- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02545686
CPAP:n vaikutus hengityspidätykseen ja rintakehän liikkeisiin normaaleissa vapaaehtoisissa (CPAP_normal)
Reaaliaikaisen sijainninhallinnan (RPM) käyttö jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutusten mittaamiseen hengityspidon kestoon ja pallean liikkeeseen normaaleissa vapaaehtoisissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CPAP on ei-invasiivinen hengitystekniikka, jota käytetään yleisesti uniapnean hoitoon. Pienen ilmapumpun, letkun ja kasvonaamion avulla se tarjoaa jatkuvan paineilmavirran ylähengitysteihin ja keuhkoihin. Jotkut CPAP:n aikana havaituista fysiologisista vaikutuksista ovat keuhkojen hyperinflaatio, pallean stabiloituminen ja litistyminen sekä hengityksen tilavuuden väheneminen. Vaikutuksia hengenahdistuksen kestoon ei tunneta. Sädehoidon aikana näiden vaikutusten odotetaan vähentävän kasvaimen ja elinten liikettä, mikä vähentää säteilytettävän normaalin kudoksen määrää ja luo myös suotuisan hoitogeometrian siirtämällä sydäntä pois rintakehän etuseinästä. CPAP:n tärkeä etu muihin tekniikoihin verrattuna on, että aktiivista potilasyhteistyötä ei tarvita. CPAP:n käyttö on mahdollista yhdistää muihin hengityshallintatekniikoihin, kuten hengityksen pidättämiseen, ja parantaa yleistä tehokkuutta. Uniapneassa käytettynä se on hyvin siedetty ja aiheuttaa vain vähän riskiä potilaille. CPAP:n käytöstä sädehoidossa ei ole julkaistuja raportteja.
Alkututkimuksissa Varian RPM -järjestelmää käytettiin sädehoitoa saavien potilaiden hengitysliikkeen arvioimiseen CPAP:n kanssa ja ilman. Tämä kaupallisesti saatavilla oleva ei-invasiivinen järjestelmä toimii suuntaamalla infrapunasäteen infrapunaliiketunnistimeen, joka on sijoitettu potilaan ylävatsaan. Ilmaisin tallentaa hengityksen yhteydessä tapahtuvan vatsan asennon muutoksen ilmaisimen asennon amplitudin muutokseksi. Hengitykseen vaikuttavat interventiot tallennetaan lisäämällä tai vähentämällä ilmaisimen liikkeen amplitudia. Hengityksen pidätyksessä käytettynä ilmaisin pysyy kiinteässä asennossa erittäin kapealla porttiikkunalla.
RPM-järjestelmästä saatujen alustavien kokemusten perusteella on havaittu, että kalvon liikkeen vähentämiseen tarvitaan noin 1 tunti CPAP-käyttöä. Vaikka varhaiset tulokset ovat myönteisiä tätä lähestymistapaa käytettäessä, ei ole varmaa, onko tämä paras tai tehokkain käyttötapa kaikille potilaille. CPAP:n käyttöä yhdistettynä hengityksen pidätystekniikoihin ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää RPM-järjestelmää normaaleissa vapaaehtoisissa:
- Tutki CPAP:n vaikutuksia pallean liikkeisiin, jotta CPAP:n käyttö hengityksen hallintatekniikana voidaan optimoida paremmin vapaan hengityksen aikana.
- Selvitä CPAP:n käyttökelpoisuus hengitysapuvälineenä käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan hengityksen pidätystekniikoilla. Selvitä CPAP:n vaikutukset kestoon; hengityksen pidätystekniikan toistettavuus ja sietokyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Puhelinnumero: 97235304410
- Sähköposti: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Hila Gnessin
- Puhelinnumero: 035307034
- Sähköposti: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Zvi Symon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit vapaaehtoiset ilman syöpädiagnoosia.
Ei vasta-aiheita CPAP:n käytölle
- Kasvojen vamma tai epämuodostuma, joka estää kasvonaamion käytön
- Toistuva oksentelu
- Krooninen yskä limaa
- Edellinen pneumotoraksi
- Kasvojen haavat tai murtumat
- Äskettäinen henkitorven tai ruokatorven anastomoosi
- Äskettäinen GI-leikkaus (viimeiset 90 päivää).
- 18-90 vuoden iässä
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- heprean tai englannin puhujat
Poissulkemiskriteerit:
CPAP:n vasta-aiheet
- Kasvojen vamma tai epämuodostuma, joka estää kasvonaamion käytön
- Toistuva oksentelu
- Krooninen yskä limaa
- Edellinen pneumotoraksi
- Kasvojen haavat tai murtumat
- Äskettäinen henkitorven tai ruokatorven anastomoosi
- Äskettäinen GI-leikkaus (viimeiset 90 päivää).
- Alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Erikoisväestön jäsenet (mielisairaus, raskaana olevat naiset, vangit, eivät laillisesti toimivaltaisia).
- Aiemmin vakava aktiivinen rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus (määriteltynä vähintään yhdeksi sairaalahoidoksi kahden edellisen vuoden aikana)
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa yli 72 tuntia viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta valinnaista leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi
tämä on yhden käden tutkimus. Kaikkia koehenkilöitä kohdeltiin samalla tavalla, ja heille tehdään neljä interventiota:
|
Kun kohde hengittää normaalisti, määritä rintakehän liike (RPM-aaltomuodon avulla) hengittämällä vapaasti puolen tunnin aikana.
Kun kohde hengittää normaalisti, kohde hengittää kohtalaisesti ja syvästi.
Syvän sisäänhengityksen pidätyksen kesto, toistettavuus ja sietokyky kirjataan.
Kun kohde hengittää CPAP-laitteen avulla, määritä rintakehän liike (RPM-aaltomuodon avulla) hengittämällä vapaasti puolen tunnin aikana.
Kun kohde hengittää CPAP-laitteen avulla, koehenkilö hengittää kohtalaisesti ja syvästi.
Syvän sisäänhengityksen pidätyksen kesto, toistettavuus ja sietokyky kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän liikkeen amplitudi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Rintakehän liikkeen amplitudi, mitattuna senttimetreinä.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen pidätyksen kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pituus (sekunneissa), jonka kohteet pystyvät pidättämään hengitystään.
|
2 tuntia
|
|
Hengityksen pidätyssyvyyden toistettavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kun "hengityksen pidättäminen" suoritetaan kolme kertaa peräkkäin, varmista, suoritettiinko se samaan syvyyteen joka kerta.
Mitattu senttimetreinä.
|
2 tuntia
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hengitysten määrä minuutissa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .