- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545660
Bruken av kvantitativ lysindusert fluorescens digital som et oralt hygieneevalueringsverktøy i kjeveortopedi
Bruken av QLF-D (Quantitative Light-induced Fluorescence-DigitalTM) som et oralt hygiene-evalueringsverktøy for å vurdere plakakkumulering og emaljedemineralisering i kjeveortopedi
Under kjeveortopedisk behandling akkumuleres bakteriell plakk lett på tennene. Dette er fordi det lett samler seg mat rundt tannreguleringen og det er vanskeligere å rengjøre når tannreguleringen er på plass. Plakkakkumuleringen kan føre til at demineralisering (hvite flekker) utvikles på tennene. Dette er starten på forråtnelse og kan føre til at det kreves permanente merker og fyllinger. Før oppstart av kjeveortopedisk behandling er tilstrekkelig munnhygiene nødvendig.
Under kjeveortopedisk behandling er det viktig at pasientene har et utmerket nivå av munnhygiene for å forhindre at plakk akkumuleres og demineralisering oppstår. Adekvat tannpuss kan imidlertid være vanskelig å utføre da bakterieplakken ikke er lett synlig. Dermed kan pasienter kanskje ikke se hvilke områder som trenger bedre tannpuss.
QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) er en ikke-invasiv metode som bruker fluorescerende lys for å belyse orale bakteriene i plakk som er ansvarlige for demineralisering. Hensikten med denne studien er å bruke QLFD-kameraet til å vurdere dets evne til å måle plakakkumulering og demineralisering før oppstart av kjeveortopedisk behandling. Studien vil også vurdere QLFD-kameraet som et verktøy for å forbedre munnhygienen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plakk er en medvirkende faktor for utvikling av tannsykdommer, inkludert tannråte og tannkjøttsykdom. Det kreves derfor en utmerket standard for munnhygiene for å sikre at all plakk fjernes fra tennene for å redusere risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Plakkakkumulering starter og er størst på plakkstagnasjonssteder, som har en tendens til å være i tannkjøttkanten. Ved kjeveortopedisk behandling er brakettene og buetrådene betydelige stagnasjonssteder for plakk. Konvensjonell tannpuss er også vanskeligere og forsterker den økte plakakkumuleringen og -retensjonen.
Det er svært viktig at pasienter lærer å gjenkjenne tilstedeværelsen av plakk for å sikre optimal munnhygiene. Pasienter har ofte problemer med å lokalisere avleiringene for å muliggjøre optimalt nivå av munnhygiene.
Demineralisering oppstår på grunn av bakteriell gjæring av diettsukker, som produserer syrer. Dette fører til at det utvikles hvite merker på tannoverflatene, som er den første fasen av tannkaries. Risikoen for demineralisering er økt under kjeveortopedisk behandling, da det har en tendens til å være større plakakkumulering. Tidligere studier har rapportert at forekomsten av demineralisering under kjeveortopedisk behandling er så høy som 96 %. De mest synlige frontflatene på tennene er ofte de hardest rammet, noe som kan ha en skadelig innvirkning på utseendet.
Tidlig demineralisering kan være reversibel hvis plakkkontrollen forbedres, men det kan utvikles hulrom som krever restaurering. Hovedformen for håndtering av demineralisering er forebygging. Dette er hovedsakelig ved å ha et utmerket nivå av munnhygiene og ha et kosthold med et begrenset antall sukkerinntak.
Under kjeveortopedi finner pasienter ofte det vanskelig å oppdage plakket rundt tannreguleringen, og munnhygienen er derfor ofte ikke tilstrekkelig. Dette fører til større plakkakkumulering og økt risiko for å utvikle demineralisering.
QLFD Biluminator er en ikke-invasiv ny enhet, basert på tidligere QLF-teknologi. In vitro- og in vivo-studier av den tidligere QLF-enheten viste at den var hensiktsmessig for å identifisere demineralisering og longitudinell overvåking av mineralendringer under kjeveortopedi. Fordelen med den nye QLFD-enheten er at den tar et bilde med hvitt lys i tillegg til et QLF-bilde. Å ha to bilder, tatt nesten samtidig, gjør det mulig å sammenligne og sikrer konsistens med hensyn til forstørrelse og vinkling. Fra disse bildene kan plakakkumulering og demineralisering måles. I tillegg kan demineralisering påvises på QLF-bilder før det er tydelig på bilder med hvitt lys, noe som er til stor fordel for klinikere når det gjelder å oppdage risikopasienter.
Denne studien tar sikte på å vurdere plakakkumulering og demineralisering ved bruk av den nye QLFD-enheten før oppstart av kjeveortopedisk behandling. Den vil også vurdere bruken som et evalueringsverktøy for munnhygiene for å forbedre pasientens tannpuss som har utilstrekkelig munnhygiene til å starte kjeveortopedisk behandling. Hvitt lys og QLF-bilder vil bli tatt med QLFD-enheten, og pasienter vil få fokusert munnhygieneråd basert på disse bildene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil samtykke.
- Alle deltakere vil være ved god helse.
- Minst 11 år.
- Pasienter med dårlig munnhygiene som gjennomgår forbehandlingsbesøk hos hygieniker eller tannlege.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med betydelige funksjonshemminger som kan påvirke manuell fingerferdighet og munnhygiene.
- Pasienter som har hatt antibiotika de siste to månedene.
- Pasienter med full koronal dekningsrestaurering.
- Pasienter med visuelt kaviterte lesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLF-bilde
Ved hvert av de tre besøkene vil tannpussråd bli gitt.
Deltakerne i QLF-gruppen vil få vist QLFD-bildene. Det skal gis standardisert munnhygieneforsterkning basert på bildene.
Munnhygieneinstruksjonen vil fokusere på de områdene av tennene som krever større vekt, som vist på bildene.
Derfor bør pasientene ha nytte av denne detaljerte instruksjonen.
|
Ved hvert av de tre besøkene vil tannpussråd bli gitt.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få vist QLFD-bildene eller bilder med hvitt lys. Standardisert munnhygieneforsterkning skal gis basert på bildene.
Munnhygieneinstruksjonen vil fokusere på de områdene av tennene som krever større vekt, som vist på bildene.
Derfor bør pasientene ha nytte av denne detaljerte instruksjonen.
|
|
Eksperimentell: Hvitt lys Bilde
Ved hvert av de tre besøkene vil tannpussråd bli gitt.
Deltakerne i bildegruppen for hvitt lys vil få vist bildene med hvitt lys. Det skal gis standardisert munnhygieneforsterkning basert på bildene med hvitt lys.
Munnhygieneinstruksjonen vil fokusere på de områdene av tennene som krever større vekt, som vist på bildene.
Derfor bør pasientene ha nytte av denne detaljerte instruksjonen.
|
Ved hvert av de tre besøkene vil tannpussråd bli gitt.
Deltakerne i bildegruppen hvitt lys vil få vist bilder med hvitt lys. Det skal gis standardisert munnhygieneforsterkning basert på bildene.
Munnhygieneinstruksjonen vil fokusere på de områdene av tennene som krever større vekt, som vist på bildene.
Derfor bør pasientene ha nytte av denne detaljerte instruksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne forskjellen i plakakkumulering (ΔR30) mellom gruppene med hvitt lys og QLF.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i plakakkumulering (ΔR30) mellom White light-gruppen og QLF-gruppene fra besøk 1 til besøk 3 vil bli målt.
QLFD-kameraet tar QLF (blått lys) og WL (hvitt lys)-bilder.
Enten hvitt lysbilde eller QLF-bilde (basert på hvilken gruppe pasienten er randomisert til) vil bli brukt for å gi visuell tilbakemelding på plakkakkumulering som er tilstede, og fokusert tannpussråd vil bli gitt ved tre avtaler.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne forskjellen i demineralisering (ΔF) mellom gruppene med hvitt lys og QLF-gruppene fra besøk 1 til besøk 3.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i demineralisering (ΔF) mellom White light-gruppen og QLF-gruppene fra besøk 1 til besøk 3 vil bli målt.
QLFD-kameraet vil ta QLF (blått lys) og WL (hvitt lys)-bilder.
Enten hvitt lysbilde eller QLF-bilde (basert på hvilken gruppe pasienten er randomisert til vil bli brukt for å gi visuell tilbakemelding på demineraliseringen som er tilstede, og fokusert tannpussråd vil bli gitt ved tre avtaler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norah Flannigan, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4984
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .