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Effetto della CPAP sull'apnea e sul movimento del torace nei volontari normali (CPAP_normal)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Sheba Medical Center

Uso della gestione della posizione in tempo reale (RPM) per misurare gli effetti della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sulla durata dell'apnea e sul movimento del diaframma in volontari normali

La CPAP verrà applicata a volontari normali per comprendere gli effetti della CPAP sulla respirazione e sul movimento della parete toracica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CPAP è una tecnica di ventilazione non invasiva comunemente usata per trattare l'apnea notturna. Utilizzando una piccola pompa ad aria, un tubo e una maschera facciale, fornisce un flusso costante di aria pressurizzata alle vie aeree superiori e ai polmoni. Alcuni degli effetti fisiologici osservati durante la CPAP sono l'iperinflazione dei polmoni, la stabilizzazione e l'appiattimento del diaframma e la diminuzione del volume corrente. Gli effetti sulla durata dell'apnea non sono noti. Durante il trattamento con radiazioni, si prevede che questi effetti riducano il movimento del tumore e degli organi, il che riduce il volume del tessuto normale irradiato e crea anche una geometria di trattamento favorevole allontanando il cuore dalla parete toracica anteriore. Un importante vantaggio della CPAP rispetto ad altre tecniche è che non è richiesta la collaborazione attiva del paziente. Esiste il potenziale per combinare l'uso della CPAP con altre tecniche di gestione respiratoria come l'apnea e migliorare l'efficacia complessiva. Se utilizzato nell'apnea notturna, è ben tollerato e presenta pochi rischi per i pazienti. Non ci sono rapporti pubblicati sull'uso della CPAP nella radioterapia.

Negli studi iniziali il sistema Varian RPM è stato utilizzato per valutare il movimento respiratorio con e senza CPAP per i pazienti sottoposti a radioterapia. Questo sistema non invasivo disponibile in commercio funziona dirigendo un raggio a infrarossi su un rilevatore di movimento a infrarossi posizionato sulla parte superiore dell'addome del paziente. Il rilevatore registra il cambiamento nella posizione dell'addome che si verifica con la respirazione come un cambiamento nell'ampiezza della posizione del rilevatore. Gli interventi che influenzano la respirazione saranno registrati da un aumento o una diminuzione dell'ampiezza del movimento del rivelatore. Quando viene utilizzato in apnea, il rilevatore rimane in una posizione fissa con una finestra di gating molto stretta.

Sulla base dell'esperienza iniziale con il sistema RPM, è stato riscontrato che è necessaria circa 1 ora di utilizzo della CPAP per ridurre il movimento del diaframma. Sebbene i primi risultati siano favorevoli utilizzando questo approccio, non è certo che questo sia il metodo di utilizzo migliore o più efficiente per tutti i pazienti. L'uso di CPAP combinato con tecniche di apnea non è stato studiato.

Gli obiettivi di questo studio sono di utilizzare il sistema RPM in volontari normali per:

  1. Studiare gli effetti della CPAP sul movimento del diaframma per consentire una migliore ottimizzazione per l'uso della CPAP come tecnica di gestione respiratoria durante la respirazione libera.
  2. Determinare la fattibilità dell'uso della CPAP come ausilio respiratorio per l'uso in pazienti trattati con tecniche di apnea. Determinare gli effetti della CPAP sulla durata; riproducibilità e tolleranza della tecnica di apnea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari normali senza una diagnosi di cancro.
  • Nessuna controindicazione all'uso di CPAP

    • Lesioni facciali o deformità che impediscono di indossare la maschera facciale
    • Vomito ricorrente
    • Tosse cronica con catarro
    • Pregresso pneumotorace
    • Lacerazioni o fratture facciali
    • Anastomosi tracheale o esofagea recente
    • Chirurgia gastrointestinale recente (ultimi 90 giorni).
  • 18-90 anni
  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • parlanti ebraico o inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla CPAP

    • Lesioni facciali o deformità che impediscono di indossare la maschera facciale
    • Vomito ricorrente
    • Tosse cronica con catarro
    • Pregresso pneumotorace
    • Lacerazioni o fratture facciali
    • Anastomosi tracheale o esofagea recente
    • Chirurgia gastrointestinale recente (ultimi 90 giorni).
  • Sotto i 18 anni o sopra i 90 anni
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Membri di popolazioni speciali (malati mentali, donne incinte, detenuti, non legalmente competenti).
  • Storia di grave malattia polmonare attiva restrittiva o ostruttiva (come definita come almeno un ricovero negli ultimi due anni)
  • Qualsiasi condizione medica che richieda un ricovero ospedaliero per più di 72 ore nei 2 anni precedenti, a parte la chirurgia elettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uno

questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i soggetti trattati allo stesso modo, e sottoposti a quattro interventi:

  1. Valutazione del movimento della parete toracica senza CPAP
  2. Valutazione dell'apnea senza CPAP
  3. Valutazione del movimento della parete toracica con CPAP
  4. Valutazione dell'apnea con CPAP
Mentre il soggetto respira normalmente, determinare il movimento della parete toracica (tramite la forma d'onda RPM) con la respirazione libera, nel corso di mezz'ora.
Mentre il soggetto respira normalmente, il soggetto eseguirà un respiro inspiratorio moderato e profondo. Verranno registrate la durata, la riproducibilità e la tolleranza del trattenimento del respiro inspiratorio profondo.
Mentre il soggetto sta respirando tramite la macchina CPAP, determinare il movimento della parete toracica (tramite la forma d'onda RPM) con la respirazione libera, nel corso di mezz'ora.
Mentre il soggetto sta respirando tramite la macchina CPAP, il soggetto eseguirà un respiro inspiratorio moderato e profondo. Verranno registrate la durata, la riproducibilità e la tolleranza del trattenimento del respiro inspiratorio profondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza del movimento della parete toracica
Lasso di tempo: 2 ore
Ampiezza del movimento della parete toracica, misurata in centimetri.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'apnea
Lasso di tempo: 2 ore
Durata (in secondi) dei soggetti in grado di trattenere il respiro.
2 ore
Riproducibilità della profondità di apnea
Lasso di tempo: 2 ore
Quando il 'trattenimento del respiro' viene eseguito tre volte consecutive, accertarsi se ogni volta viene eseguito alla stessa profondità. Misurato in centimetri.
2 ore
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di respiri al minuto.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

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