- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545686
Effekt af CPAP på vejrtrækningsstop og brystbevægelse hos normale frivillige (CPAP_normal)
Brug af Real-time Position Management (RPM) til at måle virkningerne af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) på varigheden af vejrtrækningsstop og diafragmabevægelse hos normale frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
CPAP er en ikke-invasiv ventilationsteknik, der almindeligvis bruges til at behandle søvnapnø. Ved hjælp af en lille luftpumpe, slange og ansigtsmaske giver den en konstant strøm af trykluft til de øvre luftveje og lunger. Nogle af de fysiologiske virkninger noteret under CPAP er hyperinflation af lungerne, stabilisering og udfladning af mellemgulvet og fald i tidalvolumen. Virkningerne på varigheden af vejrtrækningsstop er ukendte. Under strålebehandling forventes disse effekter at reducere tumor- og organbevægelser, hvilket reducerer volumen af normalt væv, der bestråles, og skaber også gunstig behandlingsgeometri ved at flytte hjertet væk fra den forreste brystvæg. En vigtig fordel ved CPAP sammenlignet med andre teknikker er, at aktivt patientsamarbejde ikke er påkrævet. Der er potentiale til at kombinere brugen af CPAP med andre respiratoriske håndteringsteknikker såsom vejrtrækningsstop og forbedre den samlede effektivitet. Når det bruges til søvnapnø, tolereres det godt og udgør en lille risiko for patienterne. Der er ingen offentliggjorte rapporter om brugen af CPAP i strålebehandling.
I indledende undersøgelser blev Varian RPM-systemet brugt til at vurdere åndedrætsbevægelser med og uden CPAP for patienter, der fik strålebehandling. Dette kommercielt tilgængelige, ikke-invasive system virker ved at rette en infrarød stråle mod en infrarød bevægelsesdetektor, der er placeret på patientens øvre mave. Detektoren registrerer ændringen i maveposition, der opstår med respiration, som en ændring i amplitude af detektorpositionen. Interventioner, der påvirker respiration, vil blive registreret ved en stigning eller reduktion i amplituden af detektorbevægelsen. Når den bruges i vejrtrækningsstop, forbliver detektoren i en fast position med et meget smalt portvindue.
Baseret på indledende erfaringer med RPM-systemet har det vist sig, at der kræves ca. 1 times CPAP-brug for at reducere membranens bevægelse. Selvom tidlige resultater er gunstige ved brug af denne tilgang, er det ikke sikkert, at dette er den bedste eller mest effektive brugsmetode for alle patienter. Brugen af CPAP kombineret med teknikker til at holde vejret er ikke blevet undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at bruge RPM-systemet i normale frivillige til at:
- Undersøg virkningerne af CPAP på diafragmabevægelser for at muliggøre bedre optimering af brugen af CPAP som en respiratorisk styringsteknik under fri vejrtrækning.
- Bestem muligheden for at bruge CPAP som åndedrætshjælp til brug hos patienter, der behandles med teknikker til at holde vejret. Bestem virkningerne af CPAP på varigheden; reproducerbarhed og tolerance af vejrtrækningsteknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: 97235304410
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Hila Gnessin
- Telefonnummer: 035307034
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Zvi Symon, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale frivillige uden kræftdiagnose.
Ingen kontraindikationer for brugen af CPAP
- Ansigtsskade eller deformitet, der forhindrer brug af ansigtsmaske
- Tilbagevendende opkastninger
- Kronisk hoste med slim
- Tidligere pneumothorax
- Rifter eller brud i ansigtet
- Nylig trakeal eller esophageal anastomose
- Nylig GI-operation (sidste 90 dage).
- 18-90 år
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Hebraisk eller engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til CPAP
- Ansigtsskade eller deformitet, der forhindrer brug af ansigtsmaske
- Tilbagevendende opkastninger
- Kronisk hoste med slim
- Tidligere pneumothorax
- Rifter eller brud i ansigtet
- Nylig trakeal eller esophageal anastomose
- Nylig GI-operation (sidste 90 dage).
- Under 18 år eller derover alder 90 år
- Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- Medlemmer af særlige befolkningsgrupper (psykisk sygdom, gravide kvinder, fanger, ikke juridisk kompetente).
- Anamnese med alvorlig aktiv restriktiv eller obstruktiv lungesygdom (som defineret som mindst én indlæggelse i løbet af de foregående to år)
- Enhver medicinsk tilstand, der kræver en hospitalsindlæggelse i mere end 72 timer over de foregående 2 år, bortset fra elektiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en
dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle forsøgspersoner behandles på samme måde og gennemgår fire interventioner:
|
Mens motivet trækker vejret normalt, skal du bestemme brystvæggens bevægelse (via RPM-bølgeform) med fri vejrtrækning i løbet af en halv time.
Mens motivet trækker vejret normalt, vil motivet udføre et moderat og et dybt inspiratorisk vejrtrækningsstop.
Varighed, reproducerbarhed og tolerance af dybt inspiratorisk vejrtrækning vil blive registreret.
Mens motivet trækker vejret via CPAP-maskine, skal du bestemme brystvæggens bevægelse (via RPM-bølgeform) med fri vejrtrækning i løbet af en halv time.
Mens forsøgspersonen trækker vejret via CPAP-maskine, vil forsøgspersonen udføre et moderat og et dybt inspiratorisk vejrtrækning.
Varighed, reproducerbarhed og tolerance af dybt inspiratorisk vejrtrækning vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystvægs bevægelsesamplitude
Tidsramme: 2 timer
|
Amplitude af brystvægsbevægelse, målt i centimeter.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af vejrtrækningsstop
Tidsramme: 2 timer
|
Længde (i sekunder), der er forsøgspersoner i stand til at holde vejret.
|
2 timer
|
|
Reproducerbarhed af åndedrætsholdedybde
Tidsramme: 2 timer
|
Når 'åndestop' udføres tre på hinanden følgende gange, skal du kontrollere, om det udføres i samme dybde hver gang.
Målt i centimeter.
|
2 timer
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Antal vejrtrækninger pr. minut.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .