Mix-and-Match-Studie von zwei multifokalen Intraokularlinsen mit unterschiedlicher Zusatzstärke
21. September 2015 aktualisiert von: tae-young chung
Zur Beurteilung der postoperativen Sehschärfe (fern, intermediär, nah), der Fehlsichtigkeit, der Kontrastempfindlichkeit, der Sehfunktion und der Patientenzufriedenheit nach kontralateraler Implantation von multifokalen IOLs unterschiedlicher Stärke.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multifokale Intraokularlinsen (MIOL) gelten als sich durchsetzende Alternative, um das funktionelle Sehen von Fern bis Nah brillenunabhängig wiederherzustellen.
Viele klinische Studien zu diffraktiven MIOLs, refraktiven MIOLs oder hybriden MIOLs zur Verbesserung der Sehqualität zeigten vielversprechende Ergebnisse.
Mehrere Studien haben die zufriedenstellenden visuellen Ergebnisse von Tecnis MIOL mit +4,00 D Zusatzstärke bestätigt.
Ziel der Studie ist es, die Sehleistung nach einer Kataraktoperation mit bilateraler Implantation einer multifokalen IOL mit zwei unterschiedlichen Zusatzstärken (+2,75 dpt oder +3,25 dpt) bei einem Patienten zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Altersbedingter Katarakt
- Erwachsener im Alter von 21 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung und bereit, innerhalb von 7-28 Tagen nach dem 1. Auge am 2. Auge operiert zu werden.
- Ein Patient hat nach Kataraktentfernung und IOL-Implantation ein Sehvermögen von 20/25 oder besser in jedem Auge.
- Ein Patient mit präoperativem Hornhautastigmatismus von weniger als 1 Dioptrie von IOL Master
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Operation und Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
• Schwangere und stillende Frauen
- Ein Patient mit Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung
- Ein Patient mit einem Augentrauma oder einer Augenoperation (intraokulare Chirurgie, refraktive Chirurgie, Augenoberflächenchirurgie) in der Vorgeschichte an einem Auge
- Ein Patient mit Anzeichen von Keratokonus oder signifikantem irregulärem Astigmatismus in der präoperativen Topographie in beiden Augen.
- Ein Patient, der innerhalb von 6 Monaten PMMA-Linsen, innerhalb eines Monats gasdurchlässige Linsen oder innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Operation längere Zeit oder weiche Tageskontaktlinsen getragen hat.
- Personen mit anderen Krankheiten, die die Kapselstabilität beeinträchtigen können, wie Pseudoexoliationssyndrom, Glaukom, traumatischer Katarakt oder Marfan-Syndrom
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen können (Analphabeten oder Ausländer)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mix and Matched Patienten
Mix and Matched-Patienten erhalten eine Phakoemulsifikation mit multifokaler Intraokularlinsenimplantation mit zwei unterschiedlichen Zusatzstärken (+2,75 Dioptrien (D) bzw. +3,25 D) in jedem Auge eines Patienten, kontralateral.
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Phakoemulsifikation und Implantation einer multifokalen Intraokularlinse (IOL) mit zwei unterschiedlichen Zusatzstärken (+2,75 Dioptrien (D) bzw. +3,25 D) in jedes Auge eines Patienten, kontralateral.
Sie werden als „Mix and Matched“-Patienten bezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (fern, mittel, nah)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe (fern, mittel, nah)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-02-001-009
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