Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von CPAP auf das Anhalten des Atems und die Brustbewegung bei normalen Freiwilligen (CPAP_normal)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Verwendung des Echtzeit-Positionsmanagements (RPM) zur Messung der Auswirkungen des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die Dauer des Atemanhaltens und der Zwerchfellbewegung bei normalen Freiwilligen

CPAP wird an normalen Freiwilligen angewendet, um die Auswirkungen von CPAP auf die Atmung und die Bewegung der Brustwand zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CPAP ist eine nicht-invasive Beatmungstechnik, die häufig zur Behandlung von Schlafapnoe eingesetzt wird. Mit einer kleinen Luftpumpe, einem Schlauch und einer Gesichtsmaske versorgt es die oberen Atemwege und die Lunge mit einem konstanten Druckluftstrom. Zu den physiologischen Effekten, die bei CPAP festgestellt werden, zählen eine Überblähung der Lunge, eine Stabilisierung und Abflachung des Zwerchfells sowie eine Verringerung des Atemzugvolumens. Die Auswirkungen auf die Dauer des Atemanhaltens sind nicht bekannt. Es wird erwartet, dass diese Effekte während der Strahlenbehandlung die Bewegung von Tumoren und Organen reduzieren, wodurch sich das Volumen des bestrahlten normalen Gewebes verringert und außerdem eine günstige Behandlungsgeometrie entsteht, indem das Herz von der vorderen Brustwand wegbewegt wird. Ein wichtiger Vorteil von CPAP im Vergleich zu anderen Techniken besteht darin, dass keine aktive Mitarbeit des Patienten erforderlich ist. Es besteht die Möglichkeit, den Einsatz von CPAP mit anderen Atemwegsmanagementtechniken wie Atemanhalten zu kombinieren und die Gesamtwirksamkeit zu verbessern. Bei der Anwendung bei Schlafapnoe ist es gut verträglich und stellt für den Patienten ein geringes Risiko dar. Es liegen keine veröffentlichten Berichte über den Einsatz von CPAP in der Strahlentherapie vor.

In ersten Studien wurde das Varian RPM-System zur Beurteilung der Atembewegung mit und ohne CPAP bei Patienten unter Strahlentherapie eingesetzt. Dieses im Handel erhältliche, nicht-invasive System funktioniert, indem es einen Infrarotstrahl auf einen Infrarot-Bewegungsmelder richtet, der am Oberbauch des Patienten angebracht ist. Der Detektor zeichnet die Änderung der Bauchposition, die bei der Atmung auftritt, als Änderung der Amplitude der Detektorposition auf. Eingriffe, die die Atmung beeinflussen, werden durch eine Zunahme oder Abnahme der Amplitude der Detektorbewegung erfasst. Beim Einsatz bei angehaltenem Atem bleibt der Detektor in einer festen Position mit einem sehr schmalen Gate-Fenster.

Basierend auf ersten Erfahrungen mit dem RPM-System wurde festgestellt, dass etwa eine Stunde CPAP-Anwendung erforderlich ist, um die Zwerchfellbewegung zu reduzieren. Obwohl die ersten Ergebnisse mit diesem Ansatz günstig sind, ist es nicht sicher, dass dies die beste oder effizienteste Methode für alle Patienten ist. Der Einsatz von CPAP in Kombination mit Atemanhaltetechniken wurde nicht untersucht.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, das RPM-System bei normalen Freiwilligen einzusetzen, um:

  1. Untersuchen Sie die Auswirkungen von CPAP auf die Zwerchfellbewegung, um eine bessere Optimierung für den Einsatz von CPAP als Atemmanagementtechnik bei freier Atmung zu ermöglichen.
  2. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung von CPAP als Atemhilfe für Patienten, die mit Atemanhaltetechniken behandelt werden. Bestimmen Sie die Auswirkungen von CPAP auf die Dauer. Reproduzierbarkeit und Verträglichkeit der Atemanhaltetechnik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Freiwillige ohne Krebsdiagnose.
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von CPAP

    • Gesichtsverletzung oder Deformation, die das Tragen einer Gesichtsmaske verhindern
    • Wiederkehrendes Erbrechen
    • Chronischer Husten mit Schleim
    • Vorheriger Pneumothorax
    • Schnittwunden oder Frakturen im Gesicht
    • Kürzlich erfolgte Anastomose der Luftröhre oder der Speiseröhre
    • Kürzlich durchgeführte Magen-Darm-Operation (letzte 90 Tage).
  • 18-90 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Hebräisch oder Englisch sprechende Personen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für CPAP

    • Gesichtsverletzung oder Deformation, die das Tragen einer Gesichtsmaske verhindern
    • Wiederkehrendes Erbrechen
    • Chronischer Husten mit Schleim
    • Vorheriger Pneumothorax
    • Schnittwunden oder Frakturen im Gesicht
    • Kürzlich erfolgte Anastomose der Luftröhre oder der Speiseröhre
    • Kürzlich durchgeführte Magen-Darm-Operation (letzte 90 Tage).
  • Unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Angehörige besonderer Bevölkerungsgruppen (psychisch krank, schwangere Frauen, Gefangene, nicht geschäftsfähig).
  • Vorgeschichte einer schweren aktiven restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung (definiert als mindestens ein Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren)
  • Jeder medizinische Zustand, der in den letzten 2 Jahren einen stationären Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden erfordert, mit Ausnahme von elektiven chirurgischen Eingriffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eins

Dies ist eine einarmige Studie. Alle Probanden werden auf die gleiche Weise behandelt und vier Eingriffen unterzogen:

  1. Beurteilung der Brustwandbewegung ohne CPAP
  2. Beurteilung des Atemanhaltens ohne CPAP
  3. Beurteilung der Brustwandbewegung mit CPAP
  4. Beurteilung des Atemanhaltens mit CPAP
Während die Testperson normal atmet, bestimmen Sie die Bewegung der Brustwand (anhand der RPM-Wellenform) bei freier Atmung über einen Zeitraum von einer halben Stunde.
Während der Proband normal atmet, hält er den Atem mäßig und tief an. Dauer, Reproduzierbarkeit und Toleranz des tiefen inspiratorischen Atemanhaltens werden aufgezeichnet.
Während der Proband über ein CPAP-Gerät atmet, bestimmen Sie die Bewegung der Brustwand (über die RPM-Wellenform) bei freier Atmung über einen Zeitraum von einer halben Stunde.
Während der Proband über ein CPAP-Gerät atmet, führt der Proband eine moderate und eine tiefe inspiratorische Atemanhaltung durch. Dauer, Reproduzierbarkeit und Toleranz des tiefen inspiratorischen Atemanhaltens werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsamplitude der Brustwand
Zeitfenster: 2 Stunden
Amplitude der Brustwandbewegung, gemessen in Zentimetern.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Atemanhaltens
Zeitfenster: 2 Stunden
Dauer (in Sekunden), die Probanden benötigen, um den Atem anzuhalten.
2 Stunden
Reproduzierbarkeit der Atemanhaltetiefe
Zeitfenster: 2 Stunden
Wenn „Atemanhalten“ dreimal hintereinander durchgeführt wird, prüfen Sie, ob es jedes Mal in der gleichen Tiefe durchgeführt wurde. Gemessen in Zentimetern.
2 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Anzahl der Atemzüge pro Minute.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Abonnieren