Keverés és párosítás vizsgálat két multifokális intraokuláris lencséről, különböző hozzáadott erővel
2015. szeptember 21. frissítette: tae-young chung
A műtét utáni látásélesség (távoli, közepes, közeli) értékeléséhez a fénytörési hibák, a kontrasztérzékenység, a látásfunkció és a beteg elégedettsége a különböző multifokális IOL-ok beültetése után kontralaterálisan növeli az erőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multifokális intraokuláris lencsét (MIOL) tekintik egy uralkodó alternatívának a funkcionális látás távolról közelre történő helyreállítására, szemüvegtől függetlenül.
Számos klinikai tanulmány a diffrakciós MIOL-okkal, refraktív MIOL-okkal vagy hibrid MIOL-okkal a látás minőségének javításában ígéretes eredményeket mutatott.
Számos tanulmány megerősítette a Tecnis MIOL kielégítő vizuális eredményeit +4,00 D hozzáadott teljesítménnyel.
A vizsgálat célja a látásteljesítmény felmérése szürkehályog-műtét után két különböző hozzáadott teljesítményű (+2,75 D vagy +3,25 D) multifokális IOL kétoldali beültetésével egy betegben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkorral összefüggő szürkehályog
- A műtét előtti vizsgálat időpontjában 21 éves vagy annál idősebb felnőtt, aki hajlandó a 2. szemét az első szemtől számított 7-28 napon belül megműteni.
- A szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése után mindkét szem látási potenciálja 20/25 vagy jobb.
- Egy beteg, akinek preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa van az IOL Mastertől 1 dioptriánál kevesebb
- Írásos beleegyezés a műtéthez és a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
• Terhes nők és szoptató nők
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében retinabetegség szerepel
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében szemsérülés vagy szemműtét (intraokuláris műtét, refraktív műtét, szemfelszíni műtét) szerepel bármelyik szemen
- Olyan beteg, akinek a műtét előtti topográfia során mindkét szemében keratoconus vagy jelentős szabálytalan asztigmatizmus van.
- Olyan beteg, aki a tervezett műtéttől számított 6 hónapon belül PMMA lencsét, egy hónapon belül gázáteresztő lencsét, vagy 7 napon belül hosszabb ideig viselt vagy napi lágy kontaktlencsét viselt.
- A kapszula stabilitását befolyásoló egyéb betegségekben szenvedők, például pszeudoexoliációs szindróma, zöldhályog, traumás szürkehályog vagy Marfan-szindróma
- Azok, akik nem tudják elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyezést (írástudatlanok vagy külföldiek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mix and matched betegek
A vegyes és párosított betegek fakoemulzifikációt kapnak multifokális intraokuláris lencse beültetéssel, két különböző hozzáadott teljesítménnyel (+2,75 dioptria (D) vagy +3,25 D) a páciens mindkét szemébe, ellenoldalilag.
|
Fakoemulzifikáció és multifokális intraokuláris lencse (IOL) beültetése két különböző hozzáadott teljesítménnyel (+2,75 dioptria (D) vagy +3,25 D) a páciens mindkét szemébe, kontralaterálisan.
Vegyes betegeknek hívják őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség (távoli, közepes, közeli)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség (távoli, közepes, közeli)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-02-001-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .