Mix en match studie van twee multifocale intraoculaire lenzen met verschillende sterktes
21 september 2015 bijgewerkt door: tae-young chung
Om de postoperatieve gezichtsscherpte (veraf, intermediair, dichtbij), refractieve fouten, contrastgevoeligheid, visuele functie en patiënttevredenheid te beoordelen na implantatie van multifocale IOL's met verschillende sterkte contralateraal.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multifocale intraoculaire lens (MIOL) wordt beschouwd als een gangbaar alternatief om het functionele zicht van ver naar dichtbij te herstellen, onafhankelijk van een bril.
Veel klinische onderzoeken naar diffractieve MIOL's, refractieve MIOL's of hybride MIOL's bij het verbeteren van de kwaliteit van het gezichtsvermogen lieten veelbelovende resultaten zien.
Verschillende studies hebben de bevredigende visuele resultaten van Tecnis MIOL met +4.00 D add power bevestigd.
Het doel van de studie is het beoordelen van de visuele prestatie na cataractchirurgie met bilaterale implantatie van multifocale IOL met twee verschillende sterktes (+2,75 D of +3,25 D) bij één patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijdsgebonden cataract
- Volwassene van 21 jaar of ouder op het moment van het preoperatieve onderzoek en bereid om binnen 7-28 dagen na hun 1e oog een operatie aan hun 2e oog te ondergaan.
- Een patiënt heeft een visueel potentieel van 20/25 of beter in elk oog na cataractverwijdering en IOL-implantatie.
- Een patiënt met preoperatief hoornvliesastigmatisme van IOL Master minder dan 1 dioptrie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor operatie en deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
• Zwangere vrouw en zogende vrouw
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van netvliesaandoeningen
- Een patiënt met een voorgeschiedenis van oculair trauma of oogchirurgie (intraoculaire chirurgie, refractieve chirurgie, oogoppervlakchirurgie) in één van beide ogen
- Een patiënt met tekenen van keratoconus of significant onregelmatig astigmatisme op preoperatieve topografie in beide ogen.
- Een patiënt die binnen 6 maanden PMMA-lenzen heeft gedragen, gasdoorlatende lenzen binnen een maand of verlengde slijtage of zachte daglenzen binnen 7 dagen na de geplande operatie.
- Degenen met andere ziekten die de stabiliteit van de capsule kunnen beïnvloeden, zoals pseudo-exoliatiesyndroom, glaucoom, traumatisch cataract of marfansyndroom
- Degenen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen lezen en begrijpen (analfabeten of buitenlanders)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mix en match patiënten
Gemengde en gematchte patiënten krijgen phacoemulsificatie met multifocale intraoculaire lensimplantatie met twee verschillende sterktes (+2,75 dioptrieën (D) of +3,25 D, respectievelijk) in elk oog van een patiënt, contralateraal.
|
Phaco-emulsificatie en implantatie van een multifocale intraoculaire lens (IOL) met twee verschillende sterktes (+2,75 dioptrieën (D) respectievelijk +3,25 D) in elk oog van een patiënt, contralateraal.
Ze worden gemengde patiënten genoemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte (ver, intermediair, dichtbij)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte (ver, intermediair, dichtbij)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-02-001-009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .