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Mix and Match Studio di due lenti intraoculari multifocali con diversa potenza aggiuntiva

21 settembre 2015 aggiornato da: tae-young chung
Per valutare l'acuità visiva postoperatoria (lontano, intermedio, vicino), gli errori di rifrazione, la sensibilità al contrasto, la funzione visiva e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di IOL multifocali di diverso potere aggiuntivo controlateralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lente intraoculare multifocale (MIOL) è considerata un'alternativa prevalente per ripristinare la visione funzionale da lontano a vicino indipendentemente dagli occhiali. Molti studi clinici su MIOL diffrattivi, MIOL refrattivi o MIOL ibridi per migliorare la qualità della visione hanno mostrato risultati promettenti. Diversi studi hanno confermato i soddisfacenti risultati visivi di Tecnis MIOL con +4,00 D di potenza aggiuntiva. Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni visive dopo intervento di cataratta con impianto bilaterale di IOL multifocale con due diversi poteri aggiuntivi (+2,75 D o +3,25 D) in un paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Cataratta legata all'età

    • Adulti di età pari o superiore a 21 anni al momento dell'esame preoperatorio e disposti a sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 7-28 giorni dal primo occhio.
    • Un paziente ha il potenziale visivo di 20/25 o migliore in ciascun occhio dopo la rimozione della cataratta e l'impianto della IOL.
    • Un paziente con astigmatismo corneale preoperatorio da IOL Master inferiore a 1 diottrie
    • Consenso informato scritto alla chirurgia e alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • • Donna incinta e donna che allatta

    • Un paziente con storia di malattia retinica
    • Un paziente con storia di trauma oculare o chirurgia oculare (chirurgia intraoculare, chirurgia refrattiva, chirurgia della superficie oculare) in entrambi gli occhi
    • Un paziente con evidenza di cheratocono o astigmatismo irregolare significativo sulla topografia preoperatoria in entrambi gli occhi.
    • Un paziente che ha indossato lenti in PMMA entro 6 mesi, lenti permeabili ai gas entro un mese o lenti a contatto morbide giornaliere o a uso prolungato entro 7 giorni dall'intervento programmato.
    • Quelli con altre malattie che possono influenzare la stabilità della capsula come la sindrome da pseudoesoliazione, il glaucoma, la cataratta traumatica o la sindrome di Marfan
    • Coloro che non sono in grado di leggere e comprendere il consenso informato (analfabeta o straniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mescolare e abbinare i pazienti
I pazienti misti e abbinati riceveranno la facoemulsificazione con l'impianto di lenti intraoculari multifocali con due diversi poteri aggiuntivi (+2,75 diottrie (D) o +3,25 D, rispettivamente) in ciascun occhio di un paziente, controlateralmente.
Dispositivo: Facoemulsificazione con lente intraoculare multifocale
Facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare multifocale (IOL) con due diversi poteri aggiuntivi (+2,75 diottrie (D) o +3,25 D, rispettivamente) in ciascun occhio di un paziente, controlateralmente. Si chiamano pazienti misti e abbinati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva (distante, intermedio, vicino)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva (distante, intermedio, vicino)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

tae-young chung

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-02-001-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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