- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02545660
Användningen av kvantitativ ljusinducerad fluorescens digital som ett verktyg för utvärdering av munhygien inom ortodonti
Användningen av QLF-D (Quantitative Light-induced Fluorescence-DigitalTM) som ett verktyg för utvärdering av munhygien för att bedöma plackackumulering och emaljavmineralisering inom ortodonti
Under ortodontisk behandling ansamlas bakteriellt plack lätt på tänderna. Detta beror på att mat lätt samlas runt tandställningen och det är svårare att rengöra när tandställningen sitter på plats. Plackansamlingen kan leda till att avmineralisering (vita fläckar) utvecklas på tänderna. Detta är början på förfall och kan leda till att permanenta märken och fyllningar krävs. Innan ortodontisk behandling påbörjas krävs adekvat munhygien.
Under ortodontisk behandling är det viktigt att patienterna har en utmärkt munhygien för att förhindra att plack ackumuleras och demineralisering uppstår. Adekvat tandborstning kan dock vara svårt att utföra eftersom bakterieplacket inte är lätt synligt. Patienter kanske inte kan se vilka områden som behöver bättre tandborstning.
QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) är en icke-invasiv metod som använder fluorescerande ljus för att belysa orala bakterier i plack som är ansvariga för demineralisering. Syftet med denna studie är att använda QLFD-kameran för att bedöma dess förmåga att mäta plackackumulering och demineralisering innan ortodontisk behandling påbörjas. Studien kommer också att utvärdera QLFD-kameran som ett verktyg för att förbättra munhygienen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plack är en bidragande faktor för utvecklingen av tandsjukdomar inklusive karies och tandköttssjukdomar. Därför krävs en utmärkt standard på munhygien för att säkerställa att allt plack avlägsnas från tänderna för att minska risken för att utveckla dessa sjukdomar.
Plackackumulering börjar och är störst vid plackstagnationsställen, som tenderar att vara vid tandköttskanterna. Vid ortodontisk behandling är fästena och bågtrådarna betydande ställen för stagnation av plack. Konventionell tandborstning är också svårare och förvärrar den ökade plackackumuleringen och retentionen.
Det är mycket viktigt att patienterna lär sig att känna igen förekomsten av plack för att säkerställa optimala nivåer av munhygien uppnås. Patienter har ofta svårt att lokalisera avlagringarna för att möjliggöra optimala nivåer av munhygien.
Demineralisering sker på grund av bakteriell fermentering av sockerarter som producerar syror. Detta leder till att vita märken utvecklas på tandytorna, vilket är det första stadiet av tandkaries. Risken för demineralisering ökar vid ortodontisk behandling, eftersom det tenderar att bli större plackackumulering. Tidigare studier har rapporterat att prevalensen av demineralisering under ortodontisk behandling är så hög som 96 %. De mest synliga framytorna på tänderna är ofta de mest allvarligt påverkade vilket kan ha en skadlig inverkan på deras utseende.
Tidig avmineralisering kan vara reversibel om plackkontrollen förbättras, men det kan utvecklas kaviteter som kräver restaurering. Den huvudsakliga hanteringen av demineralisering är förebyggande. Detta är främst genom att ha en utmärkt nivå av munhygien och ha en kost med ett begränsat antal sockerintag.
Under ortodonti har patienter ofta svårt att upptäcka plack runt tandställningen, varför munhygienen ofta inte är tillräcklig. Detta leder till större plackackumulering och en ökad risk för att utveckla avmineralisering.
QLFD Biluminator är en icke-invasiv ny enhet, baserad på tidigare QLF-teknologi. In vitro- och in vivo-studier av den tidigare QLF-anordningen visade att den var lämplig för att identifiera demineralisering och longitudinell övervakning av mineralförändringar under ortodonti. Fördelen med den nya QLFD-enheten är att den tar en bild med vitt ljus utöver en QLF-bild. Att ha två bilder, tagna nästan samtidigt, gör det möjligt att göra jämförelser och säkerställer konsekvens när det gäller förstoring och vinkling. Från dessa bilder kan plackackumulering och demineralisering mätas. Dessutom kan avmineralisering upptäckas på QLF-bilder innan den är uppenbar på bilder med vitt ljus, vilket är till stor nytta för läkare när det gäller att upptäcka riskpatienter.
Denna studie syftar till att bedöma plackackumulering och demineralisering med den nya QLFD-enheten innan tandregleringsbehandlingen påbörjas. Den kommer också att utvärdera dess användning som ett utvärderingsverktyg för munhygien för att förbättra patienters tandborstning som har otillräcklig munhygien för att påbörja ortodontisk behandling. Vitt ljus och QLF-bilder kommer att tas med QLFD-enheten och patienterna kommer att ges fokuserade munhygienråd baserat på dessa bilder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att samtycka.
- Alla deltagare kommer att vara vid god hälsa.
- Minst 11 år.
- Patienter med dålig munhygien som genomgår förbehandlingsbesök hos hygienisten eller en tandläkare.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande funktionsnedsättningar som kan påverka fingerfärdighet och munhygien.
- Patienter som har haft antibiotika under de senaste två månaderna.
- Patienter med full koronal täckning restaureringar.
- Patienter med visuellt kaviterade lesioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLF-bild
Vid vart och ett av de tre besöken kommer råd om tandborstning att ges.
Deltagarna i QLF-gruppen kommer att få se QLFD-bilderna. Standardiserad munhygienförstärkning ska ges baserat på bilderna.
Munhygieninstruktionen kommer att fokusera på de områden av tänderna som kräver större betoning, vilket framgår av bilderna.
Patienterna bör därför dra nytta av denna detaljerade instruktion.
|
Vid vart och ett av de tre besöken kommer råd om tandborstning att ges.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att se QLFD-bilderna eller bilderna med vitt ljus. Standardiserad munhygienförstärkning ska ges baserat på bilderna.
Munhygieninstruktionen kommer att fokusera på de områden av tänderna som kräver större betoning, vilket framgår av bilderna.
Patienterna bör därför dra nytta av denna detaljerade instruktion.
|
|
Experimentell: Vitt ljus Bild
Vid vart och ett av de tre besöken kommer råd om tandborstning att ges.
Deltagarna i bildgruppen för vitt ljus kommer att få se bilderna med vitt ljus. Standardiserad munhygienförstärkning ska ges utifrån bilderna med vitt ljus.
Munhygieninstruktionen kommer att fokusera på de områden av tänderna som kräver större betoning, vilket framgår av bilderna.
Patienterna bör därför dra nytta av denna detaljerade instruktion.
|
Vid vart och ett av de tre besöken kommer råd om tandborstning att ges.
Deltagarna i bildgruppen för vitt ljus kommer att få bilder med vitt ljus. Standardiserad munhygienförstärkning ska ges utifrån bilderna.
Munhygieninstruktionen kommer att fokusera på de områden av tänderna som kräver större betoning, vilket framgår av bilderna.
Patienterna bör därför dra nytta av denna detaljerade instruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att hitta skillnaden i plackackumulering (ΔR30) mellan White light-gruppen och QLF-grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden i plackackumulering (ΔR30) mellan gruppen med vitt ljus och QLF-grupper från besök 1 till besök 3 kommer att mätas.
QLFD-kameran tar QLF (blått ljus) och WL (vitt ljus) fotografier.
Antingen bild med vitt ljus eller QLF-bild (baserat på vilken grupp patienten är randomiserad till) kommer att användas för att ge visuell feedback om plackackumulering som finns och fokuserade tandborsningsråd kommer att ges vid tre möten.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att hitta skillnaden i demineralisering (ΔF) mellan White light-gruppen och QLF-grupperna från besök 1 till besök 3.
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden i demineralisering (ΔF) mellan gruppen med vitt ljus och QLF-grupper från besök 1 till besök 3 kommer att mätas.
QLFD-kameran tar QLF (blått ljus) och WL (vitt ljus) fotografier.
Antingen bild med vitt ljus eller QLF-bild (baserat på vilken grupp patienten är randomiserad till kommer att användas för att ge visuell feedback om den närvarande avmineraliseringen och fokuserade tandborsningsråd kommer att ges vid tre möten.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norah Flannigan, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4984
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .