- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02545686
A CPAP hatása a légzéstartásra és a mellkasi mozgásra normál önkénteseknél (CPAP_normal)
A valós idejű pozíciókezelés (RPM) használata a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatásának mérésére a légzéstartás időtartamára és a rekeszizom mozgására normál önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A CPAP egy non-invazív lélegeztetési technika, amelyet általánosan alkalmaznak az alvási apnoe kezelésére. Egy kis levegőpumpa, cső és arcmaszk segítségével állandó nyomás alatti levegőáramot biztosít a felső légutakban és a tüdőben. A CPAP során észlelt élettani hatások közül néhány a tüdő hiperinflációja, a rekeszizom stabilizálása és ellaposodása, valamint a légzési térfogat csökkenése. A légzés visszatartására gyakorolt hatása nem ismert. A sugárkezelés során ezek a hatások várhatóan csökkentik a daganatok és a szervek mozgását, ami csökkenti a besugárzott normál szövet térfogatát, valamint kedvező kezelési geometriát teremt azáltal, hogy a szívet elmozdítja a mellkas elülső falától. A CPAP fontos előnye a többi technikához képest, hogy nincs szükség a betegek aktív együttműködésére. Lehetőség van arra, hogy a CPAP használatát kombinálják más légzéskezelési technikákkal, például a légzés visszatartásával, és javítsák az általános hatékonyságot. Alvási apnoéban alkalmazva jól tolerálható, és csekély kockázatot jelent a betegek számára. Nincsenek publikált jelentések a CPAP sugárterápiában történő alkalmazásáról.
A kezdeti vizsgálatokban a Varian RPM rendszert használták a sugárkezelésben részesülő betegek légzési mozgásának értékelésére CPAP-val és anélkül. Ez a kereskedelemben kapható, nem invazív rendszer úgy működik, hogy az infravörös sugarat egy infravörös mozgásérzékelőre irányítja, amely a páciens felső hasán van elhelyezve. A detektor a légzéssel fellépő hasi pozíció változást a detektor pozíciójának amplitúdójának változásaként rögzíti. A légzést befolyásoló beavatkozásokat az érzékelő mozgásának amplitúdójának növelésével vagy csökkentésével rögzítjük. Lélegzetvisszatartás esetén az érzékelő rögzített helyzetben marad, nagyon keskeny kapuablakkal.
Az RPM rendszerrel kapcsolatos kezdeti tapasztalatok alapján azt találták, hogy körülbelül 1 óra CPAP használat szükséges a rekeszizom mozgásának csökkentéséhez. Bár a korai eredmények kedvezőek ezzel a megközelítéssel, nem biztos, hogy ez a legjobb vagy leghatékonyabb módszer minden beteg számára. A CPAP légzésvisszatartási technikákkal kombinált alkalmazását nem vizsgálták.
A tanulmány célja az RPM rendszer használata normál önkénteseknél, hogy:
- Tanulmányozza a CPAP rekeszizom mozgására gyakorolt hatását, hogy jobb optimalizálást tegyen a CPAP légzésszabályozási technikaként való használatához a szabad légzés során.
- Határozza meg a CPAP légzéssegítőként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát légzésvisszatartási technikákkal kezelt betegeknél. Határozza meg a CPAP hatását az időtartamra; a légzésvisszatartás technika reprodukálhatósága és toleranciája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaacov R Lawrence, MBBS MA MRCP
- Telefonszám: 97235304410
- E-mail: Yaacov.Lawrence@sheba.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Hila Gnessin
- Telefonszám: 035307034
- E-mail: Hila.Gnessin@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Zvi Symon, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál önkéntesek rákdiagnózis nélkül.
A CPAP használatának nincs ellenjavallata
- Az arcsérülés vagy deformáció, amely megakadályozza az arcmaszk viselését
- Ismétlődő hányás
- Krónikus köhögés váladékkal
- Korábbi pneumothorax
- Arc sebek vagy törések
- Legutóbbi légcső vagy nyelőcső anasztomózisa
- Legutóbbi GI műtét (az elmúlt 90 napban).
- 18-90 éves korig
- A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége
- héber vagy angol nyelvűek
Kizárási kritériumok:
A CPAP ellenjavallatai
- Az arcsérülés vagy deformáció, amely megakadályozza az arcmaszk viselését
- Ismétlődő hányás
- Krónikus köhögés váladékkal
- Korábbi pneumothorax
- Arc sebek vagy törések
- Legutóbbi légcső vagy nyelőcső anasztomózisa
- Legutóbbi GI műtét (az elmúlt 90 napban).
- 18 éves kor alatt vagy 90 év felett
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
- Speciális populációk tagjai (mentális betegségek, terhes nők, fogvatartottak, jogilag nem illetékes).
- Súlyos aktív restriktív vagy obstruktív tüdőbetegség anamnézisében (a definíció szerint legalább egy kórházi kezelés az előző két év során)
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely 72 óránál hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt az elmúlt 2 év során, eltekintve a tervezett műtéttől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egy
ez egy egykarú vizsgálat. Minden alany azonos módon kezelt, és négy beavatkozáson esnek át:
|
Amíg az alany normálisan lélegzik, fél óra leforgása alatt szabad légzéssel határozza meg a mellkasfal mozgását (RPM hullámforma segítségével).
Amíg az alany normálisan lélegzik, az alany mérsékelt és mély belégzés-visszatartást végez.
A mély belégzés visszatartásának időtartama, reprodukálhatósága és toleranciája rögzítésre kerül.
Amíg az alany CPAP gépen keresztül lélegzik, fél óra alatt szabad légzéssel határozza meg a mellkasfal mozgását (RPM hullámforma segítségével).
Amíg az alany CPAP-gépen keresztül lélegzik, az alany mérsékelt és mély belégzés-visszatartást végez.
A mély belégzés visszatartásának időtartama, reprodukálhatósága és toleranciája rögzítésre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasfal mozgási amplitúdója
Időkeret: 2 óra
|
A mellkasfal mozgásának amplitúdója, centiméterben mérve.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegzetvisszatartás időtartama
Időkeret: 2 óra
|
Hosszúság (másodpercben), ameddig az alanyok képesek visszatartani a lélegzetüket.
|
2 óra
|
|
A lélegzetvisszatartás mélységének reprodukálhatósága
Időkeret: 2 óra
|
Ha a „légzés visszatartását” három egymást követő alkalommal hajtja végre, ellenőrizze, hogy minden alkalommal ugyanabban a mélységben történt-e.
Centiméterben mérve.
|
2 óra
|
|
Légzésszám
Időkeret: 2 óra
|
Légzések száma percenként.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-15-2364-YL-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .