Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na wstrzymanie oddechu i ruchy klatki piersiowej u normalnych ochotników (CPAP_normal)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Wykorzystanie zarządzania pozycją w czasie rzeczywistym (RPM) do pomiaru wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na czas wstrzymania oddechu i ruch przepony u zdrowych ochotników

CPAP zostanie zastosowany u zwykłych ochotników, aby zrozumieć wpływ CPAP na oddychanie i ruch ściany klatki piersiowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CPAP to nieinwazyjna technika wentylacji, która jest powszechnie stosowana w leczeniu bezdechu sennego. Za pomocą małej pompki powietrza, rurki i maski na twarz zapewnia stały strumień sprężonego powietrza do górnych dróg oddechowych i płuc. Niektóre z efektów fizjologicznych odnotowanych podczas CPAP to hiperinflacja płuc, stabilizacja i spłaszczenie przepony oraz zmniejszenie objętości oddechowej. Wpływ na czas wstrzymania oddechu nie jest znany. Oczekuje się, że podczas radioterapii efekty te zmniejszą ruch guza i narządów, co zmniejszy objętość napromieniowanej prawidłowej tkanki, a także stworzy korzystną geometrię leczenia poprzez odsunięcie serca od przedniej ściany klatki piersiowej. Istotną zaletą CPAP w porównaniu z innymi technikami jest to, że nie jest wymagana aktywna współpraca pacjenta. Istnieje możliwość połączenia stosowania CPAP z innymi technikami zarządzania oddychaniem, takimi jak wstrzymywanie oddechu, i poprawy ogólnej skuteczności. Stosowany w bezdechu sennym jest dobrze tolerowany i stwarza niewielkie ryzyko dla pacjentów. Nie ma opublikowanych doniesień o zastosowaniu CPAP w radioterapii.

We wstępnych badaniach system Varian RPM był używany do oceny ruchu oddechowego z i bez CPAP u pacjentów poddawanych radioterapii. Ten dostępny na rynku, nieinwazyjny system działa poprzez kierowanie wiązki podczerwieni na czujnik ruchu na podczerwień, który jest umieszczony w górnej części brzucha pacjenta. Detektor rejestruje zmianę pozycji brzucha, która następuje podczas oddychania, jako zmianę amplitudy położenia detektora. Interwencje wpływające na oddychanie będą rejestrowane poprzez zwiększenie lub zmniejszenie amplitudy ruchu detektora. W przypadku wstrzymania oddechu detektor pozostaje w stałej pozycji z bardzo wąskim oknem bramkowania.

Na podstawie wstępnych doświadczeń z systemem RPM stwierdzono, że do zmniejszenia ruchu przepony wymagana jest około 1 godzina stosowania CPAP. Chociaż wczesne wyniki stosowania tej metody są korzystne, nie ma pewności, że jest to najlepsza lub najskuteczniejsza metoda stosowania dla wszystkich pacjentów. Nie badano stosowania CPAP w połączeniu z technikami wstrzymywania oddechu.

Celem tego badania jest wykorzystanie systemu RPM u zdrowych ochotników do:

  1. Zbadaj wpływ CPAP na ruch przepony, aby umożliwić lepszą optymalizację stosowania CPAP jako techniki zarządzania oddychaniem podczas swobodnego oddychania.
  2. Określenie możliwości zastosowania CPAP jako wspomagania oddychania u pacjentów leczonych technikami wstrzymywania oddechu. Określ wpływ CPAP na czas trwania; powtarzalność i tolerancja techniki wstrzymywania oddechu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwykli ochotnicy bez diagnozy raka.
  • Brak przeciwwskazań do stosowania CPAP

    • Uraz twarzy lub deformacja uniemożliwiająca noszenie maski na twarz
    • Nawracające wymioty
    • Przewlekły kaszel z flegmą
    • Przebyta odma opłucnowa
    • Rany lub złamania twarzy
    • Niedawne zespolenie tchawicy lub przełyku
    • Niedawna operacja przewodu pokarmowego (ostatnie 90 dni).
  • 18-90 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • mówiący po hebrajsku lub angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do CPAP

    • Uraz twarzy lub deformacja uniemożliwiająca noszenie maski na twarz
    • Nawracające wymioty
    • Przewlekły kaszel z flegmą
    • Przebyta odma opłucnowa
    • Rany lub złamania twarzy
    • Niedawne zespolenie tchawicy lub przełyku
    • Niedawna operacja przewodu pokarmowego (ostatnie 90 dni).
  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Członkowie grup specjalnych (choroba psychiczna, kobiety w ciąży, więźniowie, nieposiadający zdolności prawnej).
  • Historia ciężkiej czynnej restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc (zdefiniowanej jako co najmniej jedna hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch lat)
  • Każdy stan chorobowy wymagający hospitalizacji przez ponad 72 godziny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem planowych operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jeden

jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu. Wszyscy badani byli traktowani w ten sam sposób i przechodzili cztery interwencje:

  1. Ocena ruchomości ściany klatki piersiowej bez CPAP
  2. Ocena wstrzymania oddechu bez CPAP
  3. Ocena ruchomości ściany klatki piersiowej za pomocą CPAP
  4. Ocena wstrzymania oddechu za pomocą CPAP
Podczas gdy pacjent oddycha normalnie, określ ruch ściany klatki piersiowej (za pomocą krzywej RPM) podczas swobodnego oddychania w ciągu pół godziny.
Podczas gdy pacjent oddycha normalnie, pacjent wykona umiarkowane i głębokie wstrzymanie oddechu. Rejestrowany będzie czas trwania, powtarzalność i tolerancja wstrzymania oddechu na głębokim wdechu.
Podczas gdy pacjent oddycha za pomocą aparatu CPAP, określ ruch ściany klatki piersiowej (za pomocą krzywej RPM) podczas swobodnego oddychania w ciągu pół godziny.
Podczas gdy pacjent oddycha przez urządzenie CPAP, pacjent wykonuje umiarkowane i głębokie wstrzymanie oddechu. Rejestrowany będzie czas trwania, powtarzalność i tolerancja wstrzymania oddechu na głębokim wdechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda ruchu ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 godziny
Amplituda ruchu ściany klatki piersiowej mierzona w centymetrach.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 2 godziny
Długość (w sekundach), jaką badani są w stanie wstrzymać oddech.
2 godziny
Powtarzalność głębokości wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 2 godziny
Gdy „wstrzymanie oddechu” jest wykonywane trzy razy z rzędu, upewnij się, czy za każdym razem było wykonywane na tej samej głębokości. Mierzone w centymetrach.
2 godziny
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 godziny
Liczba oddechów na minutę.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Subskrybuj