Mélanger et assortir l'étude de deux lentilles intraoculaires multifocales avec une puissance d'ajout différente
21 septembre 2015 mis à jour par: tae-young chung
Évaluer l'acuité visuelle post-chirurgicale (distante, intermédiaire, proche), les erreurs de réfraction, la sensibilité au contraste, la fonction visuelle et la satisfaction du patient après l'implantation de LIO multifocales de différentes puissances ajoutées controlatéralement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lentille intraoculaire multifocale (MIOL) est considérée comme une alternative dominante pour restaurer la vision fonctionnelle de loin à près indépendamment des lunettes.
De nombreuses études cliniques sur les MIOL diffractives, les MIOL réfractives ou les MIOL hybrides pour améliorer la qualité de la vision ont montré des résultats prometteurs.
Plusieurs études ont confirmé les résultats visuels satisfaisants de Tecnis MIOL avec une puissance d'ajout de +4,00 D.
Le but de l'étude est d'évaluer les performances visuelles après chirurgie de la cataracte avec implantation bilatérale de LIO multifocale avec deux puissances d'addition différentes (+2,75 D ou +3,25 D) chez un patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Cataracte liée à l'âge
- Adulte âgé de 21 ans ou plus au moment de l'examen préopératoire et disposé à subir une intervention chirurgicale sur son 2e œil dans les 7 à 28 jours suivant son 1er œil.
- Un patient a un potentiel visuel de 20/25 ou mieux dans chaque œil après le retrait de la cataracte et l'implantation de la LIO.
- Un patient présentant un astigmatisme cornéen préopératoire de IOL Master inférieur à 1 dioptrie
- Consentement éclairé écrit à la chirurgie et participation à l'étude
Critère d'exclusion:
• Femme enceinte et femme allaitante
- Un patient ayant des antécédents de maladie rétinienne
- Un patient ayant des antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire (chirurgie intraoculaire, chirurgie réfractive, chirurgie de la surface oculaire) dans l'un ou l'autre œil
- Un patient présentant des signes de kératocône ou d'astigmatisme irrégulier important sur la topographie préopératoire dans l'un ou l'autre œil.
- Un patient qui a porté des lentilles en PMMA dans les 6 mois, des lentilles perméables aux gaz dans le mois, ou des lentilles de contact souples à port prolongé ou journalier dans les 7 jours suivant leur chirurgie programmée.
- Ceux qui ont d'autres maladies qui peuvent affecter la stabilité de la capsule comme le syndrome de pseudoexoliation, le glaucome, la cataracte traumatique ou le syndrome de marfan
- Ceux qui ne sont pas capables de lire et de comprendre le consentement éclairé (analphabètes ou étrangers)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mélanger et assortir les patients
Les patients mixtes et appariés recevront une phacoémulsification avec l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales avec deux puissances d'addition différentes (+2,75 dioptries (D) ou +3,25 D, respectivement) dans chaque œil d'un patient, controlatéralement.
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Phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire multifocale (LIO) avec deux puissances d'addition différentes (+2,75 dioptries (D) ou +3,25 D, respectivement) dans chaque œil d'un patient, controlatéralement.
On les appelle des patients mixtes et appariés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle (lointain, intermédiaire, proche)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle (lointain, intermédiaire, proche)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-02-001-009
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