Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie dvou multifokálních nitroočních čoček s různým přídavným výkonem

21. září 2015 aktualizováno: tae-young chung
K posouzení pooperační zrakové ostrosti (na dálku, střední, do blízka), refrakčních vad, kontrastní citlivosti, zrakových funkcí a spokojenosti pacienta po implantaci multifokálních IOL různých kontralaterálně přidávají sílu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multifokální nitrooční čočka (MIOL) je považována za převládající alternativu k obnovení funkčního vidění z dálky do blízka nezávisle na brýlích. Mnoho klinických studií difrakčních MIOL, refrakčních MIOL nebo hybridních MIOL při zlepšování kvality vidění ukázalo slibné výsledky. Několik studií potvrdilo uspokojivé vizuální výsledky Tecnis MIOL s přídavným výkonem +4,00 D. Účelem studie je zhodnotit zrakovou výkonnost po operaci katarakty s bilaterální implantací multifokální IOL se dvěma různými přídavnými výkony (+2,75 D nebo +3,25 D) u jednoho pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Katarakta související s věkem

    • Dospělý ve věku 21 let nebo starší v době předoperačního vyšetření a ochotný podstoupit operaci 2. oka do 7-28 dnů od 1. oka.
    • Pacient má zrakový potenciál 20/25 nebo lepší v každém oku po odstranění šedého zákalu a implantaci IOL.
    • Pacient s předoperačním astigmatismem rohovky od IOL Master menším než 1 dioptrie
    • Písemný informovaný souhlas s operací a účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotná a kojící žena

    • Pacient s anamnézou onemocnění sítnice
    • Pacient s anamnézou očního traumatu nebo oční chirurgie (nitrooční chirurgie, refrakční chirurgie, operace očního povrchu) na kterémkoli oku
    • Pacient s prokázaným keratokonem nebo významným nepravidelným astigmatismem na předoperační topografii obou očí.
    • Pacient, který nosil čočky PMMA do 6 měsíců, plynopropustné čočky do jednoho měsíce nebo prodloužené nošení nebo denní měkké kontaktní čočky do 7 dnů od plánované operace.
    • Osoby s jinými chorobami, které mohou ovlivnit stabilitu pouzdra, jako je pseudoexoliační syndrom, glaukom, traumatická katarakta nebo Marfanův syndrom
    • Ti, kteří nejsou schopni číst a rozumět informovanému souhlasu (negramotní nebo cizinci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíšené a spárované pacienty
Mix a spárovaní pacienti získají fakoemulzifikaci s implantací multifokální nitrooční čočky se dvěma různými přídavnými výkony (+2,75 dioptrií (D) nebo +3,25 D, v tomto pořadí) do každého oka pacienta kontralaterálně.
Přístroj: Fakoemulzifikace multifokální nitrooční čočkou
Fakoemulzifikace a implantace multifokální nitrooční čočky (IOL) se dvěma různými přídavnými výkony (+2,75 dioptrií (D) resp. +3,25 D) do každého oka pacienta kontralaterálně. Říká se jim smíšení pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost (na dálku, na střední, na blízko)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost (na dálku, na střední, na blízko)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

tae-young chung

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-02-001-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fakoemulzifikace multifokální nitrooční čočkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit