Mieszaj i dopasowuj badanie dwóch wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych o różnej mocy dodanej
21 września 2015 zaktualizowane przez: tae-young chung
Ocena pooperacyjnej ostrości wzroku (do dali, pośredniej, bliży), wad refrakcji, wrażliwości na kontrast, funkcji wzrokowej oraz zadowolenia pacjenta po implantacji wieloogniskowych soczewek IOL o różnej mocy addytywnej po stronie przeciwnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (MIOL) jest uważana za dominującą alternatywę dla przywracania funkcjonalnego widzenia z dali do bliży niezależnie od okularów.
Wiele badań klinicznych dotyczących dyfrakcyjnych MIOL, refrakcyjnych MIOL lub hybrydowych MIOL w poprawie jakości widzenia wykazało obiecujące wyniki.
Kilka badań potwierdziło zadowalające efekty wizualne Tecnis MIOL z mocą dodaną +4,00 D.
Celem pracy jest ocena sprawności widzenia po operacji usunięcia zaćmy z obustronnym wszczepieniem wieloogniskowej soczewki IOL o dwóch różnych mocach addycji (+2,75 D lub +3,25 D) u jednego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zaćma związana z wiekiem
- Osoba dorosła w wieku 21 lat lub starsza w momencie badania przedoperacyjnego i chętna do operacji drugiego oka w ciągu 7-28 dni od pierwszego oka.
- Pacjent ma potencjał widzenia 20/25 lub lepszy w każdym oku po usunięciu zaćmy i wszczepieniu IOL.
- Pacjent z przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówki od IOL Master poniżej 1 dioptrii
- Pisemna świadoma zgoda na operację i udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Pacjent z historią choroby siatkówki
- Pacjent z urazem oka lub operacją oka w wywiadzie (chirurgia wewnątrzgałkowa, chirurgia refrakcyjna, chirurgia powierzchni oka) w jednym oku
- Pacjent z objawami stożka rogówki lub znacznym nieregularnym astygmatyzmem w przedoperacyjnej topografii obu oczu.
- Pacjent, który nosił soczewki PMMA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, soczewki gazoprzepuszczalne w ciągu miesiąca lub miękkie soczewki kontaktowe do noszenia przez dłuższy czas w ciągu 7 dni od zaplanowanej operacji.
- Osoby z innymi chorobami, które mogą wpływać na stabilność kapsułki, takimi jak zespół pseudoexoliation, jaskra, traumatyczna zaćma lub zespół Marfana
- Osoby, które nie są w stanie przeczytać i zrozumieć świadomej zgody (analfabetów lub cudzoziemców)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mieszaj i dopasowuj pacjentów
Mieszani i dobrani pacjenci otrzymają fakoemulsyfikację z wszczepieniem wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej o dwóch różnych mocach addycji (odpowiednio +2,75 dioptrii (D) lub +3,25 D) w każdym oku pacjenta, po przeciwnej stronie.
|
Fakoemulsyfikacja i wszczepienie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) o dwóch różnych mocach addycyjnych (odpowiednio +2,75 dioptrii (D) lub +3,25 D) w każdym oku pacjenta, po przeciwnej stronie.
Nazywa się ich mieszanymi i dopasowanymi pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku (daleka, pośrednia, bliska)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku (daleka, pośrednia, bliska)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-02-001-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .