Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CPAP op adem inhouden en borstbewegingen bij normale vrijwilligers (CPAP_normal)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Gebruik van real-time positiebeheer (RPM) om de effecten te meten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de duur van het inhouden van de adem en beweging van het middenrif bij normale vrijwilligers

CPAP zal worden toegepast op normale vrijwilligers om de effecten van CPAP op de ademhaling en beweging van de borstwand te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CPAP is een niet-invasieve beademingstechniek die vaak wordt gebruikt om slaapapneu te behandelen. Met behulp van een kleine luchtpomp, slangen en gezichtsmasker zorgt het voor een constante stroom perslucht naar de bovenste luchtwegen en longen. Enkele van de fysiologische effecten die tijdens CPAP worden opgemerkt, zijn hyperinflatie van de longen, stabilisatie en afvlakking van het middenrif en afname van het ademvolume. De effecten op de duur van het inhouden van de adem zijn niet bekend. Tijdens bestralingsbehandeling wordt verwacht dat deze effecten de tumor- en orgaanbeweging verminderen, waardoor het volume van normaal weefsel dat wordt bestraald, wordt verminderd en ook een gunstige behandelingsgeometrie ontstaat door het hart weg te bewegen van de voorste borstwand. Een belangrijk voordeel van CPAP ten opzichte van andere technieken is dat er geen actieve medewerking van de patiënt nodig is. Het potentieel bestaat om het gebruik van CPAP te combineren met andere respiratoire managementtechnieken zoals het inhouden van de adem en het verbeteren van de algehele effectiviteit. Bij gebruik bij slaapapneu wordt het goed verdragen en vormt het weinig risico voor patiënten. Er zijn geen gepubliceerde rapporten over het gebruik van CPAP bij bestralingstherapie.

In eerste onderzoeken werd het Varian RPM-systeem gebruikt om de ademhalingsbeweging met en zonder CPAP te beoordelen bij patiënten die radiotherapie kregen. Dit in de handel verkrijgbare, niet-invasieve systeem werkt door een infraroodstraal te richten op een infrarood bewegingsdetector die op de bovenbuik van de patiënt wordt geplaatst. De detector registreert de verandering in buikpositie die optreedt bij ademhaling als een verandering in amplitude van de detectorpositie. Interventies die de ademhaling beïnvloeden, worden geregistreerd door een toename of afname van de amplitude van de beweging van de detector. Bij gebruik van adem inhouden blijft de detector in een vaste positie met een zeer smal poortvenster.

Op basis van de eerste ervaringen met het RPM-systeem is gebleken dat ongeveer 1 uur CPAP-gebruik nodig is om diafragmabeweging te verminderen. Hoewel de vroege resultaten gunstig zijn bij gebruik van deze aanpak, is het niet zeker dat dit de beste of meest efficiënte gebruiksmethode is voor alle patiënten. Het gebruik van CPAP in combinatie met technieken voor het inhouden van de adem is niet onderzocht.

De doelstellingen van deze studie zijn om het RPM-systeem bij normale vrijwilligers te gebruiken om:

  1. Bestudeer de effecten van CPAP op de beweging van het middenrif om een ​​betere optimalisatie mogelijk te maken voor het gebruik van CPAP als ademhalingsmanagementtechniek tijdens vrije ademhaling.
  2. Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van CPAP als ademhalingshulpmiddel voor gebruik bij patiënten die worden behandeld met technieken voor het inhouden van de adem. Bepaal de effecten van CPAP op duur; reproduceerbaarheid en tolerantie van de breath hold techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale vrijwilligers zonder kankerdiagnose.
  • Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van CPAP

    • Gezichtsletsel of misvorming waardoor het dragen van een gezichtsmasker wordt voorkomen
    • Herhaaldelijk braken
    • Chronische hoest met slijm
    • Eerdere pneumothorax
    • Snijwonden of breuken in het gezicht
    • Recente tracheale of slokdarmanastomose
    • Recente GI-operatie (afgelopen 90 dagen).
  • 18-90 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Hebreeuwse of Engelse sprekers

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor CPAP

    • Gezichtsletsel of misvorming waardoor het dragen van een gezichtsmasker wordt voorkomen
    • Herhaaldelijk braken
    • Chronische hoest met slijm
    • Eerdere pneumothorax
    • Snijwonden of breuken in het gezicht
    • Recente tracheale of slokdarmanastomose
    • Recente GI-operatie (afgelopen 90 dagen).
  • Onder de 18 jaar of boven de 90 jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Leden van speciale populaties (geestesziekte, zwangere vrouwen, gevangenen, niet handelingsbekwaam).
  • Geschiedenis van ernstige actieve restrictieve of obstructieve longziekte (gedefinieerd als ten minste één ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar)
  • Elke medische aandoening die een ziekenhuisopname van meer dan 72 uur in de afgelopen 2 jaar vereist, afgezien van electieve chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een

dit is een eenarmige studie. Alle proefpersonen werden op dezelfde manier behandeld en ondergaan vier interventies:

  1. Borstwandbewegingsbeoordeling zonder CPAP
  2. Beoordeling adem inhouden zonder CPAP
  3. Beoordeling van de beweging van de borstwand met CPAP
  4. Beoordeling van adem inhouden met CPAP
Terwijl de proefpersoon normaal ademt, bepaalt u de beweging van de borstwand (via RPM-golfvorm) met vrije ademhaling gedurende een half uur.
Terwijl de proefpersoon normaal ademt, zal de proefpersoon een matige en een diepe inademing van de adem uitvoeren. De duur, reproduceerbaarheid en tolerantie van diep inademen van de adem worden geregistreerd.
Terwijl de proefpersoon ademt via het CPAP-apparaat, bepaalt u de beweging van de borstwand (via RPM-golfvorm) met vrije ademhaling in de loop van een half uur.
Terwijl de proefpersoon ademt via een CPAP-apparaat, zal de proefpersoon een matige en een diepe inademing van de adem uitvoeren. De duur, reproduceerbaarheid en tolerantie van diep inademen van de adem worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsamplitude van de borstwand
Tijdsspanne: Twee uur
Amplitude van beweging van de borstwand, gemeten in centimeters.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van adem inhouden
Tijdsspanne: Twee uur
Lengte (in seconden) dat proefpersonen hun adem kunnen inhouden.
Twee uur
Reproduceerbaarheid van de diepte van het inhouden van de adem
Tijdsspanne: Twee uur
Als 'breath hold' drie keer achter elkaar wordt uitgevoerd, ga dan na of het elke keer op dezelfde diepte is uitgevoerd. Gemeten in centimeters.
Twee uur
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee uur
Aantal ademhalingen per minuut.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren