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Effet de la CPAP sur l'apnée et le mouvement de la poitrine chez les volontaires normaux (CPAP_normal)

26 octobre 2017 mis à jour par: Sheba Medical Center

Utilisation de la gestion de la position en temps réel (RPM) pour mesurer les effets de la pression positive continue (CPAP) sur la durée de l'apnée et du mouvement du diaphragme chez des volontaires normaux

La CPAP sera appliquée à des volontaires normaux afin de comprendre les effets de la CPAP sur la respiration et le mouvement de la paroi thoracique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La CPAP est une technique de ventilation non invasive couramment utilisée pour traiter l'apnée du sommeil. À l'aide d'une petite pompe à air, d'un tube et d'un masque facial, il fournit un flux constant d'air sous pression aux voies respiratoires supérieures et aux poumons. Certains des effets physiologiques notés pendant la CPAP sont l'hyperinflation des poumons, la stabilisation et l'aplatissement du diaphragme et la diminution du volume courant. Les effets sur la durée de l'apnée sont inconnus. Pendant la radiothérapie, ces effets devraient réduire le mouvement de la tumeur et des organes, ce qui réduit le volume de tissu normal irradié et crée également une géométrie de traitement favorable en éloignant le cœur de la paroi thoracique antérieure. Un avantage important de la CPAP par rapport à d'autres techniques est que la coopération active du patient n'est pas nécessaire. Il est possible de combiner l'utilisation de la CPAP avec d'autres techniques de gestion respiratoire telles que l'apnée et d'améliorer l'efficacité globale. Lorsqu'il est utilisé dans l'apnée du sommeil, il est bien toléré et présente peu de risques pour les patients. Il n'existe aucun rapport publié sur l'utilisation de la CPAP en radiothérapie.

Dans les études initiales, le système Varian RPM a été utilisé pour évaluer les mouvements respiratoires avec et sans CPAP chez les patients recevant une radiothérapie. Ce système non invasif disponible dans le commerce fonctionne en dirigeant un faisceau infrarouge sur un détecteur de mouvement infrarouge placé sur le haut de l'abdomen du patient. Le détecteur enregistre le changement de position de l'abdomen qui se produit avec la respiration comme un changement d'amplitude de la position du détecteur. Les interventions qui affectent la respiration seront enregistrées par une augmentation ou une diminution de l'amplitude du mouvement du détecteur. Lorsqu'il est utilisé en apnée, le détecteur reste dans une position fixe avec une fenêtre de déclenchement très étroite.

Sur la base de l'expérience initiale avec le système RPM, il a été constaté qu'environ 1 heure d'utilisation CPAP est nécessaire pour réduire le mouvement du diaphragme. Bien que les premiers résultats soient favorables avec cette approche, il n'est pas certain que ce soit la méthode d'utilisation la meilleure ou la plus efficace pour tous les patients. L'utilisation de la CPAP combinée à des techniques d'apnée n'a pas été étudiée.

Les objectifs de cette étude sont d'utiliser le système RPM chez des volontaires normaux pour :

  1. Étudiez les effets de la CPAP sur le mouvement du diaphragme pour permettre une meilleure optimisation de l'utilisation de la CPAP comme technique de gestion respiratoire pendant la respiration libre.
  2. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de la CPAP comme aide respiratoire chez les patients traités avec des techniques d'apnée. Déterminer les effets du CPAP sur la durée ; reproductibilité et tolérance de la technique d'apnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires normaux sans diagnostic de cancer.
  • Aucune contre-indication à l'utilisation du CPAP

    • Blessure ou déformation faciale empêchant le port du masque facial
    • Vomissements récurrents
    • Toux chronique avec mucosités
    • Pneumothorax antérieur
    • Lacérations ou fractures faciales
    • Anastomose trachéale ou œsophagienne récente
    • Chirurgie gastro-intestinale récente (90 derniers jours).
  • 18-90 ans
  • Capacité à signer un consentement éclairé
  • Hébreux ou anglophones

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la CPAP

    • Blessure ou déformation faciale empêchant le port du masque facial
    • Vomissements récurrents
    • Toux chronique avec mucosités
    • Pneumothorax antérieur
    • Lacérations ou fractures faciales
    • Anastomose trachéale ou œsophagienne récente
    • Chirurgie gastro-intestinale récente (90 derniers jours).
  • Moins de 18 ans ou plus de 90 ans
  • Incapacité à signer un consentement éclairé
  • Membres de populations particulières (maladie mentale, femmes enceintes, détenus, incapables légalement).
  • Antécédents de maladie pulmonaire active restrictive ou obstructive grave (définie comme au moins une hospitalisation au cours des deux années précédentes)
  • Toute condition médicale nécessitant une hospitalisation de plus de 72 heures au cours des 2 années précédentes, à l'exception de la chirurgie élective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un

il s'agit d'une étude à un seul bras. Tous les sujets sont traités de la même manière, et subissent quatre interventions :

  1. Évaluation des mouvements de la paroi thoracique sans CPAP
  2. Évaluation de l'apnée sans CPAP
  3. Évaluation des mouvements de la paroi thoracique avec CPAP
  4. Évaluation de l'apnée avec CPAP
Pendant que le sujet respire normalement, déterminez le mouvement de la paroi thoracique (via la forme d'onde RPM) avec une respiration libre, pendant une demi-heure.
Pendant que le sujet respire normalement, le sujet effectuera une apnée modérée et profonde. La durée, la reproductibilité et la tolérance de l'apnée en inspiration profonde seront enregistrées.
Pendant que le sujet respire via la machine CPAP, déterminez le mouvement de la paroi thoracique (via la forme d'onde RPM) avec une respiration libre, au cours d'une demi-heure.
Pendant que le sujet respire via un appareil CPAP, le sujet effectuera une apnée modérée et profonde. La durée, la reproductibilité et la tolérance de l'apnée en inspiration profonde seront enregistrées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude des mouvements de la paroi thoracique
Délai: 2 heures
Amplitude du mouvement de la paroi thoracique, mesurée en centimètres.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'apnée
Délai: 2 heures
Durée (en secondes) que sont les sujets capables de retenir leur respiration.
2 heures
Reproductibilité de la profondeur d'apnée
Délai: 2 heures
Lorsque la « retenue de souffle » est effectuée trois fois de suite, vérifiez si elle a été effectuée à la même profondeur à chaque fois. Mesuré en centimètres.
2 heures
Fréquence respiratoire
Délai: 2 heures
Nombre de respirations par minute.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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