- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545660
L'uso della fluorescenza quantitativa indotta dalla luce digitale come strumento di valutazione dell'igiene orale in ortodonzia
L'uso di QLF-D (Quantitative Light-Induced Fluorescence-DigitalTM) come strumento di valutazione dell'igiene orale per valutare l'accumulo di placca e la demineralizzazione dello smalto in ortodonzia
Durante il trattamento ortodontico la placca batterica si accumula facilmente sui denti. Questo perché il cibo si accumula facilmente attorno all'apparecchio ed è più difficile da pulire quando l'apparecchio è in posizione. L'accumulo di placca può portare alla demineralizzazione (macchie bianche) che si sviluppano sui denti. Questo è l'inizio della carie e può portare alla necessità di segni e otturazioni permanenti. Prima dell'inizio del trattamento ortodontico è necessaria un'adeguata igiene orale.
Durante il trattamento ortodontico, è importante che i pazienti abbiano un ottimo livello di igiene orale per prevenire l'accumulo di placca e la demineralizzazione. Tuttavia, un'adeguata spazzolatura dei denti può essere difficile da eseguire poiché la placca batterica non è facilmente visibile. Pertanto i pazienti potrebbero non essere in grado di vedere quali aree necessitano di una migliore spazzolatura dei denti.
QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) è un metodo non invasivo che utilizza la luce fluorescente per illuminare i batteri orali nella placca responsabili della demineralizzazione. Lo scopo di questo studio è utilizzare la telecamera QLFD per valutare la sua capacità di misurare l'accumulo e la demineralizzazione della placca prima dell'inizio del trattamento ortodontico. Lo studio valuterà anche la telecamera QLFD come strumento per migliorare l'igiene orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca è un fattore che contribuisce allo sviluppo di malattie dentali tra cui carie e malattie gengivali. Pertanto, è necessario un eccellente standard di igiene orale per garantire che tutta la placca venga rimossa dai denti per ridurre il rischio di sviluppare queste malattie.
L'accumulo di placca inizia ed è maggiore nei siti di ristagno della placca, che tendono ad essere ai margini gengivali. Nel trattamento ortodontico, le staffe e gli archi sono siti significativi di ristagno della placca. Anche lo spazzolamento dei denti convenzionale è più difficile a causa dell'aumento dell'accumulo e della ritenzione della placca.
È molto importante che i pazienti imparino a riconoscere la presenza della placca per garantire il raggiungimento di livelli ottimali di igiene orale. Spesso i pazienti hanno difficoltà a localizzare i depositi per consentire livelli ottimali di igiene orale.
La demineralizzazione si verifica a causa della fermentazione batterica degli zuccheri alimentari, che produce acidi. Ciò porta allo sviluppo di segni bianchi sulle superfici dei denti, che è il primo stadio della carie dentale. Il rischio di demineralizzazione aumenta durante il trattamento ortodontico, poiché tende ad esserci un maggiore accumulo di placca. Precedenti studi hanno riportato tassi di prevalenza di demineralizzazione durante il trattamento ortodontico fino al 96%. Le superfici frontali più visibili dei denti sono spesso le più gravemente colpite, il che può avere un impatto negativo sul loro aspetto.
La demineralizzazione precoce può essere reversibile se si migliora il controllo della placca, tuttavia in progressione possono svilupparsi carie che richiedono un restauro. La principale forma di gestione della demineralizzazione è la prevenzione. Ciò è dovuto principalmente ad un ottimo livello di igiene orale e ad una dieta con un numero limitato di zuccheri.
Durante l'ortodonzia, i pazienti hanno spesso difficoltà a rilevare la placca attorno all'apparecchio, quindi l'igiene orale spesso non è adeguata. Ciò comporta un maggiore accumulo di placca e un aumentato rischio di sviluppare demineralizzazione.
Il QLFD Biluminator è un nuovo dispositivo non invasivo, basato sulla precedente tecnologia QLF. Gli studi in vitro e in vivo dell'ex dispositivo QLF lo hanno dimostrato appropriato per identificare la demineralizzazione e il monitoraggio longitudinale dei cambiamenti minerali durante l'ortodonzia. Il vantaggio del nuovo dispositivo QLFD è che acquisisce un'immagine a luce bianca oltre a un'immagine QLF. Avere due immagini, scattate quasi contemporaneamente, consente di effettuare confronti e garantisce la coerenza per quanto riguarda l'ingrandimento e l'angolazione. Da queste immagini è possibile misurare l'accumulo e la demineralizzazione della placca. Inoltre, la demineralizzazione può essere rilevata sulle immagini QLF prima che sia evidente sulle immagini a luce bianca, il che è di grande beneficio per i medici nel rilevare i pazienti a rischio.
Questo studio mira a valutare l'accumulo e la demineralizzazione della placca utilizzando il nuovo dispositivo QLFD prima dell'inizio del trattamento ortodontico. Valuterà anche il suo utilizzo come strumento di valutazione dell'igiene orale per migliorare lo spazzolamento dei denti dei pazienti che hanno un'igiene orale inadeguata per iniziare il trattamento ortodontico. Le immagini a luce bianca e QLF verranno acquisite con il dispositivo QLFD e ai pazienti verranno forniti consigli mirati sull'igiene orale basati su queste immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti acconsentiranno.
- Tutti i partecipanti godranno di buona salute.
- Almeno 11 anni di età.
- Pazienti con scarso livello di igiene orale sottoposti a visite pre-trattamento con l'igienista o il dentista.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità significative che possono influire sulla destrezza manuale e sulla pratica dell'igiene orale.
- Pazienti che hanno avuto antibiotici negli ultimi due mesi.
- Pazienti con restauri a copertura coronale completa.
- Pazienti con lesioni visivamente cavitate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immagine QLF
Ad ognuna delle tre visite verranno dati consigli sullo spazzolamento dei denti.
Ai partecipanti al gruppo QLF verranno mostrate le immagini QLFD. Il rinforzo standardizzato per l'igiene orale sarà fornito sulla base delle immagini.
L'istruzione di igiene orale si concentrerà sulle zone dei denti che richiedono maggiore enfasi, come mostrano le immagini.
Così i pazienti dovrebbero beneficiare di queste istruzioni dettagliate.
|
Ad ognuna delle tre visite verranno dati consigli sullo spazzolamento dei denti.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno mostrate le immagini QLFD o le immagini a luce bianca. Il rinforzo standardizzato per l'igiene orale deve essere fornito sulla base delle immagini.
L'istruzione di igiene orale si concentrerà sulle zone dei denti che richiedono maggiore enfasi, come mostrano le immagini.
Così i pazienti dovrebbero beneficiare di queste istruzioni dettagliate.
|
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Sperimentale: Immagine a luce bianca
Ad ognuna delle tre visite verranno dati consigli sullo spazzolamento dei denti.
Ai partecipanti al gruppo di immagini a luce bianca verranno mostrate le immagini a luce bianca. Il rinforzo standardizzato per l'igiene orale sarà fornito sulla base delle immagini a luce bianca.
L'istruzione di igiene orale si concentrerà sulle zone dei denti che richiedono maggiore enfasi, come mostrano le immagini.
Così i pazienti dovrebbero beneficiare di queste istruzioni dettagliate.
|
Ad ognuna delle tre visite verranno dati consigli sullo spazzolamento dei denti.
Ai partecipanti al gruppo di immagini a luce bianca verranno mostrate immagini a luce bianca. Sulla base delle immagini verrà fornito un rinforzo standardizzato per l'igiene orale.
L'istruzione di igiene orale si concentrerà sulle zone dei denti che richiedono maggiore enfasi, come mostrano le immagini.
Così i pazienti dovrebbero beneficiare di queste istruzioni dettagliate.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per trovare la differenza nell'accumulo di placca (ΔR30) tra il gruppo a luce bianca e i gruppi QLF.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà misurata la differenza nell'accumulo di placca (ΔR30) tra il gruppo a luce bianca e i gruppi QLF dalla visita 1 alla visita 3.
La fotocamera QLFD scatterà fotografie QLF (luce blu) e WL (luce bianca).
Verrà utilizzata un'immagine a luce bianca o un'immagine QLF (in base al gruppo a cui il paziente è randomizzato) per fornire un feedback visivo sull'accumulo di placca presente e verranno forniti consigli mirati sullo spazzolamento dei denti a tre appuntamenti.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per trovare la differenza nella demineralizzazione (ΔF) tra il gruppo a luce bianca e i gruppi QLF dalla visita 1 alla visita 3.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà misurata la differenza di demineralizzazione (ΔF) tra il gruppo a luce bianca e i gruppi QLF dalla visita 1 alla visita 3.
La fotocamera QLFD scatterà fotografie QLF (luce blu) e WL (luce bianca).
L'immagine a luce bianca o l'immagine QLF (in base al gruppo a cui il paziente è randomizzato verrà utilizzata per fornire un feedback visivo sulla demineralizzazione presente e verranno forniti consigli mirati sullo spazzolamento dei denti in tre appuntamenti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Norah Flannigan, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4984
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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