- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02545686
Effect van CPAP op adem inhouden en borstbewegingen bij normale vrijwilligers (CPAP_normal)
Gebruik van real-time positiebeheer (RPM) om de effecten te meten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de duur van het inhouden van de adem en beweging van het middenrif bij normale vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
CPAP is een niet-invasieve beademingstechniek die vaak wordt gebruikt om slaapapneu te behandelen. Met behulp van een kleine luchtpomp, slangen en gezichtsmasker zorgt het voor een constante stroom perslucht naar de bovenste luchtwegen en longen. Enkele van de fysiologische effecten die tijdens CPAP worden opgemerkt, zijn hyperinflatie van de longen, stabilisatie en afvlakking van het middenrif en afname van het ademvolume. De effecten op de duur van het inhouden van de adem zijn niet bekend. Tijdens bestralingsbehandeling wordt verwacht dat deze effecten de tumor- en orgaanbeweging verminderen, waardoor het volume van normaal weefsel dat wordt bestraald, wordt verminderd en ook een gunstige behandelingsgeometrie ontstaat door het hart weg te bewegen van de voorste borstwand. Een belangrijk voordeel van CPAP ten opzichte van andere technieken is dat er geen actieve medewerking van de patiënt nodig is. Het potentieel bestaat om het gebruik van CPAP te combineren met andere respiratoire managementtechnieken zoals het inhouden van de adem en het verbeteren van de algehele effectiviteit. Bij gebruik bij slaapapneu wordt het goed verdragen en vormt het weinig risico voor patiënten. Er zijn geen gepubliceerde rapporten over het gebruik van CPAP bij bestralingstherapie.
In eerste onderzoeken werd het Varian RPM-systeem gebruikt om de ademhalingsbeweging met en zonder CPAP te beoordelen bij patiënten die radiotherapie kregen. Dit in de handel verkrijgbare, niet-invasieve systeem werkt door een infraroodstraal te richten op een infrarood bewegingsdetector die op de bovenbuik van de patiënt wordt geplaatst. De detector registreert de verandering in buikpositie die optreedt bij ademhaling als een verandering in amplitude van de detectorpositie. Interventies die de ademhaling beïnvloeden, worden geregistreerd door een toename of afname van de amplitude van de beweging van de detector. Bij gebruik van adem inhouden blijft de detector in een vaste positie met een zeer smal poortvenster.
Op basis van de eerste ervaringen met het RPM-systeem is gebleken dat ongeveer 1 uur CPAP-gebruik nodig is om diafragmabeweging te verminderen. Hoewel de vroege resultaten gunstig zijn bij gebruik van deze aanpak, is het niet zeker dat dit de beste of meest efficiënte gebruiksmethode is voor alle patiënten. Het gebruik van CPAP in combinatie met technieken voor het inhouden van de adem is niet onderzocht.
De doelstellingen van deze studie zijn om het RPM-systeem bij normale vrijwilligers te gebruiken om:
- Bestudeer de effecten van CPAP op de beweging van het middenrif om een betere optimalisatie mogelijk te maken voor het gebruik van CPAP als ademhalingsmanagementtechniek tijdens vrije ademhaling.
- Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van CPAP als ademhalingshulpmiddel voor gebruik bij patiënten die worden behandeld met technieken voor het inhouden van de adem. Bepaal de effecten van CPAP op duur; reproduceerbaarheid en tolerantie van de breath hold techniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefoonnummer: 97235304410
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Hila Gnessin
- Telefoonnummer: 035307034
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Zvi Symon, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale vrijwilligers zonder kankerdiagnose.
Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van CPAP
- Gezichtsletsel of misvorming waardoor het dragen van een gezichtsmasker wordt voorkomen
- Herhaaldelijk braken
- Chronische hoest met slijm
- Eerdere pneumothorax
- Snijwonden of breuken in het gezicht
- Recente tracheale of slokdarmanastomose
- Recente GI-operatie (afgelopen 90 dagen).
- 18-90 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Hebreeuwse of Engelse sprekers
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor CPAP
- Gezichtsletsel of misvorming waardoor het dragen van een gezichtsmasker wordt voorkomen
- Herhaaldelijk braken
- Chronische hoest met slijm
- Eerdere pneumothorax
- Snijwonden of breuken in het gezicht
- Recente tracheale of slokdarmanastomose
- Recente GI-operatie (afgelopen 90 dagen).
- Onder de 18 jaar of boven de 90 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Leden van speciale populaties (geestesziekte, zwangere vrouwen, gevangenen, niet handelingsbekwaam).
- Geschiedenis van ernstige actieve restrictieve of obstructieve longziekte (gedefinieerd als ten minste één ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar)
- Elke medische aandoening die een ziekenhuisopname van meer dan 72 uur in de afgelopen 2 jaar vereist, afgezien van electieve chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een
dit is een eenarmige studie. Alle proefpersonen werden op dezelfde manier behandeld en ondergaan vier interventies:
|
Terwijl de proefpersoon normaal ademt, bepaalt u de beweging van de borstwand (via RPM-golfvorm) met vrije ademhaling gedurende een half uur.
Terwijl de proefpersoon normaal ademt, zal de proefpersoon een matige en een diepe inademing van de adem uitvoeren.
De duur, reproduceerbaarheid en tolerantie van diep inademen van de adem worden geregistreerd.
Terwijl de proefpersoon ademt via het CPAP-apparaat, bepaalt u de beweging van de borstwand (via RPM-golfvorm) met vrije ademhaling in de loop van een half uur.
Terwijl de proefpersoon ademt via een CPAP-apparaat, zal de proefpersoon een matige en een diepe inademing van de adem uitvoeren.
De duur, reproduceerbaarheid en tolerantie van diep inademen van de adem worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsamplitude van de borstwand
Tijdsspanne: Twee uur
|
Amplitude van beweging van de borstwand, gemeten in centimeters.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van adem inhouden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Lengte (in seconden) dat proefpersonen hun adem kunnen inhouden.
|
Twee uur
|
|
Reproduceerbaarheid van de diepte van het inhouden van de adem
Tijdsspanne: Twee uur
|
Als 'breath hold' drie keer achter elkaar wordt uitgevoerd, ga dan na of het elke keer op dezelfde diepte is uitgevoerd.
Gemeten in centimeters.
|
Twee uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal ademhalingen per minuut.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .