- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545686
Wirkung von CPAP auf das Anhalten des Atems und die Brustbewegung bei normalen Freiwilligen (CPAP_normal)
Verwendung des Echtzeit-Positionsmanagements (RPM) zur Messung der Auswirkungen des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf die Dauer des Atemanhaltens und der Zwerchfellbewegung bei normalen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
CPAP ist eine nicht-invasive Beatmungstechnik, die häufig zur Behandlung von Schlafapnoe eingesetzt wird. Mit einer kleinen Luftpumpe, einem Schlauch und einer Gesichtsmaske versorgt es die oberen Atemwege und die Lunge mit einem konstanten Druckluftstrom. Zu den physiologischen Effekten, die bei CPAP festgestellt werden, zählen eine Überblähung der Lunge, eine Stabilisierung und Abflachung des Zwerchfells sowie eine Verringerung des Atemzugvolumens. Die Auswirkungen auf die Dauer des Atemanhaltens sind nicht bekannt. Es wird erwartet, dass diese Effekte während der Strahlenbehandlung die Bewegung von Tumoren und Organen reduzieren, wodurch sich das Volumen des bestrahlten normalen Gewebes verringert und außerdem eine günstige Behandlungsgeometrie entsteht, indem das Herz von der vorderen Brustwand wegbewegt wird. Ein wichtiger Vorteil von CPAP im Vergleich zu anderen Techniken besteht darin, dass keine aktive Mitarbeit des Patienten erforderlich ist. Es besteht die Möglichkeit, den Einsatz von CPAP mit anderen Atemwegsmanagementtechniken wie Atemanhalten zu kombinieren und die Gesamtwirksamkeit zu verbessern. Bei der Anwendung bei Schlafapnoe ist es gut verträglich und stellt für den Patienten ein geringes Risiko dar. Es liegen keine veröffentlichten Berichte über den Einsatz von CPAP in der Strahlentherapie vor.
In ersten Studien wurde das Varian RPM-System zur Beurteilung der Atembewegung mit und ohne CPAP bei Patienten unter Strahlentherapie eingesetzt. Dieses im Handel erhältliche, nicht-invasive System funktioniert, indem es einen Infrarotstrahl auf einen Infrarot-Bewegungsmelder richtet, der am Oberbauch des Patienten angebracht ist. Der Detektor zeichnet die Änderung der Bauchposition, die bei der Atmung auftritt, als Änderung der Amplitude der Detektorposition auf. Eingriffe, die die Atmung beeinflussen, werden durch eine Zunahme oder Abnahme der Amplitude der Detektorbewegung erfasst. Beim Einsatz bei angehaltenem Atem bleibt der Detektor in einer festen Position mit einem sehr schmalen Gate-Fenster.
Basierend auf ersten Erfahrungen mit dem RPM-System wurde festgestellt, dass etwa eine Stunde CPAP-Anwendung erforderlich ist, um die Zwerchfellbewegung zu reduzieren. Obwohl die ersten Ergebnisse mit diesem Ansatz günstig sind, ist es nicht sicher, dass dies die beste oder effizienteste Methode für alle Patienten ist. Der Einsatz von CPAP in Kombination mit Atemanhaltetechniken wurde nicht untersucht.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, das RPM-System bei normalen Freiwilligen einzusetzen, um:
- Untersuchen Sie die Auswirkungen von CPAP auf die Zwerchfellbewegung, um eine bessere Optimierung für den Einsatz von CPAP als Atemmanagementtechnik bei freier Atmung zu ermöglichen.
- Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung von CPAP als Atemhilfe für Patienten, die mit Atemanhaltetechniken behandelt werden. Bestimmen Sie die Auswirkungen von CPAP auf die Dauer. Reproduzierbarkeit und Verträglichkeit der Atemanhaltetechnik.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonnummer: 97235304410
- E-Mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Hila Gnessin
- Telefonnummer: 035307034
- E-Mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Hauptermittler:
- Zvi Symon, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale Freiwillige ohne Krebsdiagnose.
Keine Kontraindikationen für die Verwendung von CPAP
- Gesichtsverletzung oder Deformation, die das Tragen einer Gesichtsmaske verhindern
- Wiederkehrendes Erbrechen
- Chronischer Husten mit Schleim
- Vorheriger Pneumothorax
- Schnittwunden oder Frakturen im Gesicht
- Kürzlich erfolgte Anastomose der Luftröhre oder der Speiseröhre
- Kürzlich durchgeführte Magen-Darm-Operation (letzte 90 Tage).
- 18-90 Jahre alt
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Hebräisch oder Englisch sprechende Personen
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für CPAP
- Gesichtsverletzung oder Deformation, die das Tragen einer Gesichtsmaske verhindern
- Wiederkehrendes Erbrechen
- Chronischer Husten mit Schleim
- Vorheriger Pneumothorax
- Schnittwunden oder Frakturen im Gesicht
- Kürzlich erfolgte Anastomose der Luftröhre oder der Speiseröhre
- Kürzlich durchgeführte Magen-Darm-Operation (letzte 90 Tage).
- Unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Angehörige besonderer Bevölkerungsgruppen (psychisch krank, schwangere Frauen, Gefangene, nicht geschäftsfähig).
- Vorgeschichte einer schweren aktiven restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung (definiert als mindestens ein Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren)
- Jeder medizinische Zustand, der in den letzten 2 Jahren einen stationären Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden erfordert, mit Ausnahme von elektiven chirurgischen Eingriffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: eins
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Probanden werden auf die gleiche Weise behandelt und vier Eingriffen unterzogen:
|
Während die Testperson normal atmet, bestimmen Sie die Bewegung der Brustwand (anhand der RPM-Wellenform) bei freier Atmung über einen Zeitraum von einer halben Stunde.
Während der Proband normal atmet, hält er den Atem mäßig und tief an.
Dauer, Reproduzierbarkeit und Toleranz des tiefen inspiratorischen Atemanhaltens werden aufgezeichnet.
Während der Proband über ein CPAP-Gerät atmet, bestimmen Sie die Bewegung der Brustwand (über die RPM-Wellenform) bei freier Atmung über einen Zeitraum von einer halben Stunde.
Während der Proband über ein CPAP-Gerät atmet, führt der Proband eine moderate und eine tiefe inspiratorische Atemanhaltung durch.
Dauer, Reproduzierbarkeit und Toleranz des tiefen inspiratorischen Atemanhaltens werden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsamplitude der Brustwand
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Amplitude der Brustwandbewegung, gemessen in Zentimetern.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Atemanhaltens
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Dauer (in Sekunden), die Probanden benötigen, um den Atem anzuhalten.
|
2 Stunden
|
|
Reproduzierbarkeit der Atemanhaltetiefe
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Wenn „Atemanhalten“ dreimal hintereinander durchgeführt wird, prüfen Sie, ob es jedes Mal in der gleichen Tiefe durchgeführt wurde.
Gemessen in Zentimetern.
|
2 Stunden
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anzahl der Atemzüge pro Minute.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
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