Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dybe versus moderate muskelafslappende midler hos mænd under og efter robotkirurgi for prostatakræft

23. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​dyb vs. moderat neuromuskulær blokade til at reducere postoperativ smerte og intra-abdominalt insufflationstryk under minimalt invasiv robotprostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en forskel i det intraabdominale tryk, som kirurger bruger under operation og smerter efter operation hos mænd, der gennemgår robotprostatakirurgi med dyb neuromuskulær blokade (NMB), sammenlignet med moderat NMB.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter under 80 år
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status 1, 2, 3.
  • Elektiv robotprostatektomi
  • Patient under operation på Josie Robertson Surgical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi over for rocuronium, sugammadex, midazolam, propofol, fentanyl, lidocain, mannitol (IV Acetaeminophen), IV Acetaminophen, Ketorolac, Morfin, Hydromorphone, Dexamethason, Zofran, Benadryl, Compazine
  • Neuromuskulær sygdom
  • Enhver patient med tidligere abdominal operation mindre end eller lig med 20 år før planlagt operationsdato
  • Patienter med BMI >35
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Patient, der får toremifen, eller en tidligere behandling med toremifen
  • Kroniske smertepatienter
  • Patienter, der modtager suboxone
  • Patienter, der får succinylcholin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Dyb neuromuskulær blokade
Deep NMB-gruppen (intervention) vil få titreret rocuronium-infusion til dyb lammelse defineret som PTC på 1-2 (infusionsstarthastighed 0,025 mg/kg/min eller 1,5 mg/kg/time).
Medicin: Rocuronium 1,5 mg/kg/t
Den dybe NMB-gruppe (intervention) vil have rocuronium-infusion titreret til dyb lammelse defineret som PTC på 1-2 (infusionsstarthastighed 0,006 mg/kg/min eller 0,35 mg/kg/t).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Moderat neuromuskulær blokade
Moderate NMB-gruppen (kontrol) vil få rocuronium-infusion titreret til moderat lammelse defineret som TOF på 1-2 (infusionsstarthastighed 0,005 mg/kg/min eller 0,3 mg/kg/time).
Medicin: Rocuronium 0,3 mg/kg/t
Den moderate NMB-gruppe (kontrol) vil have rocuronium-infusion titreret til moderat lammelse defineret som TOF på 1-2 (infusionsstarthastighed 0,003 mg/kg/min eller 0,18 mg/kg/t).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i intra-abdominal tryk (IAP) ved udførelse af robotprostatektomi hos deltagere under en moderat vs dyb neuromuskulær blokade-teknik
Tidsramme: 6 timer efter operation
Målt ved kontinuerlig intra-abdominal trykmonitor i MMHG.
6 timer efter operation
Forskel i niveauer af postoperativ smerte hos deltagere under en moderat VS -dyb neuromuskulær blokade -teknik under robotprostatektomi ved anvendelse af Pain Numeric Pain Scale (NPS).
Tidsramme: 6 timer efter operation
Forskel i niveauer af postoperativ smerte hos deltagere under en moderat VS -dyb neuromuskulær blokade -teknik under robotprostatektomi ved anvendelse af Pain Numeric Pain Scale (NPS). Den numeriske smerte skala (NPS) er en subjektiv foranstaltning, der kan bruges i gendannelsesrum til at hjælpe med vurderingen af ​​smerter. Enkeltpersoner vurderer deres smerter på en elleve-punkts skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerter overhovedet) til 10 (værste tænkelige smerter).
6 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives efter et år efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder senere. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocuronium 1,5 mg/kg/t

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner