- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545686
Efeito do CPAP na Retenção da Respiração e Movimento Torácico em Voluntários Normais (CPAP_normal)
Uso do gerenciamento de posição em tempo real (RPM) para medir os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na duração da retenção da respiração e no movimento do diafragma em voluntários normais
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O CPAP é uma técnica de ventilação não invasiva comumente usada para tratar a apneia do sono. Usando uma pequena bomba de ar, tubo e máscara facial, ele fornece um fluxo constante de ar pressurizado para as vias aéreas superiores e pulmões. Alguns dos efeitos fisiológicos observados durante o CPAP são hiperinsuflação dos pulmões, estabilização e achatamento do diafragma e diminuição do volume corrente. Os efeitos na duração da suspensão da respiração são desconhecidos. Durante o tratamento com radiação, espera-se que esses efeitos reduzam o movimento do tumor e dos órgãos, o que reduz o volume do tecido normal irradiado e também cria uma geometria de tratamento favorável, afastando o coração da parede torácica anterior. Uma vantagem importante do CPAP em comparação com outras técnicas é que não é necessária a cooperação ativa do paciente. Existe o potencial de combinar o uso do CPAP com outras técnicas de controle respiratório, como a suspensão da respiração, e melhorar a eficácia geral. Quando usado na apnéia do sono, é bem tolerado e oferece pouco risco aos pacientes. Não há relatos publicados sobre o uso de CPAP em radioterapia.
Em estudos iniciais, o sistema Varian RPM foi usado para avaliar o movimento respiratório com e sem CPAP para pacientes recebendo radioterapia. Este sistema não invasivo disponível comercialmente funciona direcionando um feixe infravermelho para um detector de movimento infravermelho que é colocado na parte superior do abdômen do paciente. O detector registra a mudança na posição do abdômen que ocorre com a respiração como uma mudança na amplitude da posição do detector. As intervenções que afetam a respiração serão registradas por um aumento ou diminuição na amplitude do movimento do detector. Quando usado em apneia, o detector permanece em uma posição fixa com uma janela de gating muito estreita.
Com base na experiência inicial com o sistema RPM, descobriu-se que aproximadamente 1 hora de uso do CPAP é necessária para reduzir o movimento do diafragma. Embora os resultados iniciais sejam favoráveis usando essa abordagem, não é certo que esse seja o melhor ou mais eficiente método de uso para todos os pacientes. O uso de CPAP combinado com técnicas de apneia não foi estudado.
Os objetivos deste estudo são usar o sistema RPM em voluntários normais para:
- Estudar os efeitos do CPAP no movimento do diafragma para permitir uma melhor otimização do uso do CPAP como técnica de controle respiratório durante a respiração livre.
- Determinar a viabilidade do uso de CPAP como auxiliar respiratório para uso em pacientes tratados com técnicas de apneia. Determinar os efeitos do CPAP na duração; reprodutibilidade e tolerância da técnica de apneia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Número de telefone: 97235304410
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Contato:
- Hila Gnessin
- Número de telefone: 035307034
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Zvi Symon, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários normais sem diagnóstico de câncer.
Sem contra-indicações para o uso de CPAP
- Lesão facial ou deformidade que impede o uso de máscara facial
- Vômitos recorrentes
- Tosse crônica com catarro
- Pneumotórax anterior
- Lacerações ou fraturas faciais
- Anastomose traqueal ou esofágica recente
- Cirurgia GI recente (últimos 90 dias).
- 18-90 anos de idade
- Capacidade de assinar o consentimento informado
- Falantes de hebraico ou inglês
Critério de exclusão:
Contra-indicações para CPAP
- Lesão facial ou deformidade que impede o uso de máscara facial
- Vômitos recorrentes
- Tosse crônica com catarro
- Pneumotórax anterior
- Lacerações ou fraturas faciais
- Anastomose traqueal ou esofágica recente
- Cirurgia GI recente (últimos 90 dias).
- Menores de 18 anos ou maiores de 90 anos
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Membros de populações especiais (doenças mentais, gestantes, presidiários, incompetentes legalmente).
- História de doença pulmonar restritiva ou obstrutiva ativa grave (definida como pelo menos uma hospitalização nos últimos dois anos)
- Qualquer condição médica que exija internação hospitalar por mais de 72 horas nos últimos 2 anos, exceto cirurgia eletiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: um
este é um estudo de braço único. Todos os sujeitos são tratados da mesma forma, e passam por quatro intervenções:
|
Enquanto o sujeito estiver respirando normalmente, determine o movimento da parede torácica (através da forma de onda RPM) com respiração livre, ao longo de meia hora.
Enquanto o sujeito estiver respirando normalmente, o sujeito realizará uma respiração inspiratória moderada e profunda.
A duração, a reprodutibilidade e a tolerância da respiração inspiratória profunda serão registradas.
Enquanto o sujeito estiver respirando via máquina CPAP, determine o movimento da parede torácica (via forma de onda RPM) com respiração livre, ao longo de meia hora.
Enquanto o sujeito estiver respirando através da máquina CPAP, o sujeito realizará uma respiração inspiratória moderada e profunda.
A duração, a reprodutibilidade e a tolerância da respiração inspiratória profunda serão registradas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento da parede torácica
Prazo: 2 horas
|
Amplitude do movimento da parede torácica, medida em centímetros.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da respiração
Prazo: 2 horas
|
Comprimento (em segundos) que os sujeitos conseguem prender a respiração.
|
2 horas
|
|
Reprodutibilidade da profundidade da respiração
Prazo: 2 horas
|
Quando a 'retenção da respiração' for realizada três vezes consecutivas, verifique se foi executada na mesma profundidade todas as vezes.
Medido em centímetros.
|
2 horas
|
|
Frequência respiratória
Prazo: 2 horas
|
Número de respirações por minuto.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .