty 3.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzona zostanie różnica w demineralizacji (ΔF) między grupą światła białego a grupami QLF od wizyty 1 do wizyty 3.
Aparat QLFD wykona zdjęcia QLF (światło niebieskie) i WL (światło białe).
Obraz w świetle białym lub obraz QLF (w zależności od tego, do której grupy pacjent zostanie losowo przydzielony, zostanie wykorzystany do wizualnej informacji zwrotnej na temat obecnej demineralizacji, a porady dotyczące dokładnego szczotkowania zębów zostaną udzielone podczas trzech wizyt.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norah Flannigan, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4984
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .