- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02545660
Kvantitatiivisen valo-indusoidun fluoresenssidigitaalisen käyttö suuhygienian arviointityökaluna oikomishoidossa
QLF-D:n (Quantitative Light-induced Fluorescence-DigitalTM) käyttö suuhygienian arviointityökaluna plakin kertymisen ja emalin demineralisoitumisen arvioimiseksi oikomishoidossa
Oikomishoidon aikana bakteeriplakki kerääntyy helposti hampaille. Tämä johtuu siitä, että ruokaa kerääntyy helposti henkselien ympärille ja sen puhdistaminen on vaikeampaa, kun henkselit ovat paikoillaan. Plakin kerääntyminen voi johtaa hampaiden demineralisaatioon (valkoisia pisteitä). Tämä on rappeutumisen alku ja voi johtaa pysyvien jälkien ja täytteiden välttämiseen. Ennen oikomishoidon aloittamista on huolehdittava riittävästä suuhygieniasta.
Oikomishoidon aikana on tärkeää, että potilaiden suuhygieniataso on erinomainen, jotta plakin kertymistä ja demineralisaatiota ei tapahdu. Riittävä hampaiden harjaus voi kuitenkin olla vaikeaa, koska bakteeriplakki ei ole helposti havaittavissa. Näin ollen potilaat eivät välttämättä näe, mitkä alueet tarvitsevat parempaa hampaiden harjausta.
QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) on ei-invasiivinen menetelmä, joka käyttää fluoresoivaa valoa plakin sisältämien suun bakteerien valaisemiseen, jotka ovat vastuussa demineralisaatiosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QLFD-kameralla sen kykyä mitata plakin kertymistä ja demineralisaatiota ennen oikomishoidon aloittamista. Tutkimuksessa arvioidaan myös QLFD-kameraa suuhygieniaa parantavana työkaluna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plakki on myötävaikuttava tekijä hammassairauksien, mukaan lukien hampaiden reikiintymisen ja iensairauksien, kehittymiseen. Siksi vaaditaan erinomaista suuhygienian tasoa, jotta kaikki plakki poistetaan hampaista näiden sairauksien riskin vähentämiseksi.
Plakin kerääntyminen alkaa ja on suurinta plakin pysähtymispaikoissa, jotka ovat yleensä ienreunoilla. Oikomishoidossa kiinnikkeet ja kaarilangat ovat merkittäviä plakin pysähtymiskohtia. Perinteinen hampaiden harjaus on myös vaikeampaa, mikä pahentaa plakin lisääntynyttä kertymistä ja retentiota.
On erittäin tärkeää, että potilaat oppivat tunnistamaan plakin, jotta optimaalinen suuhygienia saavutetaan. Potilailla on usein vaikeuksia paikantaa saostumia optimaalisen suuhygienian mahdollistamiseksi.
Demineralisaatio tapahtuu ravinnonsokereiden bakteerikäymisen seurauksena, mikä tuottaa happoja. Tämä johtaa valkoisten jälkien muodostumiseen hampaiden pinnoille, mikä on hammaskarieksen ensimmäinen vaihe. Demineralisaatioriski kasvaa oikomishoidon aikana, koska plakkia kertyy yleensä enemmän. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet demineralisaatiosta oikomishoidon aikana jopa 96 prosentilla. Hampaiden näkyvimmät etupinnat ovat usein vakavimmin vaurioituneet, mikä voi vaikuttaa haitallisesti hampaiden ulkonäköön.
Varhainen demineralisaatio voi olla palautuva, jos plakin hallintaa parannetaan, mutta edetessä voi kuitenkin kehittyä onteloita, jotka vaativat ennallistamista. Pääasiallinen demineralisoinnin hallintamuoto on ennaltaehkäisy. Tämä johtuu pääasiassa erinomaisesta suuhygieniasta ja ruokavaliosta, jossa on rajoitettu määrä sokeria.
Oikomishoidossa potilaiden on usein vaikea havaita plakkia henkselien ympäriltä, joten suuhygienia ei useinkaan ole riittävää. Tämä johtaa suurempaan plakin kertymiseen ja lisääntyneeseen demineralisaatioriskiin.
QLFD Biluminator on ei-invasiivinen uusi laite, joka perustuu aiempaan QLF-tekniikkaan. Aiemman QLF-laitteen in vitro ja in vivo -tutkimukset osoittivat sen sopivaksi demineralisaatioiden tunnistamiseen ja mineraalimuutosten pitkittäiseen seurantaan oikomishoidon aikana. Uuden QLFD-laitteen etuna on, että se ottaa valkoisen valon kuvan QLF-kuvan lisäksi. Kaksi lähes samanaikaisesti otettua kuvaa mahdollistaa vertailujen tekemisen ja varmistaa johdonmukaisuuden suurennuksen ja kulmauksen suhteen. Näistä kuvista voidaan mitata plakin kertymistä ja demineralisaatiota. Lisäksi demineralisaatio voidaan havaita QLF-kuvissa ennen kuin se näkyy valkoisen valon kuvissa, mistä on suurta hyötyä kliinikoille riskipotilaiden havaitsemisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plakin kertymistä ja demineralisaatiota uudella QLFD-laitteella ennen oikomishoidon aloittamista. Se arvioi myös sen käyttöä suuhygienian arviointityökaluna parantamaan hampaiden harjaamista potilailla, joilla on riittämätön suuhygienia aloittaakseen oikomishoidon. Valkoista valoa ja QLF-kuvia otetaan QLFD-laitteella ja potilaille annetaan kohdennettuja suuhygieniaohjeita näiden kuvien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat suostuvat.
- Kaikki osallistujat ovat hyvässä kunnossa.
- Ikää vähintään 11 vuotta.
- Potilaat, joiden suuhygieniataso on huono ja jotka ovat ennen hoitoa hygienistin tai hammaslääkärin luona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittäviä vammoja, jotka voivat vaikuttaa kätevuuteen ja suuhygieniaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on täydellinen koronapeittoinen restauraatio.
- Potilaat, joilla on visuaalisesti kavitoituneita vaurioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: QLF-kuva
Jokaisella kolmella käynnillä annetaan neuvoja hampaiden harjaukseen.
QLF-ryhmän osallistujille näytetään QLFD-kuvat. Kuvien perusteella annetaan standardoitu suuhygieniavahvistus.
Suun hygieniaohjeissa keskitytään hampaiden niihin alueisiin, jotka vaativat enemmän painotusta, kuten kuvista näkyy.
Siksi potilaiden pitäisi hyötyä näistä yksityiskohtaisista ohjeista.
|
Jokaisella kolmella käynnillä annetaan neuvoja hampaiden harjaukseen.
Interventioryhmän osallistujille näytetään QLFD-kuvat tai valkovalokuvat. Kuvien perusteella annetaan standardisoitua suuhygieniaa.
Suun hygieniaohjeissa keskitytään hampaiden niihin alueisiin, jotka vaativat enemmän painotusta, kuten kuvista näkyy.
Siksi potilaiden pitäisi hyötyä näistä yksityiskohtaisista ohjeista.
|
Kokeellinen: Valkoinen valo Kuva
Jokaisella kolmella käynnillä annetaan neuvoja hampaiden harjaukseen.
Valkoisen valokuvaryhmän osallistujille näytetään Valkovalokuvat. Valkovalokuvien perusteella annetaan standardoitua suuhygieniaa.
Suun hygieniaohjeissa keskitytään hampaiden niihin alueisiin, jotka vaativat enemmän painotusta, kuten kuvista näkyy.
Siksi potilaiden pitäisi hyötyä näistä yksityiskohtaisista ohjeista.
|
Jokaisella kolmella käynnillä annetaan neuvoja hampaiden harjaukseen.
Valkovalokuvaryhmän osallistujille näytetään valkoisia valokuvia. Kuvien perusteella annetaan standardisoitua suuhygieniaa.
Suun hygieniaohjeissa keskitytään hampaiden niihin alueisiin, jotka vaativat enemmän painotusta, kuten kuvista näkyy.
Siksi potilaiden pitäisi hyötyä näistä yksityiskohtaisista ohjeista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eron löytämiseksi plakin kertymisessä (ΔR30) White Light -ryhmän ja QLF-ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakin kertymisen ero (ΔR30) White Light -ryhmän ja QLF-ryhmien välillä käynniltä 1 käyntiin 3 mitataan.
QLFD-kamera ottaa QLF (sininen valo) ja WL (valkoinen valo) valokuvia.
Joko valkoisen valon kuvaa tai QLF-kuvaa (sen mukaan, mihin ryhmään potilas satunnaistetaan) käytetään visuaalisen palautteen antamiseen plakin kertymisestä, ja kohdennettuja hampaiden harjausneuvoja annetaan kolmella tapaamiskerralla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvittääksesi eron demineralisaatiossa (ΔF) White Light -ryhmän ja QLF-ryhmien välillä vierailusta 1 vierailuun 3.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero demineralisaatiossa (ΔF) White Light -ryhmän ja QLF-ryhmien välillä käynniltä 1 käyntiin 3 mitataan.
QLFD-kamera ottaa QLF (sininen valo) ja WL (valkoinen valo) valokuvia.
Joko valkoisen valon kuvaa tai QLF-kuvaa (sen perusteella, mihin ryhmään potilas satunnaistetaan, käytetään visuaalisen palautteen antamiseen demineralisaatiosta ja kohdennettuja hampaiden harjausneuvoja annetaan kolmella tapaamiskerralla).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norah Flannigan, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4984
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QLF-kuva
-
Tufts UniversityRekrytointi