Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av CPAP på pustestopp og brystbevegelse hos normale frivillige (CPAP_normal)

26. oktober 2017 oppdatert av: Sheba Medical Center

Bruk av sanntidsposisjonsstyring (RPM) for å måle effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på varigheten av pustestopp og diafragmabevegelse hos normale frivillige

CPAP vil bli brukt på vanlige frivillige for å forstå CPAPs effekter på pust og bevegelse av brystveggen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CPAP er en ikke-invasiv ventilasjonsteknikk som ofte brukes til å behandle søvnapné. Ved hjelp av en liten luftpumpe, slange og ansiktsmaske gir den en konstant strøm av trykkluft til de øvre luftveiene og lungene. Noen av de fysiologiske effektene notert under CPAP er hyperinflasjon av lungene, stabilisering og utflating av diafragma og reduksjon i tidevolum. Effekten på varigheten av pusten er ukjent. Under strålebehandling forventes disse effektene å redusere svulst- og organbevegelser som reduserer volumet av normalt vev som bestråles og skaper også gunstig behandlingsgeometri ved å flytte hjertet bort fra den fremre brystveggen. En viktig fordel med CPAP sammenlignet med andre teknikker er at aktivt pasientsamarbeid ikke er nødvendig. Potensialet eksisterer for å kombinere bruk av CPAP med andre åndedrettsbehandlingsteknikker som å holde pusten og forbedre den generelle effektiviteten. Når det brukes ved søvnapné, tolereres det godt og utgjør liten risiko for pasienter. Det er ingen publiserte rapporter om bruk av CPAP i strålebehandling.

I innledende studier ble Varian RPM-systemet brukt til å vurdere respirasjonsbevegelser med og uten CPAP for pasienter som får strålebehandling. Dette kommersielt tilgjengelige, ikke-invasive systemet fungerer ved å rette en infrarød stråle mot en infrarød bevegelsesdetektor som er plassert på pasientens øvre del av magen. Detektoren registrerer endringen i mageposisjonen som oppstår ved respirasjon som en endring i amplituden til detektorposisjonen. Intervensjoner som påvirker respirasjonen vil bli registrert ved en økning eller reduksjon i amplituden til detektorbevegelsen. Når den brukes i pustestopp, forblir detektoren i en fast posisjon med et veldig smalt portvindu.

Basert på første erfaring med RPM-systemet, har det blitt funnet at ca. 1 time med CPAP-bruk er nødvendig for å redusere diafragmabevegelse. Selv om tidlige resultater er gunstige ved bruk av denne tilnærmingen, er det ikke sikkert at dette er den beste eller mest effektive bruksmetoden for alle pasienter. Bruken av CPAP kombinert med teknikker for å holde pusten er ikke studert.

Målet med denne studien er å bruke RPM-systemet i vanlige frivillige for å:

  1. Studer effekten av CPAP på diafragmabevegelse for å tillate bedre optimalisering for bruk av CPAP som en respirasjonsbehandlingsteknikk under fri pust.
  2. Bestem muligheten for bruk av CPAP som respirasjonshjelpemiddel for bruk hos pasienter som behandles med pusteteknikker. Bestem effekten av CPAP på varigheten; reproduserbarhet og toleranse for pustestoppteknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normale frivillige uten kreftdiagnose.
  • Ingen kontraindikasjoner for bruk av CPAP

    • Ansiktsskade eller deformitet som hindrer bruk av ansiktsmaske
    • Gjentatte oppkast
    • Kronisk hoste med slim
    • Tidligere pneumotoraks
    • Rifter eller brudd i ansiktet
    • Nylig trakeal eller esophageal anastomose
    • Nylig GI-operasjon (siste 90 dager).
  • 18-90 år
  • Evne til å signere informert samtykke
  • Hebraisk eller engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for CPAP

    • Ansiktsskade eller deformitet som hindrer bruk av ansiktsmaske
    • Gjentatte oppkast
    • Kronisk hoste med slim
    • Tidligere pneumotoraks
    • Rifter eller brudd i ansiktet
    • Nylig trakeal eller esophageal anastomose
    • Nylig GI-operasjon (siste 90 dager).
  • Under 18 år eller over alder 90 år
  • Manglende evne til å signere informert samtykke
  • Medlemmer av spesielle populasjoner (psykisk sykdom, gravide kvinner, fanger, ikke juridisk kompetente).
  • Anamnese med alvorlig aktiv restriktiv eller obstruktiv lungesykdom (definert som minst én sykehusinnleggelse i løpet av de to foregående årene)
  • Enhver medisinsk tilstand som krever innleggelse på sykehus i mer enn 72 timer i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra elektiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en

dette er en enarmsstudie. Alle forsøkspersoner behandlet på samme måte, og gjennomgår fire intervensjoner:

  1. Vurdering av brystveggbevegelse uten CPAP
  2. Pustestoppvurdering uten CPAP
  3. Vurdering av brystveggbevegelse med CPAP
  4. Pustestoppvurdering med CPAP
Mens motivet puster normalt, bestemmer brystveggens bevegelse (via RPM-bølgeform) med fri pust, i løpet av en halvtime.
Mens motivet puster normalt, vil motivet utføre et moderat og dypt inspiratorisk pusthold. Varighet, reproduserbarhet og toleranse for dypt inspiratorisk pusthold vil bli registrert.
Mens motivet puster via CPAP-maskin, bestemmer brystveggens bevegelse (via RPM-bølgeform) med fri pust, i løpet av en halvtime.
Mens forsøkspersonen puster via CPAP-maskin, vil forsøkspersonen utføre et moderat og dypt inspiratorisk pusthold. Varighet, reproduserbarhet og toleranse for dypt inspiratorisk pusthold vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude for brystveggbevegelse
Tidsramme: 2 timer
Amplitude av brystveggbevegelse, målt i centimeter.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av pustestopp
Tidsramme: 2 timer
Lengde (i sekunder) som er personer i stand til å holde pusten.
2 timer
Reproduserbarhet av pustholdedybde
Tidsramme: 2 timer
Når 'pustestopp' utføres tre påfølgende ganger, kontroller om det utføres til samme dybde hver gang. Målt i centimeter.
2 timer
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
Antall pust per minutt.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere