- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02545686
Vliv CPAP na zadržení dechu a pohyb hrudníku u normálních dobrovolníků (CPAP_normal)
Použití řízení polohy v reálném čase (RPM) k měření účinků kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na dobu trvání zadržení dechu a pohybu bránice u normálních dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CPAP je neinvazivní ventilační technika, která se běžně používá k léčbě spánkové apnoe. Pomocí malé vzduchové pumpy, hadičky a obličejové masky poskytuje konstantní proud stlačeného vzduchu do horních cest dýchacích a plic. Některé z fyziologických účinků zaznamenaných během CPAP jsou hyperinflace plic, stabilizace a zploštění bránice a snížení dechového objemu. Účinky na dobu trvání zadržení dechu nejsou známy. Během radiační léčby se očekává, že tyto účinky sníží pohyb nádoru a orgánů, což snižuje objem ozařované normální tkáně a také vytváří příznivou geometrii léčby tím, že se srdce oddálí od přední hrudní stěny. Důležitou výhodou CPAP oproti jiným technikám je, že není nutná aktivní spolupráce pacienta. Existuje potenciál kombinovat použití CPAP s jinými technikami řízení dýchání, jako je zadržení dechu, a zlepšit celkovou účinnost. Při použití při spánkové apnoe je dobře snášen a pro pacienty představuje malé riziko. Neexistují žádné publikované zprávy o použití CPAP v radiační terapii.
V počátečních studiích byl systém Varian RPM použit k hodnocení respiračního pohybu s CPAP a bez CPAP u pacientů, kteří dostávali radiační terapii. Tento komerčně dostupný neinvazivní systém funguje nasměrováním infračerveného paprsku na infračervený detektor pohybu, který je umístěn na horní části břicha pacientů. Detektor zaznamenává změnu polohy břicha, ke které dochází při dýchání, jako změnu amplitudy polohy detektoru. Zásahy, které ovlivňují dýchání, budou zaznamenány zvýšením nebo snížením amplitudy pohybu detektoru. Při použití se zadrženým dechem zůstává detektor ve fixní poloze s velmi úzkým vtokovým okénkem.
Na základě počátečních zkušeností se systémem RPM bylo zjištěno, že ke snížení pohybu bránice je zapotřebí přibližně 1 hodina používání CPAP. Přestože jsou časné výsledky při použití tohoto přístupu příznivé, není jisté, že se jedná o nejlepší nebo nejúčinnější způsob použití pro všechny pacienty. Použití CPAP v kombinaci s technikami zadržení dechu nebylo studováno.
Cílem této studie je použít systém RPM u normálních dobrovolníků k:
- Studujte účinky CPAP na pohyb bránice, abyste umožnili lepší optimalizaci pro použití CPAP jako techniky řízení dýchání během volného dýchání.
- Zjistěte proveditelnost použití CPAP jako respirační pomůcky pro použití u pacientů léčených technikami zadržení dechu. Určete účinky CPAP na dobu trvání; reprodukovatelnost a tolerance techniky zadržení dechu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonní číslo: 97235304410
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Hila Gnessin
- Telefonní číslo: 035307034
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zvi Symon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální dobrovolníci bez diagnózy rakoviny.
Žádné kontraindikace pro použití CPAP
- Poranění nebo deformace obličeje bránící nošení obličejové masky
- Opakované zvracení
- Chronický kašel s hlenem
- Předchozí pneumotorax
- Obličejové tržné rány nebo zlomeniny
- Nedávná anastomóza trachey nebo jícnu
- Nedávná operace GI (posledních 90 dní).
- 18-90 let věku
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Hebrejsky nebo anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace CPAP
- Poranění nebo deformace obličeje bránící nošení obličejové masky
- Opakované zvracení
- Chronický kašel s hlenem
- Předchozí pneumotorax
- Obličejové tržné rány nebo zlomeniny
- Nedávná anastomóza trachey nebo jícnu
- Nedávná operace GI (posledních 90 dní).
- Do 18 let nebo nad 90 let
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Příslušníci zvláštních populací (duševní choroby, těhotné ženy, vězni, právně nezpůsobilí).
- Závažná aktivní restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc v anamnéze (definovaná jako alespoň jedna hospitalizace za předchozí dva roky)
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující hospitalizaci na lůžku po dobu delší než 72 hodin za předchozí 2 roky, kromě plánovaného chirurgického zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jeden
toto je jednoramenná studie. Všechny subjekty se chovaly stejným způsobem a podstoupily čtyři intervence:
|
Zatímco subjekt dýchá normálně, určete pohyb hrudní stěny (pomocí křivky RPM) s volným dýcháním v průběhu půl hodiny.
Zatímco subjekt dýchá normálně, subjekt provede mírné a hluboké inspirační zadržení dechu.
Bude zaznamenána doba trvání, reprodukovatelnost a tolerance hlubokého nádechového zadržení dechu.
Zatímco subjekt dýchá pomocí přístroje CPAP, určete pohyb hrudní stěny (pomocí křivky RPM) s volným dýcháním v průběhu půl hodiny.
Zatímco subjekt dýchá pomocí přístroje CPAP, subjekt provede mírné a hluboké inspirační zadržení dechu.
Bude zaznamenána doba trvání, reprodukovatelnost a tolerance hlubokého nádechového zadržení dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda pohybu hrudní stěny
Časové okno: 2 hodiny
|
Amplituda pohybu hrudní stěny, měřená v centimetrech.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání zadržení dechu
Časové okno: 2 hodiny
|
Délka (v sekundách), kdy jsou subjekty schopné zadržet dech.
|
2 hodiny
|
|
Reprodukovatelnost hloubky zadržení dechu
Časové okno: 2 hodiny
|
Když se „zadržení dechu“ provádí třikrát po sobě, ujistěte se, že pokaždé bylo provedeno do stejné hloubky.
Měřeno v centimetrech.
|
2 hodiny
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet dechů za minutu.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy