- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545660
Die Verwendung von quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz digital als Instrument zur Bewertung der Mundhygiene in der Kieferorthopädie
Die Verwendung von QLF-D (Quantitative Light-duced Fluorescence-DigitalTM) als Instrument zur Bewertung der Mundhygiene zur Beurteilung der Ansammlung von Plaque und der Demineralisierung des Zahnschmelzes in der Kieferorthopädie
Während einer kieferorthopädischen Behandlung sammelt sich schnell bakterieller Zahnbelag auf den Zähnen an. Dies liegt daran, dass sich leicht Essen um die Zahnspange herum ansammelt und es schwieriger ist, sie zu reinigen, wenn die Zahnspange an Ort und Stelle ist. Die Ansammlung von Plaque kann zu einer Demineralisierung (weiße Flecken) auf den Zähnen führen. Dies ist der Beginn von Karies und kann dazu führen, dass dauerhafte Markierungen und Füllungen erforderlich sind. Vor Beginn einer kieferorthopädischen Behandlung ist eine ausreichende Mundhygiene erforderlich.
Während der kieferorthopädischen Behandlung ist es wichtig, dass die Patienten über ein hervorragendes Maß an Mundhygiene verfügen, um die Ansammlung von Plaque und eine Demineralisierung zu verhindern. Es kann jedoch schwierig sein, die Zähne ausreichend zu putzen, da die bakterielle Plaque nicht leicht sichtbar ist. Daher können Patienten möglicherweise nicht erkennen, welche Bereiche besser geputzt werden müssen.
QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) ist eine nicht-invasive Methode, bei der fluoreszierendes Licht verwendet wird, um die oralen Bakterien in der Plaque zu beleuchten, die für die Demineralisierung verantwortlich sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die QLFD-Kamera zu verwenden, um ihre Fähigkeit zur Messung von Plaqueansammlung und Demineralisierung vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten. Die Studie wird auch die QLFD-Kamera als Werkzeug zur Verbesserung der Mundhygiene bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plaque ist ein beitragender Faktor für die Entwicklung von Zahnerkrankungen, einschließlich Karies und Zahnfleischerkrankungen. Daher ist ein ausgezeichneter Standard der Mundhygiene erforderlich, um sicherzustellen, dass alle Plaques von den Zähnen entfernt werden, um das Risiko der Entwicklung dieser Krankheiten zu verringern.
Die Ansammlung von Plaque beginnt und ist am größten an Plaque-Stagnationsstellen, die sich tendenziell an den Zahnfleischrändern befinden. Bei der kieferorthopädischen Behandlung sind Brackets und Bogendrähte signifikante Plaque-Stagnationsstellen. Herkömmliches Zähneputzen ist auch schwieriger, was die erhöhte Plaque-Ansammlung und -Retention verstärkt.
Es ist sehr wichtig, dass die Patienten lernen, das Vorhandensein von Plaque zu erkennen, um sicherzustellen, dass eine optimale Mundhygiene erreicht wird. Häufig haben Patienten Schwierigkeiten, die Ablagerungen zu lokalisieren, um eine optimale Mundhygiene zu ermöglichen.
Die Entmineralisierung erfolgt durch bakterielle Fermentation von Nahrungszucker, die Säuren produziert. Dies führt zu weißen Flecken auf den Zahnoberflächen, was das erste Stadium von Zahnkaries ist. Das Demineralisierungsrisiko ist während einer kieferorthopädischen Behandlung erhöht, da sich tendenziell mehr Plaque ansammelt. Frühere Studien haben berichtet, dass Prävalenzraten der Demineralisierung während einer kieferorthopädischen Behandlung bis zu 96 % betragen. Die sichtbarsten Vorderflächen der Zähne sind oft am stärksten betroffen, was sich nachteilig auf ihr Aussehen auswirken kann.
Eine frühe Demineralisierung kann reversibel sein, wenn die Plaquekontrolle verbessert wird, jedoch können sich fortschreitende Hohlräume entwickeln, die eine Wiederherstellung erfordern. Die Hauptform des Demineralisierungsmanagements ist die Prävention. Dies liegt vor allem an einer hervorragenden Mundhygiene und einer Ernährung mit einer begrenzten Anzahl von Zuckereinnahmen.
Während einer Kieferorthopädie ist es für Patienten häufig schwierig, die Plaque um die Zahnspange herum zu erkennen, daher ist die Mundhygiene oft nicht ausreichend. Dies führt zu einer stärkeren Plaqueansammlung und einem erhöhten Demineralisierungsrisiko.
Der QLFD Biluminator ist ein nicht-invasives neuartiges Gerät, das auf der früheren QLF-Technologie basiert. In-vitro- und In-vivo-Studien des ehemaligen QLF-Geräts haben gezeigt, dass es für die Identifizierung von Demineralisierung und die Langzeitüberwachung von Mineralveränderungen während der Kieferorthopädie geeignet ist. Der Vorteil des neuen QLFD-Geräts besteht darin, dass es zusätzlich zu einem QLF-Bild ein Weißlichtbild aufnimmt. Zwei fast gleichzeitig aufgenommene Bilder ermöglichen Vergleiche und stellen die Konsistenz in Bezug auf Vergrößerung und Angulation sicher. Anhand dieser Bilder können Plaqueansammlung und Demineralisierung gemessen werden. Darüber hinaus kann die Demineralisierung auf QLF-Bildern erkannt werden, bevor sie auf Weißlichtbildern erkennbar ist, was für Kliniker bei der Erkennung von Risikopatienten von großem Vorteil ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Ansammlung und Demineralisierung von Plaque mit dem neuen QLFD-Gerät vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung zu beurteilen. Es wird auch seine Verwendung als Instrument zur Bewertung der Mundhygiene bewerten, um das Zähneputzen von Patienten zu verbessern, die eine unzureichende Mundhygiene haben, um eine kieferorthopädische Behandlung zu beginnen. Mit dem QLFD-Gerät werden Weißlicht- und QLF-Bilder aufgenommen, und die Patienten erhalten basierend auf diesen Bildern gezielte Ratschläge zur Mundhygiene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer werden zustimmen.
- Alle Teilnehmer werden bei guter Gesundheit sein.
- Mindestens 11 Jahre alt.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene, die sich vor der Behandlung einem Hygieniker oder Zahnarzt unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblichen Behinderungen, die die manuelle Geschicklichkeit und Mundhygiene beeinträchtigen können.
- Patienten, die in den letzten zwei Monaten Antibiotika erhalten haben.
- Patienten mit Restaurationen mit vollständiger koronaler Abdeckung.
- Patienten mit visuell kavitierten Läsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QLF-Bild
Bei jedem der drei Besuche wird eine Zahnputzberatung gegeben.
Den Teilnehmern der QLF-Gruppe werden die QLFD-Bilder gezeigt. Anhand der Bilder soll eine standardisierte Mundhygieneverstärkung gegeben werden.
Die Mundhygieneinstruktion konzentriert sich auf die Bereiche der Zähne, die stärker betont werden müssen, wie die Bilder zeigen.
Somit sollen die Patienten von dieser ausführlichen Anleitung profitieren.
|
Bei jedem der drei Besuche wird eine Zahnputzberatung gegeben.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden die QLFD-Bilder oder Weißlichtbilder gezeigt. Basierend auf den Bildern soll eine standardisierte Mundhygieneverstärkung gegeben werden.
Die Mundhygieneinstruktion konzentriert sich auf die Bereiche der Zähne, die stärker betont werden müssen, wie die Bilder zeigen.
Somit sollen die Patienten von dieser ausführlichen Anleitung profitieren.
|
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Experimental: Weißes Lichtbild
Bei jedem der drei Besuche wird eine Zahnputzberatung gegeben.
Den Teilnehmern der Weißlichtbildgruppe werden die Weißlichtbilder gezeigt. Anhand der Weißlichtbilder soll eine standardisierte Mundhygieneverstärkung gegeben werden.
Die Mundhygieneinstruktion konzentriert sich auf die Bereiche der Zähne, die stärker betont werden müssen, wie die Bilder zeigen.
Somit sollen die Patienten von dieser ausführlichen Anleitung profitieren.
|
Bei jedem der drei Besuche wird eine Zahnputzberatung gegeben.
Den Teilnehmern der Weißlichtbildgruppe werden Weißlichtbilder gezeigt. Anhand der Bilder soll eine standardisierte Mundhygieneverstärkung gegeben werden.
Die Mundhygieneinstruktion konzentriert sich auf die Bereiche der Zähne, die stärker betont werden müssen, wie die Bilder zeigen.
Somit sollen die Patienten von dieser ausführlichen Anleitung profitieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den Unterschied in der Plaqueanhäufung (ΔR30) zwischen der Weißlichtgruppe und den QLF-Gruppen zu finden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Unterschied in der Plaqueansammlung (ΔR30) zwischen der Weißlichtgruppe und den QLF-Gruppen von Besuch 1 bis Besuch 3 wird gemessen.
Die QLFD-Kamera nimmt QLF- (Blaulicht) und WL- (Weißlicht) Fotos auf.
Entweder ein Weißlichtbild oder ein QLF-Bild (basierend auf der Gruppe, in die der Patient randomisiert wird) wird verwendet, um visuelles Feedback zur vorhandenen Plaqueansammlung zu geben, und bei drei Terminen werden gezielte Ratschläge zum Zähneputzen gegeben.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um den Unterschied in der Entmineralisierung (ΔF) zwischen der Weißlichtgruppe und den QLF-Gruppen von Besuch 1 bis Besuch 3 zu finden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Unterschied in der Entmineralisierung (ΔF) zwischen der Weißlichtgruppe und den QLF-Gruppen von Besuch 1 bis Besuch 3 wird gemessen.
Die QLFD-Kamera nimmt QLF- (Blaulicht) und WL- (Weißlicht) Fotos auf.
Entweder Weißlichtbild oder QLF-Bild (je nachdem, welcher Gruppe der Patient randomisiert wird) wird verwendet, um visuelles Feedback über die vorhandene Demineralisierung zu geben, und bei drei Terminen werden gezielte Ratschläge zum Zähneputzen gegeben.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norah Flannigan, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4984
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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