Estudo de combinação e combinação de duas lentes intraoculares multifocais com diferentes potências adicionais
21 de setembro de 2015 atualizado por: tae-young chung
Avaliar a acuidade visual pós-cirúrgica (longe, intermediária, perto), erros de refração, sensibilidade ao contraste, função visual e satisfação do paciente após implante de LIOs multifocais de diferentes potências adicionais contralateralmente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lente intraocular multifocal (MIOL) é considerada uma alternativa predominante para restaurar a visão funcional de longe para perto independente do uso de óculos.
Muitos estudos clínicos sobre MIOLs difrativos, MIOLs refrativos ou MIOLs híbridos para melhorar a qualidade da visão mostraram resultados promissores.
Vários estudos confirmaram os resultados visuais satisfatórios do Tecnis MIOL com +4,00 D de potência adicional.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho visual após cirurgia de catarata com implante bilateral de LIO multifocal com duas potências adicionais diferentes (+2,75 D ou +3,25 D) em um paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Catarata relacionada à idade
- Adulto com 21 anos de idade ou mais no momento do exame pré-operatório e disposto a fazer cirurgia no 2º olho dentro de 7 a 28 dias após o 1º olho.
- Um paciente tem o potencial visual de 20/25 ou melhor em cada olho após a remoção da catarata e implante de LIO.
- Um paciente com astigmatismo corneano pré-operatório de IOL Master inferior a 1 dioptria
- Consentimento informado por escrito para cirurgia e participação no estudo
Critério de exclusão:
• Grávida e lactante
- Um paciente com história de doença da retina
- Um paciente com histórico de trauma ocular ou cirurgia ocular (cirurgia intraocular, cirurgia refrativa, cirurgia da superfície ocular) em qualquer um dos olhos
- Um paciente com evidência de ceratocone ou astigmatismo irregular significativo na topografia pré-operatória em qualquer um dos olhos.
- Um paciente que usa lentes de PMMA há 6 meses, lentes permeáveis a gás há um mês ou uso prolongado ou lentes de contato gelatinosas diárias dentro de 7 dias da cirurgia programada.
- Aqueles com outras doenças que podem afetar a estabilidade da cápsula, como síndrome de pseudoexoliação, glaucoma, catarata traumática ou síndrome de Marfan
- Aqueles que não são capazes de ler e compreender o consentimento informado (analfabetos ou estrangeiros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misture e combine pacientes
Pacientes mistos e combinados receberão facoemulsificação com implante de lente intraocular multifocal com duas potências adicionais diferentes (+2,75 dioptrias (D) ou +3,25 D, respectivamente) em cada olho de um paciente, contralateralmente.
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Facoemulsificação e implante de lente intraocular (LIO) multifocal com duas potências de adição diferentes (+2,75 dioptrias (D) ou +3,25 D, respectivamente) em cada olho de um paciente, contralateralmente.
Eles são chamados de pacientes mistos e combinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual (distante, intermediária, próxima)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual (distante, intermediária, próxima)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-02-001-009
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