Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av CPAP på andningshållning och bröströrelse hos normala frivilliga (CPAP_normal)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Användning av positionshantering i realtid (RPM) för att mäta effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på varaktigheten av andningshållning och diafragmarörelse hos normala frivilliga

CPAP kommer att tillämpas på normala frivilliga för att förstå CPAP:s effekter på andning och rörelser i bröstväggen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CPAP är en icke-invasiv ventilationsteknik som vanligtvis används för att behandla sömnapné. Med hjälp av en liten luftpump, slang och ansiktsmask ger den en konstant ström av tryckluft till de övre luftvägarna och lungorna. Några av de fysiologiska effekter som noterats under CPAP är hyperinflation i lungorna, stabilisering och utplattande av diafragman och minskning av tidalvolymen. Effekterna på andningsuppehållets varaktighet är okända. Under strålbehandling förväntas dessa effekter minska tumör- och organrörelser vilket minskar volymen av normal vävnad som bestrålas och skapar även gynnsam behandlingsgeometri genom att hjärtat flyttas bort från den främre bröstväggen. En viktig fördel med CPAP jämfört med andra tekniker är att aktivt patientsamarbete inte krävs. Potentialen finns att kombinera användningen av CPAP med andra andningsbehandlingstekniker såsom andningsstopp och förbättra den totala effektiviteten. När det används vid sömnapné tolereras det väl och utgör liten risk för patienter. Det finns inga publicerade rapporter om användningen av CPAP vid strålbehandling.

I inledande studier användes Varian RPM-systemet för att bedöma andningsrörelser med och utan CPAP för patienter som fick strålbehandling. Detta kommersiellt tillgängliga, icke-invasiva system fungerar genom att rikta en infraröd stråle mot en infraröd rörelsedetektor som är placerad på patientens övre del av magen. Detektorn registrerar förändringen i bukens position som sker med andning som en förändring i amplituden för detektorns position. Interventioner som påverkar andningen kommer att registreras genom en ökning eller minskning av detektorrörelsens amplitud. När den används i andningsstopp förblir detektorn i ett fast läge med ett mycket smalt grindfönster.

Baserat på första erfarenhet av RPM-systemet har det visat sig att ungefär 1 timmes CPAP-användning krävs för att minska diafragmans rörelse. Även om tidiga resultat är gynnsamma med detta tillvägagångssätt, är det inte säkert att detta är den bästa eller mest effektiva användningsmetoden för alla patienter. Användningen av CPAP i kombination med tekniker för att hålla andan har inte studerats.

Syftet med denna studie är att använda RPM-systemet hos normala frivilliga för att:

  1. Studera effekterna av CPAP på diafragmans rörelser för att möjliggöra bättre optimering av användningen av CPAP som en andningshanteringsteknik under fri andning.
  2. Bestäm möjligheten att använda CPAP som andningshjälpmedel för användning hos patienter som behandlas med andningshållningstekniker. Bestäm effekterna av CPAP på varaktigheten; reproducerbarhet och tolerans för andningshållningstekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normala frivilliga utan cancerdiagnos.
  • Inga kontraindikationer för användning av CPAP

    • Ansiktsskada eller missbildning som förhindrar att bära ansiktsmask
    • Återkommande kräkningar
    • Kronisk hosta med slem
    • Tidigare pneumothorax
    • Riktsår eller frakturer i ansiktet
    • Senaste trakeal eller esofageal anastomos
    • Senaste GI-operation (senaste 90 dagarna).
  • 18-90 år
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  • Hebreiska eller engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för CPAP

    • Ansiktsskada eller missbildning som förhindrar att bära ansiktsmask
    • Återkommande kräkningar
    • Kronisk hosta med slem
    • Tidigare pneumothorax
    • Riktsår eller frakturer i ansiktet
    • Senaste trakeal eller esofageal anastomos
    • Senaste GI-operation (senaste 90 dagarna).
  • Under 18 år eller äldre 90 år
  • Oförmåga att underteckna informerat samtycke
  • Medlemmar av särskilda befolkningsgrupper (psykisk ohälsa, gravida kvinnor, fångar, inte juridiskt behöriga).
  • Historik av allvarlig aktiv restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom (definierad som minst en sjukhusvistelse under de föregående två åren)
  • Alla medicinska tillstånd som kräver sjukhusvistelse i mer än 72 timmar under de senaste 2 åren, förutom elektiv kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ett

detta är en enarmsstudie. Alla ämnen som behandlas på samma sätt och genomgår fyra interventioner:

  1. Bröstväggsrörelsebedömning utan CPAP
  2. Andningsuppehållsbedömning utan CPAP
  3. Utvärdering av bröstväggens rörelse med CPAP
  4. Andningsuppehållsbedömning med CPAP
Medan motivet andas normalt, bestäm bröstväggens rörelse (via RPM-vågform) med fri andning, under loppet av en halvtimme.
Medan motivet andas normalt kommer motivet att hålla ett måttligt och ett djupt andningsuppehåll. Varaktighet, reproducerbarhet och tolerans för djupt inspiratoriskt andetag kommer att registreras.
Medan motivet andas via CPAP-maskin, bestäm bröstväggens rörelse (via RPM-vågform) med fri andning, under loppet av en halvtimme.
Medan försökspersonen andas via CPAP-maskin kommer försökspersonen att hålla ett måttligt och djupt andningsuppehåll. Varaktighet, reproducerbarhet och tolerans för djupt inspiratoriskt andetag kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstväggens rörelseamplitud
Tidsram: 2 timmar
Amplituden av bröstväggens rörelse, mätt i centimeter.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av andningsstopp
Tidsram: 2 timmar
Längd (i sekunder) som gör att försökspersoner kan hålla andan.
2 timmar
Reproducerbarhet av andningshållningsdjup
Tidsram: 2 timmar
När 'andningshållning' utförs tre gånger i följd, kontrollera om det utförs till samma djup varje gång. Mätt i centimeter.
2 timmar
Andningsfrekvens
Tidsram: 2 timmar
Antal andetag per minut.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Uppskatta)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera