- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02556944
Estudio de mezcla y combinación de dos lentes intraoculares multifocales con diferente poder de adición
21 de septiembre de 2015 actualizado por: tae-young chung
Evaluar la agudeza visual posquirúrgica (lejana, intermedia, cercana), los errores de refracción, la sensibilidad al contraste, la función visual y la satisfacción del paciente tras el implante de LIO multifocales de diferente potencia añadida contralateralmente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lente intraocular multifocal (MIOL) se considera una alternativa predominante para restaurar la visión funcional de lejos a cerca independientemente de las gafas.
Muchos estudios clínicos sobre MIOL difractivas, MIOL refractivas o MIOL híbridas para mejorar la calidad de la visión mostraron resultados prometedores.
Varios estudios han confirmado los resultados visuales satisfactorios de Tecnis MIOL con una potencia añadida de +4,00 D.
El propósito del estudio es evaluar el rendimiento visual después de la cirugía de cataratas con implante bilateral de LIO multifocal con dos potencias añadidas diferentes (+2,75 D o +3,25 D) en un paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Catarata relacionada con la edad
- Adulto de 21 años o más en el momento del examen preoperatorio y dispuesto a someterse a una cirugía en su segundo ojo dentro de los 7 a 28 días posteriores a su primer ojo.
- Un paciente tiene un potencial visual de 20/25 o mejor en cada ojo después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO.
- Un paciente con astigmatismo corneal preoperatorio de IOL Master de menos de 1 dioptría
- Consentimiento informado por escrito para la cirugía y la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
• Mujer embarazada y mujer lactante
- Un paciente con antecedentes de enfermedad de la retina.
- Un paciente con antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular (cirugía intraocular, cirugía refractiva, cirugía de la superficie ocular) en cualquiera de los ojos
- Un paciente con evidencia de queratocono o astigmatismo irregular significativo en la topografía preoperatoria en cualquiera de los ojos.
- Un paciente que ha estado usando lentes de PMMA dentro de los 6 meses, lentes permeables a los gases dentro de un mes, o lentes de contacto blandos diarios o de uso prolongado dentro de los 7 días de su cirugía programada.
- Aquellos con otras enfermedades que pueden afectar la estabilidad de la cápsula, como el síndrome de pseudoexoliación, glaucoma, catarata traumática o síndrome de marfan.
- Quienes no sean capaces de leer y comprender el consentimiento informado (analfabetos o extranjeros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes mixtos y emparejados
Los pacientes combinados obtendrán facoemulsificación con la implantación de lentes intraoculares multifocales con dos potencias añadidas diferentes (+2,75 dioptrías (D) o +3,25 D, respectivamente) en cada ojo de un paciente, contralateralmente.
|
Facoemulsificación e implantación de una lente intraocular (LIO) multifocal con dos potencias añadidas diferentes (+2,75 dioptrías (D) o +3,25 D, respectivamente) en cada ojo de un paciente, contralateralmente.
Se llaman pacientes mixtos y combinados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual (lejana, intermedia, cercana)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual (lejana, intermedia, cercana)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-02-001-009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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