- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545686
Efecto de la CPAP sobre la retención de la respiración y el movimiento torácico en voluntarios normales (CPAP_normal)
Uso de la gestión de la posición en tiempo real (RPM) para medir los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la duración de la contención de la respiración y el movimiento del diafragma en voluntarios normales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPAP es una técnica de ventilación no invasiva que se usa comúnmente para tratar la apnea del sueño. Usando una pequeña bomba de aire, un tubo y una mascarilla, proporciona un flujo constante de aire presurizado a las vías respiratorias superiores y los pulmones. Algunos de los efectos fisiológicos observados durante la CPAP son la hiperinflación de los pulmones, la estabilización y el aplanamiento del diafragma y la disminución del volumen corriente. Se desconocen los efectos sobre la duración de la contención de la respiración. Durante el tratamiento de radiación, se espera que estos efectos reduzcan el movimiento del tumor y del órgano, lo que reduce el volumen de tejido normal que se irradia y también crea una geometría de tratamiento favorable al alejar el corazón de la pared torácica anterior. Una ventaja importante de la CPAP en comparación con otras técnicas es que no se requiere la cooperación activa del paciente. Existe la posibilidad de combinar el uso de CPAP con otras técnicas de control respiratorio, como contener la respiración, y mejorar la eficacia general. Cuando se usa en la apnea del sueño, se tolera bien y presenta poco riesgo para los pacientes. No hay informes publicados sobre el uso de CPAP en radioterapia.
En los estudios iniciales, se utilizó el sistema Varian RPM para evaluar el movimiento respiratorio con y sin CPAP en pacientes que recibían radioterapia. Este sistema no invasivo disponible en el mercado funciona dirigiendo un haz de infrarrojos a un detector de movimiento infrarrojo que se coloca en la parte superior del abdomen de los pacientes. El detector registra el cambio en la posición del abdomen que ocurre con la respiración como un cambio en la amplitud de la posición del detector. Las intervenciones que afectan la respiración serán registradas por un aumento o disminución en la amplitud del movimiento del detector. Cuando se usa en la contención de la respiración, el detector permanece en una posición fija con una ventana de activación muy estrecha.
Según la experiencia inicial con el sistema RPM, se ha descubierto que se requiere aproximadamente 1 hora de uso de CPAP para reducir el movimiento del diafragma. Aunque los primeros resultados son favorables con este enfoque, no es seguro que este sea el mejor o más eficiente método de uso para todos los pacientes. No se ha estudiado el uso de CPAP combinado con técnicas de contención de la respiración.
Los objetivos de este estudio son utilizar el sistema RPM en voluntarios normales para:
- Estudie los efectos de CPAP en el movimiento del diafragma para permitir una mejor optimización para el uso de CPAP como técnica de manejo respiratorio durante la respiración libre.
- Determinar la viabilidad del uso de CPAP como ayuda respiratoria para uso en pacientes tratados con técnicas de contención de la respiración. Determinar los efectos de la CPAP en la duración; reproducibilidad y tolerancia de la técnica de apnea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Número de teléfono: 97235304410
- Correo electrónico: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
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Contacto:
- Hila Gnessin
- Número de teléfono: 035307034
- Correo electrónico: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
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Investigador principal:
- Zvi Symon, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios normales sin diagnóstico de cáncer.
Sin contraindicaciones para el uso de CPAP
- Lesión facial o deformidad que impide el uso de máscara facial
- vómitos recurrentes
- Tos crónica con flema
- Neumotórax previo
- Laceraciones o fracturas faciales
- Anastomosis traqueal o esofágica reciente
- Cirugía GI reciente (últimos 90 días).
- 18-90 años de edad
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- hablantes de hebreo o inglés
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de la CPAP
- Lesión facial o deformidad que impide el uso de máscara facial
- vómitos recurrentes
- Tos crónica con flema
- Neumotórax previo
- Laceraciones o fracturas faciales
- Anastomosis traqueal o esofágica reciente
- Cirugía GI reciente (últimos 90 días).
- Menores de 18 años o mayores de 90 años
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Miembros de poblaciones especiales (enfermos mentales, mujeres embarazadas, presos, sin capacidad legal).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva activa grave (definida como al menos una hospitalización durante los dos años anteriores)
- Cualquier condición médica que requiera hospitalización por más de 72 horas durante los 2 años anteriores, además de la cirugía electiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uno
este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos tratados de la misma manera, y se someten a cuatro intervenciones:
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Mientras el sujeto respira normalmente, determine el movimiento de la pared torácica (a través de la forma de onda RPM) con respiración libre, en el transcurso de media hora.
Mientras el sujeto respira normalmente, el sujeto realizará una respiración inspiratoria moderada y profunda.
Se registrarán la duración, la reproducibilidad y la tolerancia de la respiración inspiratoria profunda.
Mientras el sujeto respira a través de la máquina CPAP, determine el movimiento de la pared torácica (a través de la forma de onda RPM) con respiración libre, en el transcurso de media hora.
Mientras el sujeto está respirando a través de la máquina CPAP, el sujeto realizará una respiración inspiratoria moderada y profunda.
Se registrarán la duración, la reproducibilidad y la tolerancia de la respiración inspiratoria profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de movimiento de la pared torácica
Periodo de tiempo: 2 horas
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Amplitud del movimiento de la pared torácica, medida en centímetros.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la contención de la respiración
Periodo de tiempo: 2 horas
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Duración (en segundos) que son sujetos capaces de contener la respiración.
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2 horas
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Reproducibilidad de la profundidad de la contención de la respiración
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cuando 'contener la respiración' se realiza tres veces consecutivas, compruebe si se realizó a la misma profundidad cada vez.
Medido en centímetros.
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2 horas
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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Número de respiraciones por minuto.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
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