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Efeito do CPAP na Retenção da Respiração e Movimento Torácico em Voluntários Normais (CPAP_normal)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Sheba Medical Center

Uso do gerenciamento de posição em tempo real (RPM) para medir os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na duração da retenção da respiração e no movimento do diafragma em voluntários normais

O CPAP será aplicado a voluntários normais para entender os efeitos do CPAP na respiração e no movimento da parede torácica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O CPAP é uma técnica de ventilação não invasiva comumente usada para tratar a apneia do sono. Usando uma pequena bomba de ar, tubo e máscara facial, ele fornece um fluxo constante de ar pressurizado para as vias aéreas superiores e pulmões. Alguns dos efeitos fisiológicos observados durante o CPAP são hiperinsuflação dos pulmões, estabilização e achatamento do diafragma e diminuição do volume corrente. Os efeitos na duração da suspensão da respiração são desconhecidos. Durante o tratamento com radiação, espera-se que esses efeitos reduzam o movimento do tumor e dos órgãos, o que reduz o volume do tecido normal irradiado e também cria uma geometria de tratamento favorável, afastando o coração da parede torácica anterior. Uma vantagem importante do CPAP em comparação com outras técnicas é que não é necessária a cooperação ativa do paciente. Existe o potencial de combinar o uso do CPAP com outras técnicas de controle respiratório, como a suspensão da respiração, e melhorar a eficácia geral. Quando usado na apnéia do sono, é bem tolerado e oferece pouco risco aos pacientes. Não há relatos publicados sobre o uso de CPAP em radioterapia.

Em estudos iniciais, o sistema Varian RPM foi usado para avaliar o movimento respiratório com e sem CPAP para pacientes recebendo radioterapia. Este sistema não invasivo disponível comercialmente funciona direcionando um feixe infravermelho para um detector de movimento infravermelho que é colocado na parte superior do abdômen do paciente. O detector registra a mudança na posição do abdômen que ocorre com a respiração como uma mudança na amplitude da posição do detector. As intervenções que afetam a respiração serão registradas por um aumento ou diminuição na amplitude do movimento do detector. Quando usado em apneia, o detector permanece em uma posição fixa com uma janela de gating muito estreita.

Com base na experiência inicial com o sistema RPM, descobriu-se que aproximadamente 1 hora de uso do CPAP é necessária para reduzir o movimento do diafragma. Embora os resultados iniciais sejam favoráveis ​​usando essa abordagem, não é certo que esse seja o melhor ou mais eficiente método de uso para todos os pacientes. O uso de CPAP combinado com técnicas de apneia não foi estudado.

Os objetivos deste estudo são usar o sistema RPM em voluntários normais para:

  1. Estudar os efeitos do CPAP no movimento do diafragma para permitir uma melhor otimização do uso do CPAP como técnica de controle respiratório durante a respiração livre.
  2. Determinar a viabilidade do uso de CPAP como auxiliar respiratório para uso em pacientes tratados com técnicas de apneia. Determinar os efeitos do CPAP na duração; reprodutibilidade e tolerância da técnica de apneia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários normais sem diagnóstico de câncer.
  • Sem contra-indicações para o uso de CPAP

    • Lesão facial ou deformidade que impede o uso de máscara facial
    • Vômitos recorrentes
    • Tosse crônica com catarro
    • Pneumotórax anterior
    • Lacerações ou fraturas faciais
    • Anastomose traqueal ou esofágica recente
    • Cirurgia GI recente (últimos 90 dias).
  • 18-90 anos de idade
  • Capacidade de assinar o consentimento informado
  • Falantes de hebraico ou inglês

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para CPAP

    • Lesão facial ou deformidade que impede o uso de máscara facial
    • Vômitos recorrentes
    • Tosse crônica com catarro
    • Pneumotórax anterior
    • Lacerações ou fraturas faciais
    • Anastomose traqueal ou esofágica recente
    • Cirurgia GI recente (últimos 90 dias).
  • Menores de 18 anos ou maiores de 90 anos
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado
  • Membros de populações especiais (doenças mentais, gestantes, presidiários, incompetentes legalmente).
  • História de doença pulmonar restritiva ou obstrutiva ativa grave (definida como pelo menos uma hospitalização nos últimos dois anos)
  • Qualquer condição médica que exija internação hospitalar por mais de 72 horas nos últimos 2 anos, exceto cirurgia eletiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: um

este é um estudo de braço único. Todos os sujeitos são tratados da mesma forma, e passam por quatro intervenções:

  1. Avaliação do movimento da parede torácica sem CPAP
  2. Avaliação de apneia sem CPAP
  3. Avaliação do movimento da parede torácica com CPAP
  4. Avaliação de apneia com CPAP
Enquanto o sujeito estiver respirando normalmente, determine o movimento da parede torácica (através da forma de onda RPM) com respiração livre, ao longo de meia hora.
Enquanto o sujeito estiver respirando normalmente, o sujeito realizará uma respiração inspiratória moderada e profunda. A duração, a reprodutibilidade e a tolerância da respiração inspiratória profunda serão registradas.
Enquanto o sujeito estiver respirando via máquina CPAP, determine o movimento da parede torácica (via forma de onda RPM) com respiração livre, ao longo de meia hora.
Enquanto o sujeito estiver respirando através da máquina CPAP, o sujeito realizará uma respiração inspiratória moderada e profunda. A duração, a reprodutibilidade e a tolerância da respiração inspiratória profunda serão registradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento da parede torácica
Prazo: 2 horas
Amplitude do movimento da parede torácica, medida em centímetros.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da respiração
Prazo: 2 horas
Comprimento (em segundos) que os sujeitos conseguem prender a respiração.
2 horas
Reprodutibilidade da profundidade da respiração
Prazo: 2 horas
Quando a 'retenção da respiração' for realizada três vezes consecutivas, verifique se foi executada na mesma profundidade todas as vezes. Medido em centímetros.
2 horas
Frequência respiratória
Prazo: 2 horas
Número de respirações por minuto.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-15-2364-YL-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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