Исследование сочетания и сопоставления двух мультифокальных интраокулярных линз с разной аддитивной силой
21 сентября 2015 г. обновлено: tae-young chung
Оценить послеоперационную остроту зрения (дальнее, промежуточное, вблизи), аномалии рефракции, контрастную чувствительность, зрительные функции и удовлетворенность пациентов после имплантации мультифокальных ИОЛ различной аддидной силы контралатерально.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультифокальная интраокулярная линза (МИОЛ) считается преобладающей альтернативой для восстановления функционального зрения от дальнего до ближнего независимо от очков.
Многие клинические исследования дифракционных MIOL, рефракционных MIOL или гибридных MIOL для улучшения качества зрения показали многообещающие результаты.
Несколько исследований подтвердили удовлетворительные визуальные результаты Tecnis MIOL с добавочной силой +4,00 дптр.
Цель исследования — оценить зрительную работоспособность после операции по удалению катаракты с билатеральной имплантацией мультифокальной ИОЛ с двумя различными значениями аддидации (+2,75 дптр или +3,25 дптр) у одного пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Возрастная катаракта
- Взрослый в возрасте 21 года и старше на момент предоперационного обследования и желающий сделать операцию на втором глазу в течение 7-28 дней после первого глаза.
- У пациента зрительный потенциал 20/25 или выше на каждый глаз после удаления катаракты и имплантации ИОЛ.
- Пациент с дооперационным роговичным астигматизмом от IOL Master менее 1 дптр.
- Письменное информированное согласие на операцию и участие в исследовании
Критерий исключения:
• Беременная женщина и кормящая женщина
- Пациент с историей заболевания сетчатки
- Пациент с травмой глаза или операцией на глазах (интраокулярная хирургия, рефракционная хирургия, хирургия поверхности глаза) в анамнезе на любом глазу
- Пациент с признаками кератоконуса или выраженным неправильным астигматизмом на дооперационной топографии обоих глаз.
- Пациент, который носил линзы из ПММА в течение 6 месяцев, газопроницаемые линзы в течение одного месяца или мягкие контактные линзы длительного ношения или ежедневные мягкие контактные линзы в течение 7 дней после запланированной операции.
- Людям с другими заболеваниями, которые могут повлиять на стабильность капсулы, такими как синдром псевдоэксолиации, глаукома, травматическая катаракта или синдром Марфана.
- Те, кто не может прочитать и понять информированное согласие (неграмотные или иностранцы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешанные и подобранные пациенты
Смешанным и подобранным пациентам будет проведена факоэмульсификация с имплантацией мультифокальной интраокулярной линзы с двумя различными аддитивными силами (+2,75 диоптрии (D) или +3,25 D соответственно) в каждый глаз пациента, контралатерально.
|
Факоэмульсификация и имплантация мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) с двумя различными аддитивными силами (+2,75 дптр (Д) или +3,25 дптр соответственно) в каждый глаз пациента, контралатерально.
Их называют смешанными и подобранными пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения (дальнее, среднее, близкое)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения (дальнее, среднее, близкое)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tae-Young Chung, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-02-001-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .