- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02545686
Wpływ CPAP na wstrzymanie oddechu i ruchy klatki piersiowej u normalnych ochotników (CPAP_normal)
Wykorzystanie zarządzania pozycją w czasie rzeczywistym (RPM) do pomiaru wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na czas wstrzymania oddechu i ruch przepony u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CPAP to nieinwazyjna technika wentylacji, która jest powszechnie stosowana w leczeniu bezdechu sennego. Za pomocą małej pompki powietrza, rurki i maski na twarz zapewnia stały strumień sprężonego powietrza do górnych dróg oddechowych i płuc. Niektóre z efektów fizjologicznych odnotowanych podczas CPAP to hiperinflacja płuc, stabilizacja i spłaszczenie przepony oraz zmniejszenie objętości oddechowej. Wpływ na czas wstrzymania oddechu nie jest znany. Oczekuje się, że podczas radioterapii efekty te zmniejszą ruch guza i narządów, co zmniejszy objętość napromieniowanej prawidłowej tkanki, a także stworzy korzystną geometrię leczenia poprzez odsunięcie serca od przedniej ściany klatki piersiowej. Istotną zaletą CPAP w porównaniu z innymi technikami jest to, że nie jest wymagana aktywna współpraca pacjenta. Istnieje możliwość połączenia stosowania CPAP z innymi technikami zarządzania oddychaniem, takimi jak wstrzymywanie oddechu, i poprawy ogólnej skuteczności. Stosowany w bezdechu sennym jest dobrze tolerowany i stwarza niewielkie ryzyko dla pacjentów. Nie ma opublikowanych doniesień o zastosowaniu CPAP w radioterapii.
We wstępnych badaniach system Varian RPM był używany do oceny ruchu oddechowego z i bez CPAP u pacjentów poddawanych radioterapii. Ten dostępny na rynku, nieinwazyjny system działa poprzez kierowanie wiązki podczerwieni na czujnik ruchu na podczerwień, który jest umieszczony w górnej części brzucha pacjenta. Detektor rejestruje zmianę pozycji brzucha, która następuje podczas oddychania, jako zmianę amplitudy położenia detektora. Interwencje wpływające na oddychanie będą rejestrowane poprzez zwiększenie lub zmniejszenie amplitudy ruchu detektora. W przypadku wstrzymania oddechu detektor pozostaje w stałej pozycji z bardzo wąskim oknem bramkowania.
Na podstawie wstępnych doświadczeń z systemem RPM stwierdzono, że do zmniejszenia ruchu przepony wymagana jest około 1 godzina stosowania CPAP. Chociaż wczesne wyniki stosowania tej metody są korzystne, nie ma pewności, że jest to najlepsza lub najskuteczniejsza metoda stosowania dla wszystkich pacjentów. Nie badano stosowania CPAP w połączeniu z technikami wstrzymywania oddechu.
Celem tego badania jest wykorzystanie systemu RPM u zdrowych ochotników do:
- Zbadaj wpływ CPAP na ruch przepony, aby umożliwić lepszą optymalizację stosowania CPAP jako techniki zarządzania oddychaniem podczas swobodnego oddychania.
- Określenie możliwości zastosowania CPAP jako wspomagania oddychania u pacjentów leczonych technikami wstrzymywania oddechu. Określ wpływ CPAP na czas trwania; powtarzalność i tolerancja techniki wstrzymywania oddechu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Numer telefonu: 97235304410
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Hila Gnessin
- Numer telefonu: 035307034
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Główny śledczy:
- Zvi Symon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykli ochotnicy bez diagnozy raka.
Brak przeciwwskazań do stosowania CPAP
- Uraz twarzy lub deformacja uniemożliwiająca noszenie maski na twarz
- Nawracające wymioty
- Przewlekły kaszel z flegmą
- Przebyta odma opłucnowa
- Rany lub złamania twarzy
- Niedawne zespolenie tchawicy lub przełyku
- Niedawna operacja przewodu pokarmowego (ostatnie 90 dni).
- 18-90 lat
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- mówiący po hebrajsku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do CPAP
- Uraz twarzy lub deformacja uniemożliwiająca noszenie maski na twarz
- Nawracające wymioty
- Przewlekły kaszel z flegmą
- Przebyta odma opłucnowa
- Rany lub złamania twarzy
- Niedawne zespolenie tchawicy lub przełyku
- Niedawna operacja przewodu pokarmowego (ostatnie 90 dni).
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
- Członkowie grup specjalnych (choroba psychiczna, kobiety w ciąży, więźniowie, nieposiadający zdolności prawnej).
- Historia ciężkiej czynnej restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc (zdefiniowanej jako co najmniej jedna hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch lat)
- Każdy stan chorobowy wymagający hospitalizacji przez ponad 72 godziny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem planowych operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jeden
jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu. Wszyscy badani byli traktowani w ten sam sposób i przechodzili cztery interwencje:
|
Podczas gdy pacjent oddycha normalnie, określ ruch ściany klatki piersiowej (za pomocą krzywej RPM) podczas swobodnego oddychania w ciągu pół godziny.
Podczas gdy pacjent oddycha normalnie, pacjent wykona umiarkowane i głębokie wstrzymanie oddechu.
Rejestrowany będzie czas trwania, powtarzalność i tolerancja wstrzymania oddechu na głębokim wdechu.
Podczas gdy pacjent oddycha za pomocą aparatu CPAP, określ ruch ściany klatki piersiowej (za pomocą krzywej RPM) podczas swobodnego oddychania w ciągu pół godziny.
Podczas gdy pacjent oddycha przez urządzenie CPAP, pacjent wykonuje umiarkowane i głębokie wstrzymanie oddechu.
Rejestrowany będzie czas trwania, powtarzalność i tolerancja wstrzymania oddechu na głębokim wdechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda ruchu ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Amplituda ruchu ściany klatki piersiowej mierzona w centymetrach.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Długość (w sekundach), jaką badani są w stanie wstrzymać oddech.
|
2 godziny
|
|
Powtarzalność głębokości wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Gdy „wstrzymanie oddechu” jest wykonywane trzy razy z rzędu, upewnij się, czy za każdym razem było wykonywane na tej samej głębokości.
Mierzone w centymetrach.
|
2 godziny
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba oddechów na minutę.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy