Bland og match undersøgelse af to multifokale intraokulære linser med forskellig tilsætningsstyrke
21. september 2015 opdateret af: tae-young chung
At vurdere postkirurgisk synsstyrke (fjern, mellemliggende, nær), brydningsfejl, kontrastfølsomhed, synsfunktion og patienttilfredshed efter implantation af multifokale IOL'er af forskelligt tilføre kraft kontralateralt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multifokal intraokulær linse (MIOL) anses for at være et fremherskende alternativ til at genoprette det funktionelle syn fra langt til nær uafhængigt af briller.
Mange kliniske undersøgelser af diffraktive MIOL'er, refraktive MIOL'er eller hybride MIOL'er til at forbedre kvaliteten af synet viste lovende resultater.
Adskillige undersøgelser har bekræftet de tilfredsstillende visuelle resultater af Tecnis MIOL med +4,00 D add power.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere den visuelle ydeevne efter kataraktoperation med bilateral implantation af multifokal IOL med to forskellige add-power (+2,75 D eller +3,25 D) hos én patient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Aldersrelateret grå stær
- Voksen på 21 år eller ældre på tidspunktet for den præoperative undersøgelse og villig til at blive opereret på deres 2. øje inden for 7-28 dage efter deres 1. øje.
- En patient har et visuelt potentiale på 20/25 eller bedre i hvert øje efter kataraktfjernelse og IOL-implantation.
- En patient med præoperativ corneastigmatisme fra IOL Master mindre end 1 dioptrier
- Skriftligt informeret samtykke til operation og deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
• Gravide og ammende
- En patient med en historie med nethindesygdom
- En patient med anamnese med øjentraume eller øjenkirurgi (intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi, okulær overfladekirurgi) i begge øjne
- En patient med tegn på keratoconus eller signifikant uregelmæssig astigmatisme på præoperativ topografi i begge øjne.
- En patient, der har brugt PMMA-linser inden for 6 måneder, gasgennemtrængelige linser inden for en måned, eller forlænget brug eller daglig blød kontaktlinse inden for 7 dage efter deres planlagte operation.
- Dem med andre sygdomme, der kan påvirke kapselstabiliteten, såsom pseudoeksoliationssyndrom, glaukom, traumatisk grå stær eller marfans syndrom
- De, der ikke er i stand til at læse og forstå det informerede samtykke (analfabeter eller udlændinge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mix og match patienter
Blandede og matchede patienter vil få phacoemulsification med multifokal intraokulær linseimplantation med to forskellige add-power (henholdsvis +2,75 dioptrier (D) eller +3,25 D) i hvert øje hos en patient, kontralateralt.
|
Facoemulsifikation og implantation af en multifokal intraokulær linse (IOL) med to forskellige add-power (henholdsvis +2,75 dioptrier (D) eller +3,25 D) i hvert øje hos en patient, kontralateralt.
De kaldes blandede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke (fjern, mellem, nær)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke (fjern, mellem, nær)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2015
Først opslået (Skøn)
22. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-02-001-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .