- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02545686
Effetto della CPAP sull'apnea e sul movimento del torace nei volontari normali (CPAP_normal)
Uso della gestione della posizione in tempo reale (RPM) per misurare gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla durata dell'apnea e sul movimento del diaframma in volontari normali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
CPAP è una tecnica di ventilazione non invasiva comunemente usata per trattare l'apnea notturna. Utilizzando una piccola pompa ad aria, un tubo e una maschera facciale, fornisce un flusso costante di aria pressurizzata alle vie aeree superiori e ai polmoni. Alcuni degli effetti fisiologici osservati durante la CPAP sono l'iperinflazione dei polmoni, la stabilizzazione e l'appiattimento del diaframma e la diminuzione del volume corrente. Gli effetti sulla durata dell'apnea non sono noti. Durante il trattamento con radiazioni, si prevede che questi effetti riducano il movimento del tumore e degli organi, il che riduce il volume del tessuto normale irradiato e crea anche una geometria di trattamento favorevole allontanando il cuore dalla parete toracica anteriore. Un importante vantaggio della CPAP rispetto ad altre tecniche è che non è richiesta la collaborazione attiva del paziente. Esiste il potenziale per combinare l'uso della CPAP con altre tecniche di gestione respiratoria come l'apnea e migliorare l'efficacia complessiva. Se utilizzato nell'apnea notturna, è ben tollerato e presenta pochi rischi per i pazienti. Non ci sono rapporti pubblicati sull'uso della CPAP nella radioterapia.
Negli studi iniziali il sistema Varian RPM è stato utilizzato per valutare il movimento respiratorio con e senza CPAP per i pazienti sottoposti a radioterapia. Questo sistema non invasivo disponibile in commercio funziona dirigendo un raggio a infrarossi su un rilevatore di movimento a infrarossi posizionato sulla parte superiore dell'addome del paziente. Il rilevatore registra il cambiamento nella posizione dell'addome che si verifica con la respirazione come un cambiamento nell'ampiezza della posizione del rilevatore. Gli interventi che influenzano la respirazione saranno registrati da un aumento o una diminuzione dell'ampiezza del movimento del rivelatore. Quando viene utilizzato in apnea, il rilevatore rimane in una posizione fissa con una finestra di gating molto stretta.
Sulla base dell'esperienza iniziale con il sistema RPM, è stato riscontrato che è necessaria circa 1 ora di utilizzo della CPAP per ridurre il movimento del diaframma. Sebbene i primi risultati siano favorevoli utilizzando questo approccio, non è certo che questo sia il metodo di utilizzo migliore o più efficiente per tutti i pazienti. L'uso di CPAP combinato con tecniche di apnea non è stato studiato.
Gli obiettivi di questo studio sono di utilizzare il sistema RPM in volontari normali per:
- Studiare gli effetti della CPAP sul movimento del diaframma per consentire una migliore ottimizzazione per l'uso della CPAP come tecnica di gestione respiratoria durante la respirazione libera.
- Determinare la fattibilità dell'uso della CPAP come ausilio respiratorio per l'uso in pazienti trattati con tecniche di apnea. Determinare gli effetti della CPAP sulla durata; riproducibilità e tolleranza della tecnica di apnea.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
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Contatto:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Numero di telefono: 97235304410
- Email: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Contatto:
- Hila Gnessin
- Numero di telefono: 035307034
- Email: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
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Investigatore principale:
- Zvi Symon, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari normali senza una diagnosi di cancro.
Nessuna controindicazione all'uso di CPAP
- Lesioni facciali o deformità che impediscono di indossare la maschera facciale
- Vomito ricorrente
- Tosse cronica con catarro
- Pregresso pneumotorace
- Lacerazioni o fratture facciali
- Anastomosi tracheale o esofagea recente
- Chirurgia gastrointestinale recente (ultimi 90 giorni).
- 18-90 anni
- Possibilità di firmare il consenso informato
- parlanti ebraico o inglese
Criteri di esclusione:
Controindicazioni alla CPAP
- Lesioni facciali o deformità che impediscono di indossare la maschera facciale
- Vomito ricorrente
- Tosse cronica con catarro
- Pregresso pneumotorace
- Lacerazioni o fratture facciali
- Anastomosi tracheale o esofagea recente
- Chirurgia gastrointestinale recente (ultimi 90 giorni).
- Sotto i 18 anni o sopra i 90 anni
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Membri di popolazioni speciali (malati mentali, donne incinte, detenuti, non legalmente competenti).
- Storia di grave malattia polmonare attiva restrittiva o ostruttiva (come definita come almeno un ricovero negli ultimi due anni)
- Qualsiasi condizione medica che richieda un ricovero ospedaliero per più di 72 ore nei 2 anni precedenti, a parte la chirurgia elettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: uno
questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti trattati allo stesso modo, e sottoposti a quattro interventi:
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Mentre il soggetto respira normalmente, determinare il movimento della parete toracica (tramite la forma d'onda RPM) con la respirazione libera, nel corso di mezz'ora.
Mentre il soggetto respira normalmente, il soggetto eseguirà un respiro inspiratorio moderato e profondo.
Verranno registrate la durata, la riproducibilità e la tolleranza del trattenimento del respiro inspiratorio profondo.
Mentre il soggetto sta respirando tramite la macchina CPAP, determinare il movimento della parete toracica (tramite la forma d'onda RPM) con la respirazione libera, nel corso di mezz'ora.
Mentre il soggetto sta respirando tramite la macchina CPAP, il soggetto eseguirà un respiro inspiratorio moderato e profondo.
Verranno registrate la durata, la riproducibilità e la tolleranza del trattenimento del respiro inspiratorio profondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del movimento della parete toracica
Lasso di tempo: 2 ore
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Ampiezza del movimento della parete toracica, misurata in centimetri.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'apnea
Lasso di tempo: 2 ore
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Durata (in secondi) dei soggetti in grado di trattenere il respiro.
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2 ore
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Riproducibilità della profondità di apnea
Lasso di tempo: 2 ore
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Quando il 'trattenimento del respiro' viene eseguito tre volte consecutive, accertarsi se ogni volta viene eseguito alla stessa profondità.
Misurato in centimetri.
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2 ore
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di respiri al minuto.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
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