加入度の異なる 2 つの多焦点眼内レンズの組み合わせ研究
2015年9月21日 更新者：tae-young chung
手術後の視力 (遠用、中間、近用)、屈折異常、コントラスト感度、視覚機能、および患者の満足度を評価するために、反対側にさまざまな付加力の多焦点 IOL を移植します。
調査の概要
詳細な説明
多焦点眼内レンズ (MIOL) は、遠方から近方まで眼鏡に依存せずに機能的な視力を回復するための一般的な代替手段と考えられています。
視力の質を高める回折 MIOL、屈折 MIOL、またはハイブリッド MIOL に関する多くの臨床研究は、有望な結果を示しました。
いくつかの研究により、+4.00 D の追加パワーを持つ Tecnis MIOL の満足のいく視覚的結果が確認されています。
研究の目的は、1 人の患者に 2 つの異なる付加力 (+2.75 D または +3.25 D) を備えた多焦点 IOL の両側移植による白内障手術後の視覚性能を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 加齢による白内障
- 術前検査時の年齢が21歳以上で、初眼から7～28日以内に2眼目の手術を希望する成人。
- 患者は、白内障の除去と IOL 移植後、各眼で 20/25 またはそれ以上の視力を持っています。
- IOL Masterの術前角膜乱視が1ディオプター未満の患者
- -手術および研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
• 妊婦および授乳中の女性
- 網膜疾患の既往歴のある患者
- 眼外傷または眼科手術（眼内手術、屈折矯正手術、眼表面手術）の既往歴のある患者。
- いずれかの眼の手術前のトポグラフィーに円錐角膜または重大な不規則な乱視の証拠がある患者。
- PMMA レンズを 6 か月以内に、ガス透過性レンズを 1 か月以内に装用している患者、または手術予定日から 7 日以内にソフト コンタクト レンズを長時間装用または毎日装用している患者。
- 偽剥離症候群、緑内障、外傷性白内障、またはマルファン症候群などのカプセルの安定性に影響を与える可能性のある他の疾患のある方
- インフォームドコンセントを読んで理解できない方（文盲・外国人）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の混合と適合
ミックスおよびマッチした患者は、反対側の患者の各眼に 2 つの異なる加入度数 (それぞれ +2.75 ジオプター (D) または +3.25 D) を備えた多焦点眼内レンズ移植による超音波乳化吸引術を受けます。
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超音波乳化吸引術および多焦点眼内レンズ (IOL) の 2 つの異なる加入度数 (それぞれ +2.75 ジオプター (D) または +3.25 D) を持つ患者の各眼の反対側への埋め込み。
彼らは混合および適合患者と呼ばれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力（遠・中・近）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力（遠・中・近）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tae-Young Chung, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。