- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02545686
Влияние СРАР на задержку дыхания и движения грудной клетки у здоровых добровольцев (CPAP_normal)
Использование управления положением в реальном времени (RPM) для измерения влияния постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на продолжительность задержки дыхания и движение диафрагмы у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
CPAP — это метод неинвазивной вентиляции, который обычно используется для лечения апноэ во сне. Используя небольшой воздушный насос, трубку и лицевую маску, он обеспечивает постоянный поток сжатого воздуха в верхние дыхательные пути и легкие. Некоторые из физиологических эффектов, отмеченных во время CPAP, включают гиперинфляцию легких, стабилизацию и уплощение диафрагмы и уменьшение дыхательного объема. Влияние на продолжительность задержки дыхания неизвестно. Ожидается, что во время лучевой терапии эти эффекты уменьшат подвижность опухоли и органов, что уменьшит объем облучаемой нормальной ткани, а также создаст благоприятную геометрию лечения за счет смещения сердца от передней грудной стенки. Важным преимуществом CPAP по сравнению с другими методами является то, что не требуется активного сотрудничества с пациентом. Существует потенциал для комбинирования использования CPAP с другими методами управления дыханием, такими как задержка дыхания, для повышения общей эффективности. При использовании при апноэ во сне он хорошо переносится и представляет небольшой риск для пациентов. Нет опубликованных сообщений об использовании CPAP в лучевой терапии.
В первоначальных исследованиях система Varian RPM использовалась для оценки дыхательных движений с CPAP и без него у пациентов, получающих лучевую терапию. Эта коммерчески доступная неинвазивная система работает, направляя инфракрасный луч на инфракрасный детектор движения, который помещается на верхнюю часть живота пациента. Детектор регистрирует изменение положения живота, происходящее при дыхании, как изменение амплитуды положения детектора. Вмешательства, влияющие на дыхание, будут регистрироваться по увеличению или уменьшению амплитуды движения детектора. При использовании на задержке дыхания детектор остается в фиксированном положении с очень узким окном стробирования.
Основываясь на первоначальном опыте работы с системой RPM, было обнаружено, что для уменьшения движения диафрагмы требуется примерно 1 час использования CPAP. Хотя первые результаты при использовании этого подхода благоприятны, нет уверенности в том, что это лучший или наиболее эффективный метод использования для всех пациентов. Применение СИПАП в сочетании с методами задержки дыхания не изучалось.
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы использовать систему RPM на нормальных добровольцах для:
- Изучите влияние CPAP на движение диафрагмы, чтобы лучше оптимизировать использование CPAP в качестве метода управления дыханием при свободном дыхании.
- Определить целесообразность использования CPAP в качестве вспомогательного респираторного средства у пациентов, получающих лечение методами задержки дыхания. Определить влияние CPAP на продолжительность; воспроизводимость и переносимость техники задержки дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Номер телефона: 97235304410
- Электронная почта: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Контакт:
- Hila Gnessin
- Номер телефона: 035307034
- Электронная почта: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Zvi Symon, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обычные добровольцы без онкологического диагноза.
Нет противопоказаний к применению СИПАП
- Травма или деформация лица, препятствующая ношению лицевой маски
- Периодическая рвота
- Хронический кашель с мокротой
- Предшествующий пневмоторакс
- Рваные раны или переломы лица
- Недавний анастомоз трахеи или пищевода
- Недавняя операция на желудочно-кишечном тракте (последние 90 дней).
- 18-90 лет
- Возможность подписать информированное согласие
- говорящие на иврите или английском языке
Критерий исключения:
Противопоказания к СИПАП
- Травма или деформация лица, препятствующая ношению лицевой маски
- Периодическая рвота
- Хронический кашель с мокротой
- Предшествующий пневмоторакс
- Рваные раны или переломы лица
- Недавний анастомоз трахеи или пищевода
- Недавняя операция на желудочно-кишечном тракте (последние 90 дней).
- Моложе 18 лет или старше 90 лет
- Невозможность подписать информированное согласие
- Представители особых групп населения (психически больные, беременные женщины, заключенные, недееспособные).
- Тяжелая активная рестриктивная или обструктивная болезнь легких в анамнезе (как минимум одна госпитализация за последние два года)
- Любое заболевание, требующее стационарной госпитализации более чем на 72 часа в течение предыдущих 2 лет, за исключением плановой операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: один
это исследование с одной рукой. Всех испытуемых лечили одинаково и подвергали четырем вмешательствам:
|
Пока субъект дышит нормально, определите движение стенки грудной клетки (по форме волны RPM) при свободном дыхании в течение получаса.
Пока субъект дышит нормально, субъект выполняет умеренную и глубокую задержку дыхания.
Будут регистрироваться продолжительность, воспроизводимость и переносимость задержки глубокого вдоха.
Пока субъект дышит с помощью аппарата CPAP, определите движение стенки грудной клетки (по форме волны RPM) при свободном дыхании в течение получаса.
Пока субъект дышит с помощью аппарата CPAP, субъект выполняет умеренную и глубокую задержку дыхания на вдохе.
Будут регистрироваться продолжительность, воспроизводимость и переносимость задержки глубокого вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда движений грудной клетки
Временное ограничение: 2 часа
|
Амплитуда движения грудной клетки, измеренная в сантиметрах.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность задержки дыхания
Временное ограничение: 2 часа
|
Продолжительность (в секундах), в течение которой субъекты могут задерживать дыхание.
|
2 часа
|
|
Воспроизводимость глубины задержки дыхания
Временное ограничение: 2 часа
|
Когда «задержка дыхания» выполняется три раза подряд, проверьте, выполняется ли она каждый раз на одинаковую глубину.
Измеряется в сантиметрах.
|
2 часа
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество вдохов в минуту.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .