Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CPAP na zadržení dechu a pohyb hrudníku u normálních dobrovolníků (CPAP_normal)

26. října 2017 aktualizováno: Sheba Medical Center

Použití řízení polohy v reálném čase (RPM) k měření účinků kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na dobu trvání zadržení dechu a pohybu bránice u normálních dobrovolníků

CPAP bude aplikován na normální dobrovolníky, aby pochopili účinky CPAP na dýchání a pohyb hrudní stěny.

Přehled studie

Detailní popis

CPAP je neinvazivní ventilační technika, která se běžně používá k léčbě spánkové apnoe. Pomocí malé vzduchové pumpy, hadičky a obličejové masky poskytuje konstantní proud stlačeného vzduchu do horních cest dýchacích a plic. Některé z fyziologických účinků zaznamenaných během CPAP jsou hyperinflace plic, stabilizace a zploštění bránice a snížení dechového objemu. Účinky na dobu trvání zadržení dechu nejsou známy. Během radiační léčby se očekává, že tyto účinky sníží pohyb nádoru a orgánů, což snižuje objem ozařované normální tkáně a také vytváří příznivou geometrii léčby tím, že se srdce oddálí od přední hrudní stěny. Důležitou výhodou CPAP oproti jiným technikám je, že není nutná aktivní spolupráce pacienta. Existuje potenciál kombinovat použití CPAP s jinými technikami řízení dýchání, jako je zadržení dechu, a zlepšit celkovou účinnost. Při použití při spánkové apnoe je dobře snášen a pro pacienty představuje malé riziko. Neexistují žádné publikované zprávy o použití CPAP v radiační terapii.

V počátečních studiích byl systém Varian RPM použit k hodnocení respiračního pohybu s CPAP a bez CPAP u pacientů, kteří dostávali radiační terapii. Tento komerčně dostupný neinvazivní systém funguje nasměrováním infračerveného paprsku na infračervený detektor pohybu, který je umístěn na horní části břicha pacientů. Detektor zaznamenává změnu polohy břicha, ke které dochází při dýchání, jako změnu amplitudy polohy detektoru. Zásahy, které ovlivňují dýchání, budou zaznamenány zvýšením nebo snížením amplitudy pohybu detektoru. Při použití se zadrženým dechem zůstává detektor ve fixní poloze s velmi úzkým vtokovým okénkem.

Na základě počátečních zkušeností se systémem RPM bylo zjištěno, že ke snížení pohybu bránice je zapotřebí přibližně 1 hodina používání CPAP. Přestože jsou časné výsledky při použití tohoto přístupu příznivé, není jisté, že se jedná o nejlepší nebo nejúčinnější způsob použití pro všechny pacienty. Použití CPAP v kombinaci s technikami zadržení dechu nebylo studováno.

Cílem této studie je použít systém RPM u normálních dobrovolníků k:

  1. Studujte účinky CPAP na pohyb bránice, abyste umožnili lepší optimalizaci pro použití CPAP jako techniky řízení dýchání během volného dýchání.
  2. Zjistěte proveditelnost použití CPAP jako respirační pomůcky pro použití u pacientů léčených technikami zadržení dechu. Určete účinky CPAP na dobu trvání; reprodukovatelnost a tolerance techniky zadržení dechu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální dobrovolníci bez diagnózy rakoviny.
  • Žádné kontraindikace pro použití CPAP

    • Poranění nebo deformace obličeje bránící nošení obličejové masky
    • Opakované zvracení
    • Chronický kašel s hlenem
    • Předchozí pneumotorax
    • Obličejové tržné rány nebo zlomeniny
    • Nedávná anastomóza trachey nebo jícnu
    • Nedávná operace GI (posledních 90 dní).
  • 18-90 let věku
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Hebrejsky nebo anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace CPAP

    • Poranění nebo deformace obličeje bránící nošení obličejové masky
    • Opakované zvracení
    • Chronický kašel s hlenem
    • Předchozí pneumotorax
    • Obličejové tržné rány nebo zlomeniny
    • Nedávná anastomóza trachey nebo jícnu
    • Nedávná operace GI (posledních 90 dní).
  • Do 18 let nebo nad 90 let
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Příslušníci zvláštních populací (duševní choroby, těhotné ženy, vězni, právně nezpůsobilí).
  • Závažná aktivní restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc v anamnéze (definovaná jako alespoň jedna hospitalizace za předchozí dva roky)
  • Jakýkoli zdravotní stav vyžadující hospitalizaci na lůžku po dobu delší než 72 hodin za předchozí 2 roky, kromě plánovaného chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jeden

toto je jednoramenná studie. Všechny subjekty se chovaly stejným způsobem a podstoupily čtyři intervence:

  1. Hodnocení pohybu hrudní stěny bez CPAP
  2. Hodnocení zadržení dechu bez CPAP
  3. Hodnocení pohybu hrudní stěny pomocí CPAP
  4. Hodnocení zadržení dechu pomocí CPAP
Zatímco subjekt dýchá normálně, určete pohyb hrudní stěny (pomocí křivky RPM) s volným dýcháním v průběhu půl hodiny.
Zatímco subjekt dýchá normálně, subjekt provede mírné a hluboké inspirační zadržení dechu. Bude zaznamenána doba trvání, reprodukovatelnost a tolerance hlubokého nádechového zadržení dechu.
Zatímco subjekt dýchá pomocí přístroje CPAP, určete pohyb hrudní stěny (pomocí křivky RPM) s volným dýcháním v průběhu půl hodiny.
Zatímco subjekt dýchá pomocí přístroje CPAP, subjekt provede mírné a hluboké inspirační zadržení dechu. Bude zaznamenána doba trvání, reprodukovatelnost a tolerance hlubokého nádechového zadržení dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda pohybu hrudní stěny
Časové okno: 2 hodiny
Amplituda pohybu hrudní stěny, měřená v centimetrech.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání zadržení dechu
Časové okno: 2 hodiny
Délka (v sekundách), kdy jsou subjekty schopné zadržet dech.
2 hodiny
Reprodukovatelnost hloubky zadržení dechu
Časové okno: 2 hodiny
Když se „zadržení dechu“ provádí třikrát po sobě, ujistěte se, že pokaždé bylo provedeno do stejné hloubky. Měřeno v centimetrech.
2 hodiny
Dechová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Počet dechů za minutu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Předplatit