- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02545660
A kvantitatív fényindukált fluoreszcencia digitális használata szájhigiénés értékelési eszközként a fogszabályozásban
A QLF-D (Quantitative Light-induced Fluorescence-DigitalTM) használata szájhigiénés értékelési eszközként a plakk felhalmozódás és a zománc demineralizációjának felmérésére a fogszabályozásban
A fogszabályozás során a bakteriális lepedék könnyen felhalmozódik a fogakon. Ennek az az oka, hogy az élelmiszer könnyen felhalmozódik a fogszabályzó körül, és nehezebb tisztítani, ha a fogszabályzó a helyén van. A lepedék felhalmozódása demineralizációhoz (fehér foltok) vezethet a fogakon. Ez a szuvasodás kezdete, és tartós nyomok és tömések kialakulásához vezethet. A fogszabályozó kezelés megkezdése előtt megfelelő szájhigiénia szükséges.
A fogszabályozási kezelés során fontos, hogy a páciensek kiváló szájhigiéniával rendelkezzenek, hogy megelőzzék a lepedék felhalmozódását és a demineralizációt. A megfelelő fogmosás azonban nehézkes lehet, mivel a bakteriális lepedék nem látható könnyen. Így előfordulhat, hogy a betegek nem látják, hogy mely területeken van szükség jobb fogmosásra.
A QLFD (Quantitative Light Induced Fluorescence Digital) egy nem invazív módszer, amely fluoreszcens fényt használ a plakkban lévő szájbaktériumok megvilágítására, amelyek felelősek a demineralizációért. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a QLFD kamerával felmérjük, hogy képes-e mérni a plakk felhalmozódását és demineralizációját a fogszabályozási kezelés megkezdése előtt. A tanulmány a QLFD kamerát is értékeli, mint a szájhigiénia javításának eszközét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plakk hozzájárul a fogászati betegségek kialakulásához, beleértve a fogszuvasodást és az ínybetegségeket. Ezért kiváló szájhigiéniára van szükség ahhoz, hogy minden lepedéket eltávolítsanak a fogakról, hogy csökkentsék e betegségek kialakulásának kockázatát.
A lepedék felhalmozódása megindul és a legnagyobb a lepedék stagnálási helyein, amelyek általában az íny szélén vannak. A fogszabályozási kezelésben a konzolok és az ívhuzalok jelentős lepedék-pangási helyek. A hagyományos fogmosás is nehezebb, ami a fokozott lepedék felhalmozódást és retenciót okozza.
Nagyon fontos, hogy a betegek megtanulják felismerni a plakk jelenlétét, hogy biztosítsák a szájhigiénia optimális szintjét. A betegeknek gyakran nehézséget okoz a lerakódások lokalizálása az optimális szájhigiénia biztosítása érdekében.
A demineralizáció az étkezési cukrok bakteriális fermentációja következtében következik be, amely savakat termel. Ez a fogak felületén fehér foltok kialakulásához vezet, ami a fogszuvasodás első stádiuma. A fogszabályozási kezelés során megnő a demineralizáció kockázata, mivel nagyobb a plakk felhalmozódása. Korábbi tanulmányok szerint a fogszabályozási kezelés során bekövetkezett demineralizáció előfordulási aránya elérte a 96%-ot. A fogak leglátványosabb elülső felületei gyakran a legsúlyosabban érintettek, ami káros hatással lehet azok megjelenésére.
A korai demineralizáció reverzibilis lehet, ha a plakk kontroll javul, azonban az előrehaladott üregek kialakulhatnak, amelyek helyreállítást igényelnek. A demineralizáció kezelésének fő formája a megelőzés. Ennek főként a kiváló szájhigiénia és a korlátozott számú cukorbevitelt tartalmazó diéta az oka.
A fogszabályozás során a betegek gyakran nehezen észlelik a fogszabályzó körüli lepedéket, így a szájhigiénia gyakran nem megfelelő. Ez nagyobb plakkfelhalmozódáshoz és a demineralizáció kialakulásának fokozott kockázatához vezet.
A QLFD Biluminator egy nem invazív új eszköz, amely a korábbi QLF technológián alapul. Az egykori QLF készülék in vitro és in vivo vizsgálatai azt mutatták, hogy alkalmas a fogszabályozás során a demineralizáció és az ásványianyag-elváltozások longitudinális monitorozására. Az új QLFD készülék előnye, hogy a QLF kép mellett fehér fényes képet is készít. A két, szinte egyidejűleg készített kép lehetővé teszi az összehasonlítások elvégzését, és biztosítja a konzisztenciát a nagyítás és a szögelés tekintetében. Ezeken a képeken mérhető a plakk felhalmozódása és demineralizációja. Ezenkívül a demineralizáció a QLF-képeken még azelőtt észlelhető, mint a fehér fényű képeken, ami nagy előnyt jelent a klinikusok számára a veszélyeztetett betegek észlelésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a plakk felhalmozódását és demineralizációját az új QLFD készülékkel a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt. Felméri továbbá a szájhigiénia értékelési eszközeként való használatát, hogy javítsa a fogmosás azon betegek fogmosását, akiknek a szájhigiéniája nem megfelelő a fogszabályozó kezelés megkezdéséhez. A QLFD készülékkel fehér fény és QLF képek készülnek, és ezek alapján a betegek fókuszált szájhigiénés tanácsokat kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L3 5PS
- Dr Norah Flannigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő beleegyezik.
- Minden résztvevő jó egészségnek örvend.
- Legalább 11 éves.
- Rossz szintű szájhigiéniával rendelkező betegek, akik kezelés előtti látogatáson vesznek részt a higiénikusnál vagy a fogorvosnál.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős fogyatékossággal élő betegek, akik befolyásolhatják a kézügyességet és a szájhigiénés gyakorlatot.
- Azok a betegek, akik az elmúlt két hónapban antibiotikumot kaptak.
- Teljes koronális lefedettségű helyreállítással rendelkező betegek.
- Vizuálisan kavitált elváltozásokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: QLF kép
Mindhárom látogatás alkalmával fogmosási tanácsokat adunk.
A QLF csoport résztvevőinek a QLFD képeket mutatják be. A képek alapján szabványos szájhigiénés megerősítést kell adni.
A szájhigiénés oktatás a fogak nagyobb hangsúlyt igénylő területeire fókuszál, amint azt a képek is mutatják.
Ezért a betegek számára előnyös ez a részletes utasítás.
|
Mindhárom látogatás alkalmával fogmosási tanácsokat adunk.
Az intervenciós csoport résztvevőinek a QLFD képeket vagy fehér fényes képeket mutatják be. A képek alapján szabványos szájhigiénés megerősítést kell adni.
A szájhigiénés oktatás a fogak nagyobb hangsúlyt igénylő területeire fókuszál, amint azt a képek is mutatják.
Ezért a betegek számára előnyös ez a részletes utasítás.
|
Kísérleti: Fehér fény Kép
Mindhárom látogatás alkalmával fogmosási tanácsokat adunk.
A fehér fényes képcsoport résztvevőinek fehér fényes képeket mutatnak be. A fehér fényes képek alapján szabványos szájhigiénés megerősítést kell adni.
A szájhigiénés oktatás a fogak nagyobb hangsúlyt igénylő területeire fókuszál, amint azt a képek is mutatják.
Ezért a betegek számára előnyös ez a részletes utasítás.
|
Mindhárom látogatás alkalmával fogmosási tanácsokat adunk.
A fehér fényes képcsoport résztvevőinek fehér fényes képeket mutatnak be. A képek alapján szabványos szájhigiénés megerősítést kell adni.
A szájhigiénés oktatás a fogak nagyobb hangsúlyt igénylő területeire fókuszál, amint azt a képek is mutatják.
Ezért a betegek számára előnyös ez a részletes utasítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség megállapítása a plakk felhalmozódásában (ΔR30) a fehér fény csoport és a QLF csoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
Megmérjük a plakk felhalmozódásában (ΔR30) a White light csoport és a QLF csoport közötti különbséget az 1. látogatástól a 3. látogatásig.
A QLFD kamera QLF (kék fény) és WL (fehér fény) fényképeket készít.
Fehér fényes képet vagy QLF-képet (aszerint, hogy a pácienst melyik csoportba véletlenszerűen sorolták be) használjuk fel, hogy vizuális visszajelzést adjunk a lepedék felhalmozódásáról, és három időpontban fókuszált fogmosási tanácsokat adunk.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fehér fény csoport és a QLF csoport közötti demineralizáció (ΔF) különbségének megállapítása az 1. látogatástól a 3. látogatásig.
Időkeret: 6 hónap
|
Mérni fogják a fehér fény csoport és a QLF csoport közötti demineralizációs (ΔF) különbséget az 1. látogatástól a 3. látogatásig.
A QLFD kamera QLF (kék fény) és WL (fehér fény) fényképeket készít.
Fehér fényes kép vagy QLF kép (aszerint, hogy a pácienst melyik csoportba randomizálják, vizuális visszajelzést adunk a jelenlévő demineralizációról, és fókuszált fogmosási tanácsokat adunk három időpontban).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norah Flannigan, University of Liverpool
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4984
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a QLF kép
-
Tufts UniversityToborzásFogszuvasodás, fogászatiEgyesült Államok