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Efecto de la CPAP sobre la retención de la respiración y el movimiento torácico en voluntarios normales (CPAP_normal)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Sheba Medical Center

Uso de la gestión de la posición en tiempo real (RPM) para medir los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la duración de la contención de la respiración y el movimiento del diafragma en voluntarios normales

El CPAP se aplicará a voluntarios normales para comprender los efectos del CPAP en la respiración y el movimiento de la pared torácica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CPAP es una técnica de ventilación no invasiva que se usa comúnmente para tratar la apnea del sueño. Usando una pequeña bomba de aire, un tubo y una mascarilla, proporciona un flujo constante de aire presurizado a las vías respiratorias superiores y los pulmones. Algunos de los efectos fisiológicos observados durante la CPAP son la hiperinflación de los pulmones, la estabilización y el aplanamiento del diafragma y la disminución del volumen corriente. Se desconocen los efectos sobre la duración de la contención de la respiración. Durante el tratamiento de radiación, se espera que estos efectos reduzcan el movimiento del tumor y del órgano, lo que reduce el volumen de tejido normal que se irradia y también crea una geometría de tratamiento favorable al alejar el corazón de la pared torácica anterior. Una ventaja importante de la CPAP en comparación con otras técnicas es que no se requiere la cooperación activa del paciente. Existe la posibilidad de combinar el uso de CPAP con otras técnicas de control respiratorio, como contener la respiración, y mejorar la eficacia general. Cuando se usa en la apnea del sueño, se tolera bien y presenta poco riesgo para los pacientes. No hay informes publicados sobre el uso de CPAP en radioterapia.

En los estudios iniciales, se utilizó el sistema Varian RPM para evaluar el movimiento respiratorio con y sin CPAP en pacientes que recibían radioterapia. Este sistema no invasivo disponible en el mercado funciona dirigiendo un haz de infrarrojos a un detector de movimiento infrarrojo que se coloca en la parte superior del abdomen de los pacientes. El detector registra el cambio en la posición del abdomen que ocurre con la respiración como un cambio en la amplitud de la posición del detector. Las intervenciones que afectan la respiración serán registradas por un aumento o disminución en la amplitud del movimiento del detector. Cuando se usa en la contención de la respiración, el detector permanece en una posición fija con una ventana de activación muy estrecha.

Según la experiencia inicial con el sistema RPM, se ha descubierto que se requiere aproximadamente 1 hora de uso de CPAP para reducir el movimiento del diafragma. Aunque los primeros resultados son favorables con este enfoque, no es seguro que este sea el mejor o más eficiente método de uso para todos los pacientes. No se ha estudiado el uso de CPAP combinado con técnicas de contención de la respiración.

Los objetivos de este estudio son utilizar el sistema RPM en voluntarios normales para:

  1. Estudie los efectos de CPAP en el movimiento del diafragma para permitir una mejor optimización para el uso de CPAP como técnica de manejo respiratorio durante la respiración libre.
  2. Determinar la viabilidad del uso de CPAP como ayuda respiratoria para uso en pacientes tratados con técnicas de contención de la respiración. Determinar los efectos de la CPAP en la duración; reproducibilidad y tolerancia de la técnica de apnea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios normales sin diagnóstico de cáncer.
  • Sin contraindicaciones para el uso de CPAP

    • Lesión facial o deformidad que impide el uso de máscara facial
    • vómitos recurrentes
    • Tos crónica con flema
    • Neumotórax previo
    • Laceraciones o fracturas faciales
    • Anastomosis traqueal o esofágica reciente
    • Cirugía GI reciente (últimos 90 días).
  • 18-90 años de edad
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado
  • hablantes de hebreo o inglés

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la CPAP

    • Lesión facial o deformidad que impide el uso de máscara facial
    • vómitos recurrentes
    • Tos crónica con flema
    • Neumotórax previo
    • Laceraciones o fracturas faciales
    • Anastomosis traqueal o esofágica reciente
    • Cirugía GI reciente (últimos 90 días).
  • Menores de 18 años o mayores de 90 años
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
  • Miembros de poblaciones especiales (enfermos mentales, mujeres embarazadas, presos, sin capacidad legal).
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva activa grave (definida como al menos una hospitalización durante los dos años anteriores)
  • Cualquier condición médica que requiera hospitalización por más de 72 horas durante los 2 años anteriores, además de la cirugía electiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: uno

este es un estudio de un solo brazo. Todos los sujetos tratados de la misma manera, y se someten a cuatro intervenciones:

  1. Evaluación del movimiento de la pared torácica sin CPAP
  2. Evaluación de la contención de la respiración sin CPAP
  3. Evaluación del movimiento de la pared torácica con CPAP
  4. Evaluación de la contención de la respiración con CPAP
Mientras el sujeto respira normalmente, determine el movimiento de la pared torácica (a través de la forma de onda RPM) con respiración libre, en el transcurso de media hora.
Mientras el sujeto respira normalmente, el sujeto realizará una respiración inspiratoria moderada y profunda. Se registrarán la duración, la reproducibilidad y la tolerancia de la respiración inspiratoria profunda.
Mientras el sujeto respira a través de la máquina CPAP, determine el movimiento de la pared torácica (a través de la forma de onda RPM) con respiración libre, en el transcurso de media hora.
Mientras el sujeto está respirando a través de la máquina CPAP, el sujeto realizará una respiración inspiratoria moderada y profunda. Se registrarán la duración, la reproducibilidad y la tolerancia de la respiración inspiratoria profunda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de movimiento de la pared torácica
Periodo de tiempo: 2 horas
Amplitud del movimiento de la pared torácica, medida en centímetros.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la contención de la respiración
Periodo de tiempo: 2 horas
Duración (en segundos) que son sujetos capaces de contener la respiración.
2 horas
Reproducibilidad de la profundidad de la contención de la respiración
Periodo de tiempo: 2 horas
Cuando 'contener la respiración' se realiza tres veces consecutivas, compruebe si se realizó a la misma profundidad cada vez. Medido en centímetros.
2 horas
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
Número de respiraciones por minuto.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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