- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545686
Effekt av CPAP på pustestopp og brystbevegelse hos normale frivillige (CPAP_normal)
Bruk av sanntidsposisjonsstyring (RPM) for å måle effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på varigheten av pustestopp og diafragmabevegelse hos normale frivillige
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
CPAP er en ikke-invasiv ventilasjonsteknikk som ofte brukes til å behandle søvnapné. Ved hjelp av en liten luftpumpe, slange og ansiktsmaske gir den en konstant strøm av trykkluft til de øvre luftveiene og lungene. Noen av de fysiologiske effektene notert under CPAP er hyperinflasjon av lungene, stabilisering og utflating av diafragma og reduksjon i tidevolum. Effekten på varigheten av pusten er ukjent. Under strålebehandling forventes disse effektene å redusere svulst- og organbevegelser som reduserer volumet av normalt vev som bestråles og skaper også gunstig behandlingsgeometri ved å flytte hjertet bort fra den fremre brystveggen. En viktig fordel med CPAP sammenlignet med andre teknikker er at aktivt pasientsamarbeid ikke er nødvendig. Potensialet eksisterer for å kombinere bruk av CPAP med andre åndedrettsbehandlingsteknikker som å holde pusten og forbedre den generelle effektiviteten. Når det brukes ved søvnapné, tolereres det godt og utgjør liten risiko for pasienter. Det er ingen publiserte rapporter om bruk av CPAP i strålebehandling.
I innledende studier ble Varian RPM-systemet brukt til å vurdere respirasjonsbevegelser med og uten CPAP for pasienter som får strålebehandling. Dette kommersielt tilgjengelige, ikke-invasive systemet fungerer ved å rette en infrarød stråle mot en infrarød bevegelsesdetektor som er plassert på pasientens øvre del av magen. Detektoren registrerer endringen i mageposisjonen som oppstår ved respirasjon som en endring i amplituden til detektorposisjonen. Intervensjoner som påvirker respirasjonen vil bli registrert ved en økning eller reduksjon i amplituden til detektorbevegelsen. Når den brukes i pustestopp, forblir detektoren i en fast posisjon med et veldig smalt portvindu.
Basert på første erfaring med RPM-systemet, har det blitt funnet at ca. 1 time med CPAP-bruk er nødvendig for å redusere diafragmabevegelse. Selv om tidlige resultater er gunstige ved bruk av denne tilnærmingen, er det ikke sikkert at dette er den beste eller mest effektive bruksmetoden for alle pasienter. Bruken av CPAP kombinert med teknikker for å holde pusten er ikke studert.
Målet med denne studien er å bruke RPM-systemet i vanlige frivillige for å:
- Studer effekten av CPAP på diafragmabevegelse for å tillate bedre optimalisering for bruk av CPAP som en respirasjonsbehandlingsteknikk under fri pust.
- Bestem muligheten for bruk av CPAP som respirasjonshjelpemiddel for bruk hos pasienter som behandles med pusteteknikker. Bestem effekten av CPAP på varigheten; reproduserbarhet og toleranse for pustestoppteknikken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: 97235304410
- E-post: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Hila Gnessin
- Telefonnummer: 035307034
- E-post: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Zvi Symon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale frivillige uten kreftdiagnose.
Ingen kontraindikasjoner for bruk av CPAP
- Ansiktsskade eller deformitet som hindrer bruk av ansiktsmaske
- Gjentatte oppkast
- Kronisk hoste med slim
- Tidligere pneumotoraks
- Rifter eller brudd i ansiktet
- Nylig trakeal eller esophageal anastomose
- Nylig GI-operasjon (siste 90 dager).
- 18-90 år
- Evne til å signere informert samtykke
- Hebraisk eller engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for CPAP
- Ansiktsskade eller deformitet som hindrer bruk av ansiktsmaske
- Gjentatte oppkast
- Kronisk hoste med slim
- Tidligere pneumotoraks
- Rifter eller brudd i ansiktet
- Nylig trakeal eller esophageal anastomose
- Nylig GI-operasjon (siste 90 dager).
- Under 18 år eller over alder 90 år
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Medlemmer av spesielle populasjoner (psykisk sykdom, gravide kvinner, fanger, ikke juridisk kompetente).
- Anamnese med alvorlig aktiv restriktiv eller obstruktiv lungesykdom (definert som minst én sykehusinnleggelse i løpet av de to foregående årene)
- Enhver medisinsk tilstand som krever innleggelse på sykehus i mer enn 72 timer i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra elektiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en
dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner behandlet på samme måte, og gjennomgår fire intervensjoner:
|
Mens motivet puster normalt, bestemmer brystveggens bevegelse (via RPM-bølgeform) med fri pust, i løpet av en halvtime.
Mens motivet puster normalt, vil motivet utføre et moderat og dypt inspiratorisk pusthold.
Varighet, reproduserbarhet og toleranse for dypt inspiratorisk pusthold vil bli registrert.
Mens motivet puster via CPAP-maskin, bestemmer brystveggens bevegelse (via RPM-bølgeform) med fri pust, i løpet av en halvtime.
Mens forsøkspersonen puster via CPAP-maskin, vil forsøkspersonen utføre et moderat og dypt inspiratorisk pusthold.
Varighet, reproduserbarhet og toleranse for dypt inspiratorisk pusthold vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude for brystveggbevegelse
Tidsramme: 2 timer
|
Amplitude av brystveggbevegelse, målt i centimeter.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av pustestopp
Tidsramme: 2 timer
|
Lengde (i sekunder) som er personer i stand til å holde pusten.
|
2 timer
|
|
Reproduserbarhet av pustholdedybde
Tidsramme: 2 timer
|
Når 'pustestopp' utføres tre påfølgende ganger, kontroller om det utføres til samme dybde hver gang.
Målt i centimeter.
|
2 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Antall pust per minutt.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .