Miks og match-studie av to multifokale intraokulære linser med forskjellig tilleggsstyrke
21. september 2015 oppdatert av: tae-young chung
For å vurdere postkirurgisk synsskarphet (fjern, middels, nær), brytningsfeil, kontrastfølsomhet, synsfunksjon og pasienttilfredshet etter implantasjon av multifokale IOLer av forskjellig tilføre kraft kontralateralt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multifokal intraokulær linse (MIOL) anses som et rådende alternativ for å gjenopprette det funksjonelle synet fra langt til nær uavhengig av briller.
Mange kliniske studier på diffraktive MIOLer, refraktive MIOLer eller hybride MIOLer for å forbedre kvaliteten på synet viste lovende resultater.
Flere studier har bekreftet de tilfredsstillende visuelle resultatene av Tecnis MIOL med +4,00 D tilleggseffekt.
Formålet med studien er å vurdere den visuelle ytelsen etter kataraktkirurgi med bilateral implantasjon av multifokal IOL med to forskjellige tilleggseffekter (+2,75 D eller +3,25 D) hos en pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Aldersrelatert grå stær
- Voksen i en alder av 21 år eller eldre på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen og villig til å operere sitt andre øye innen 7-28 dager etter det første øyet.
- En pasient har et synspotensial på 20/25 eller bedre i hvert øye etter fjerning av grå stær og IOL-implantasjon.
- En pasient med preoperativ hornhinneastigmatisme fra IOL Master mindre enn 1 dioptri
- Skriftlig informert samtykke til operasjon og deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
• Gravide og ammende
- En pasient med tidligere netthinnesykdom
- En pasient med anamnes på okulær traume eller okulær kirurgi (intraokulær kirurgi, refraktiv kirurgi, okulær overflatekirurgi) i begge øyne
- En pasient med tegn på keratokonus eller signifikant uregelmessig astigmatisme på preoperativ topografi i begge øynene.
- En pasient som har brukt PMMA-linser innen 6 måneder, gasspermeable linser innen én måned, eller langvarig bruk eller daglig myk kontaktlinse innen 7 dager etter planlagt operasjon.
- De med andre sykdommer som kan påvirke kapselstabiliteten som pseudoeksoliasjonssyndrom, glaukom, traumatisk katarakt eller marfansyndrom
- De som ikke er i stand til å lese og forstå det informerte samtykket (analfabeter eller utlendinger)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bland og match pasienter
Blandede og matchede pasienter vil få fakoemulsifisering med multifokal intraokulær linseimplantasjon med to forskjellige tilleggsstyrker (henholdsvis +2,75 dioptrier (D) eller +3,25 D) i hvert øye til en pasient, kontralateralt.
|
Fakoemulsifisering og implantasjon av en multifokal intraokulær linse (IOL) med to forskjellige tilleggsstyrker (henholdsvis +2,75 dioptriere (D) eller +3,25 D) i hvert øye til en pasient, kontralateralt.
De kalles mix and matched pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke (fjern, middels, nær)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke (fjern, middels, nær)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-02-001-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Optall VisionRekruttering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncFullført
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet