- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02545686
Effet de la CPAP sur l'apnée et le mouvement de la poitrine chez les volontaires normaux (CPAP_normal)
Utilisation de la gestion de la position en temps réel (RPM) pour mesurer les effets de la pression positive continue (CPAP) sur la durée de l'apnée et du mouvement du diaphragme chez des volontaires normaux
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La CPAP est une technique de ventilation non invasive couramment utilisée pour traiter l'apnée du sommeil. À l'aide d'une petite pompe à air, d'un tube et d'un masque facial, il fournit un flux constant d'air sous pression aux voies respiratoires supérieures et aux poumons. Certains des effets physiologiques notés pendant la CPAP sont l'hyperinflation des poumons, la stabilisation et l'aplatissement du diaphragme et la diminution du volume courant. Les effets sur la durée de l'apnée sont inconnus. Pendant la radiothérapie, ces effets devraient réduire le mouvement de la tumeur et des organes, ce qui réduit le volume de tissu normal irradié et crée également une géométrie de traitement favorable en éloignant le cœur de la paroi thoracique antérieure. Un avantage important de la CPAP par rapport à d'autres techniques est que la coopération active du patient n'est pas nécessaire. Il est possible de combiner l'utilisation de la CPAP avec d'autres techniques de gestion respiratoire telles que l'apnée et d'améliorer l'efficacité globale. Lorsqu'il est utilisé dans l'apnée du sommeil, il est bien toléré et présente peu de risques pour les patients. Il n'existe aucun rapport publié sur l'utilisation de la CPAP en radiothérapie.
Dans les études initiales, le système Varian RPM a été utilisé pour évaluer les mouvements respiratoires avec et sans CPAP chez les patients recevant une radiothérapie. Ce système non invasif disponible dans le commerce fonctionne en dirigeant un faisceau infrarouge sur un détecteur de mouvement infrarouge placé sur le haut de l'abdomen du patient. Le détecteur enregistre le changement de position de l'abdomen qui se produit avec la respiration comme un changement d'amplitude de la position du détecteur. Les interventions qui affectent la respiration seront enregistrées par une augmentation ou une diminution de l'amplitude du mouvement du détecteur. Lorsqu'il est utilisé en apnée, le détecteur reste dans une position fixe avec une fenêtre de déclenchement très étroite.
Sur la base de l'expérience initiale avec le système RPM, il a été constaté qu'environ 1 heure d'utilisation CPAP est nécessaire pour réduire le mouvement du diaphragme. Bien que les premiers résultats soient favorables avec cette approche, il n'est pas certain que ce soit la méthode d'utilisation la meilleure ou la plus efficace pour tous les patients. L'utilisation de la CPAP combinée à des techniques d'apnée n'a pas été étudiée.
Les objectifs de cette étude sont d'utiliser le système RPM chez des volontaires normaux pour :
- Étudiez les effets de la CPAP sur le mouvement du diaphragme pour permettre une meilleure optimisation de l'utilisation de la CPAP comme technique de gestion respiratoire pendant la respiration libre.
- Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la CPAP comme aide respiratoire chez les patients traités avec des techniques d'apnée. Déterminer les effets du CPAP sur la durée ; reproductibilité et tolérance de la technique d'apnée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Numéro de téléphone: 97235304410
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
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Contact:
- Hila Gnessin
- Numéro de téléphone: 035307034
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Zvi Symon, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires normaux sans diagnostic de cancer.
Aucune contre-indication à l'utilisation du CPAP
- Blessure ou déformation faciale empêchant le port du masque facial
- Vomissements récurrents
- Toux chronique avec mucosités
- Pneumothorax antérieur
- Lacérations ou fractures faciales
- Anastomose trachéale ou œsophagienne récente
- Chirurgie gastro-intestinale récente (90 derniers jours).
- 18-90 ans
- Capacité à signer un consentement éclairé
- Hébreux ou anglophones
Critère d'exclusion:
Contre-indications à la CPAP
- Blessure ou déformation faciale empêchant le port du masque facial
- Vomissements récurrents
- Toux chronique avec mucosités
- Pneumothorax antérieur
- Lacérations ou fractures faciales
- Anastomose trachéale ou œsophagienne récente
- Chirurgie gastro-intestinale récente (90 derniers jours).
- Moins de 18 ans ou plus de 90 ans
- Incapacité à signer un consentement éclairé
- Membres de populations particulières (maladie mentale, femmes enceintes, détenus, incapables légalement).
- Antécédents de maladie pulmonaire active restrictive ou obstructive grave (définie comme au moins une hospitalisation au cours des deux années précédentes)
- Toute condition médicale nécessitant une hospitalisation de plus de 72 heures au cours des 2 années précédentes, à l'exception de la chirurgie élective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un
il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les sujets sont traités de la même manière, et subissent quatre interventions :
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Pendant que le sujet respire normalement, déterminez le mouvement de la paroi thoracique (via la forme d'onde RPM) avec une respiration libre, pendant une demi-heure.
Pendant que le sujet respire normalement, le sujet effectuera une apnée modérée et profonde.
La durée, la reproductibilité et la tolérance de l'apnée en inspiration profonde seront enregistrées.
Pendant que le sujet respire via la machine CPAP, déterminez le mouvement de la paroi thoracique (via la forme d'onde RPM) avec une respiration libre, au cours d'une demi-heure.
Pendant que le sujet respire via un appareil CPAP, le sujet effectuera une apnée modérée et profonde.
La durée, la reproductibilité et la tolérance de l'apnée en inspiration profonde seront enregistrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude des mouvements de la paroi thoracique
Délai: 2 heures
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Amplitude du mouvement de la paroi thoracique, mesurée en centimètres.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'apnée
Délai: 2 heures
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Durée (en secondes) que sont les sujets capables de retenir leur respiration.
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2 heures
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Reproductibilité de la profondeur d'apnée
Délai: 2 heures
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Lorsque la « retenue de souffle » est effectuée trois fois de suite, vérifiez si elle a été effectuée à la même profondeur à chaque fois.
Mesuré en centimètres.
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2 heures
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Fréquence respiratoire
Délai: 2 heures
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Nombre de respirations par minute.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
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